- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06231836
Nosní okysličení s vysokým průtokem versus standardní okysličení pro gastrointestinální endoskopii se sedací u obézních pacientů
Hypoxémie je hlavní komplikací při výkonech gastrointestinální endoskopie (GIE) (horní/dolní), pokud jsou prováděny v hluboké sedaci na sále, zejména s indexem tělesné hmotnosti nad 30 kg/m².
Cílem této práce je porovnat použití vysokoprůtokové nazální oxygenace (HFNO) se standardní oxygenoterapií (SOT) u obézního pacienta podstupujícího GIE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
• Předoperační nastavení:
- Všichni pacienti budou podrobeni úplnému odebrání anamnézy a důkladnému fyzikálnímu vyšetření.
- Byl zaznamenán věk, pohlaví a fyzický stav American Society Association (ASA).
- Předoperační vyšetření bude provedeno u všech pacientů včetně laboratorních vyšetření.
- Nasycení kyslíkem (SpO2) se zaznamenává v okolním vzduchu
- předoperační monitorování včetně EKG, neinvazivního krevního tlaku a SpO2 prostřednictvím pulzního oxymetru se zobrazuje a zaznamenává u každého pacienta pomocí standardních anesteziologických monitorů.
- Arteriální krevní plyn (ABG) se odebírá na vzduchu v místnosti.
Intraoperační nastavení:
- Podle standardních monitorovacích kritérií ASA (pulzní oxymetr, neinvazivní manžeta na měření krevního tlaku a elektrokardiogram) bude všem pacientům připojen.
- U všech pacientů bude po celou dobu operace monitorována periferní saturace kyslíkem, krevní tlak, elektrokardiogram.
- Intravenózní přístup bude aplikován za aseptických podmínek, SpO2 se zaznamenává v okolním vzduchu.
- Před zahájením indukce prokysličte kyslíkovým přístrojem (obličejová maska 10 l/min) po dobu 3 minut.
- Indukce se provádí Intravenózně se podá počáteční bolus propofolu (0,5-1 mg/kg), následuje opakovaný bolus (10-20 mg) podle stavu pacienta nebo kontinuální infuze propofolu (2-6 mg/ kg/h, s dalším bolusem podaným podle potřeby) Rychlost infuze se volí podle požadované hloubky sedace a rizikového profilu pacienta.
- Ve skupině A (intervenční skupina): preoxygenace po dobu 3 minut, poté zahájit indukci. Jakmile vymizí řasový reflex, O2 je podáván HFNO s průtokem 70 l/min a FiO2 je nastaveno na 40 %, Rozhodnutí nastavit FiO2 na 40 % bylo provedeno pro získání podobného FiO2 v obou skupinách a pro snížení rizika hyperoxie a hyperkapnie.
- Ve skupině B (kontrolní skupina): preoxygenace po dobu 3 minut, po indukci, jakmile vymizí řasový reflex, se aplikuje O2 nosní kanylou rychlostí 6 l/min.
- Výzkumník se rozhodl nastavit podobný počáteční FiO2 v obou skupinách během preoxygenace a postupu, aby neznevýhodnil skupinu SOT, protože podobný FiO2 umožní určit, zda by pozitivní endexspirační tlak PEEP indukovaný HFNO a účinky vymývání mrtvého prostoru mohly být prospěšné.
- Během procedury v obou skupinách, pokud to považuje za nutné, může zkoušející zvýšit FiO2 nebo průtok plynu v případě desaturace nebo z jakéhokoli důvodu.
- V případě velké intolerance lze HFNO nebo SOT zastavit a nahradit jakoukoli jinou technikou oxygenoterapie.
- V případě potřeby je povolena tracheální intubace. V každém případě musí vyšetřovatelé zaznamenat všechny události do formuláře zprávy o případu.
Pooperační nastavení:
- Na konci GIE jsou pacienti převezeni na zotavovací pokoj a intervenční období je u konce. HFNO se v zotavovací místnosti nepoužívá. V zotavovací místnosti je SOT okamžitě aplikován na všechny pacienty, dokud to není podle naší současné praxe považováno za zbytečné.
- Všichni pacienti jsou sledováni po dobu jedné hodiny v zotavovací místnosti, poté je přemístěte na oddělení a to je konečný bod studie.
- ABG jsou odebírány při obnově k detekci rizika hyperkapnie v naší studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 20
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30
- Pacienti plánovaní na GIE (horní a/nebo dolní endoskopii), u kterých je plánována sedace se zachováním spontánního dýchání.
- Pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální endoskopie (GIE) provedena v naléhavých případech.
- Nutnost pacienta pro výkon intubovat.
- Pacient pod kyslíkovou terapií doma.
- Tracheostomovaný pacient.
- Těhotenství.
- Pacient, který není členem nebo vyloučen ze sociální ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
|
O2 je podáván HFNO s průtokem 70 l/min a FiO2 je nastaven na 40 %,
|
|
Aktivní komparátor: Skupina nosní kanyly
|
O2 se podává nosní kanylou rychlostí 6 l/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypoxie
Časové okno: během procedury
|
SpO2 <90 %
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypoxie
Časové okno: od přijetí do zotavovací místnosti do propuštění do jedné hodiny
|
SpO2 ≤ 92 %
|
od přijetí do zotavovací místnosti do propuštění do jedné hodiny
|
|
Rychlost modifikací průtoku kyslíku v obou skupinách a FiO2 ve skupině HFNO.
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
|
počet účastníků potřebný k použití ventilace maskou nebo k provedení jakéhokoli zásahu do dýchacích cest
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
|
počet účastníků potřeboval neinvazivní ventilaci, dýchací cesty laryngeální maskou nebo intubaci
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
|
počet účastníků potřebný k zastavení řízení
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
|
výskyt hyperkapnie (koncový přílivový oxid uhličitý > 40 milimetrů rtuti)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU Master 763/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .