Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní okysličení s vysokým průtokem versus standardní okysličení pro gastrointestinální endoskopii se sedací u obézních pacientů

27. ledna 2024 aktualizováno: RAMY AHMED, Ain Shams University

Hypoxémie je hlavní komplikací při výkonech gastrointestinální endoskopie (GIE) (horní/dolní), pokud jsou prováděny v hluboké sedaci na sále, zejména s indexem tělesné hmotnosti nad 30 kg/m².

Cílem této práce je porovnat použití vysokoprůtokové nazální oxygenace (HFNO) se standardní oxygenoterapií (SOT) u obézního pacienta podstupujícího GIE.

Přehled studie

Detailní popis

• Předoperační nastavení:

  1. Všichni pacienti budou podrobeni úplnému odebrání anamnézy a důkladnému fyzikálnímu vyšetření.
  2. Byl zaznamenán věk, pohlaví a fyzický stav American Society Association (ASA).
  3. Předoperační vyšetření bude provedeno u všech pacientů včetně laboratorních vyšetření.
  4. Nasycení kyslíkem (SpO2) se zaznamenává v okolním vzduchu
  5. předoperační monitorování včetně EKG, neinvazivního krevního tlaku a SpO2 prostřednictvím pulzního oxymetru se zobrazuje a zaznamenává u každého pacienta pomocí standardních anesteziologických monitorů.
  6. Arteriální krevní plyn (ABG) se odebírá na vzduchu v místnosti.

Intraoperační nastavení:

  • Podle standardních monitorovacích kritérií ASA (pulzní oxymetr, neinvazivní manžeta na měření krevního tlaku a elektrokardiogram) bude všem pacientům připojen.
  • U všech pacientů bude po celou dobu operace monitorována periferní saturace kyslíkem, krevní tlak, elektrokardiogram.
  • Intravenózní přístup bude aplikován za aseptických podmínek, SpO2 se zaznamenává v okolním vzduchu.
  • Před zahájením indukce prokysličte kyslíkovým přístrojem (obličejová maska ​​10 l/min) po dobu 3 minut.
  • Indukce se provádí Intravenózně se podá počáteční bolus propofolu (0,5-1 mg/kg), následuje opakovaný bolus (10-20 mg) podle stavu pacienta nebo kontinuální infuze propofolu (2-6 mg/ kg/h, s dalším bolusem podaným podle potřeby) Rychlost infuze se volí podle požadované hloubky sedace a rizikového profilu pacienta.
  • Ve skupině A (intervenční skupina): preoxygenace po dobu 3 minut, poté zahájit indukci. Jakmile vymizí řasový reflex, O2 je podáván HFNO s průtokem 70 l/min a FiO2 je nastaveno na 40 %, Rozhodnutí nastavit FiO2 na 40 % bylo provedeno pro získání podobného FiO2 v obou skupinách a pro snížení rizika hyperoxie a hyperkapnie.
  • Ve skupině B (kontrolní skupina): preoxygenace po dobu 3 minut, po indukci, jakmile vymizí řasový reflex, se aplikuje O2 nosní kanylou rychlostí 6 l/min.
  • Výzkumník se rozhodl nastavit podobný počáteční FiO2 v obou skupinách během preoxygenace a postupu, aby neznevýhodnil skupinu SOT, protože podobný FiO2 umožní určit, zda by pozitivní endexspirační tlak PEEP indukovaný HFNO a účinky vymývání mrtvého prostoru mohly být prospěšné.
  • Během procedury v obou skupinách, pokud to považuje za nutné, může zkoušející zvýšit FiO2 nebo průtok plynu v případě desaturace nebo z jakéhokoli důvodu.
  • V případě velké intolerance lze HFNO nebo SOT zastavit a nahradit jakoukoli jinou technikou oxygenoterapie.
  • V případě potřeby je povolena tracheální intubace. V každém případě musí vyšetřovatelé zaznamenat všechny události do formuláře zprávy o případu.

Pooperační nastavení:

  • Na konci GIE jsou pacienti převezeni na zotavovací pokoj a intervenční období je u konce. HFNO se v zotavovací místnosti nepoužívá. V zotavovací místnosti je SOT okamžitě aplikován na všechny pacienty, dokud to není podle naší současné praxe považováno za zbytečné.
  • Všichni pacienti jsou sledováni po dobu jedné hodiny v zotavovací místnosti, poté je přemístěte na oddělení a to je konečný bod studie.
  • ABG jsou odebírány při obnově k detekci rizika hyperkapnie v naší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 20
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30
  • Pacienti plánovaní na GIE (horní a/nebo dolní endoskopii), u kterých je plánována sedace se zachováním spontánního dýchání.
  • Pacienti starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální endoskopie (GIE) provedena v naléhavých případech.
  • Nutnost pacienta pro výkon intubovat.
  • Pacient pod kyslíkovou terapií doma.
  • Tracheostomovaný pacient.
  • Těhotenství.
  • Pacient, který není členem nebo vyloučen ze sociální ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
O2 je podáván HFNO s průtokem 70 l/min a FiO2 je nastaven na 40 %,
Aktivní komparátor: Skupina nosní kanyly
O2 se podává nosní kanylou rychlostí 6 l/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hypoxie
Časové okno: během procedury
SpO2 <90 %
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hypoxie
Časové okno: od přijetí do zotavovací místnosti do propuštění do jedné hodiny
SpO2 ≤ 92 %
od přijetí do zotavovací místnosti do propuštění do jedné hodiny
Rychlost modifikací průtoku kyslíku v obou skupinách a FiO2 ve skupině HFNO.
Časové okno: během procedury
během procedury
počet účastníků potřebný k použití ventilace maskou nebo k provedení jakéhokoli zásahu do dýchacích cest
Časové okno: během procedury
během procedury
počet účastníků potřeboval neinvazivní ventilaci, dýchací cesty laryngeální maskou nebo intubaci
Časové okno: během procedury
během procedury
počet účastníků potřebný k zastavení řízení
Časové okno: během procedury
během procedury
výskyt hyperkapnie (koncový přílivový oxid uhličitý > 40 milimetrů rtuti)
Časové okno: během procedury
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU Master 763/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit