- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06231836
Suurivirtaus nenän hapetus verrattuna normaaliin hapetukseen ruuansulatuskanavan endoskopiassa ja sedaatiolla liikalihavilla potilailla
Hypoksemia on merkittävä komplikaatio gastrointestinaalisen endoskopian (GIE) toimenpiteiden (ylempi/alempi) aikana, kun ne suoritetaan syvän sedaatiossa toimenpidehuoneessa, erityisesti kun painoindeksi on yli 30 kg/m².
Tämän työn tavoitteena on verrata korkean virtauksen nenän hapetuksen (HFNO) käyttöä normaaliin happihoitoon (SOT) lihavilla potilailla, joilla on GIE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Leikkausta edeltävät asetukset:
- Kaikille potilaille tehdään täydellinen anamneesi ja perusteellinen fyysinen tarkastus.
- Ikä, sukupuoli ja American Society Associationin (ASA) fyysinen tila kirjattiin.
- Preoperatiiviset tutkimukset tehdään kaikille potilaille, mukaan lukien laboratoriotutkimukset.
- Happisaturaatio (SpO2) rekisteröidään ympäröivässä ilmassa
- Preoperatiivinen seuranta, mukaan lukien EKG, ei-invasiivinen verenpaine ja SpO2 pulssioksimetrillä, näytetään ja tallennetaan jokaisessa potilaassa käyttämällä tavallisia anestesiamonitoreja.
- Valtimoverikaasu (ABG) otetaan näytteitä huoneilmasta.
Intraoperatiiviset asetukset:
- ASA-standardien seurantakriteerit (pulssioksimetri, ei-invasiivinen verenpainemansetti ja EKG) liitetään kaikkiin potilaisiin.
- Kaikilta potilailta seurataan perifeeristä happisaturaatiota, verenpainetta ja elektrokardiogrammia koko leikkauksen ajan.
- Laskimonsisäinen pääsy suoritetaan aseptisissa olosuhteissa, SpO2 rekisteröidään ympäröivässä ilmassa.
- Esihapetus happilaitteella (kasvonaamio 10L/min) 3 min ennen induktion aloittamista.
- Induktio suoritetaan suonensisäisenä propofoliboluksena (0,5-1 mg/kg), jonka jälkeen toistuva bolus (10-20 mg) potilaan tilan mukaan tai jatkuva propofoli-infuusio (2-6 mg/kg) kg/h, tarvittaessa lisäboluksella) Infuusionopeus valitaan halutun sedaatiosyvyyden ja potilaan riskiprofiilin mukaan.
- Ryhmässä A (interventioryhmä): esihapetus 3 minuuttia, aloita sitten induktio. Kun ripsien refleksi on kadonnut, O2:ta annostellaan HFNO:lla virtauksella 70 l/min ja FiO2 on asetettu arvoon 40%, päätös asettaa FiO2 arvoon 40 % tehtiin samanlaisen FiO2:n saamiseksi molemmissa ryhmissä ja pienentämään hyperoksian ja hyperkapnian riskiä.
- Ryhmässä B (kontrolliryhmä): esihapetus 3 minuutin ajan, induktion jälkeen, kun ripsien refleksi on kadonnut, O2:ta annetaan nenäkanyylillä nopeudella 6 l/min.
- Tutkija päätti asettaa samanlaisen alkuperäisen FiO2:n molemmille ryhmille esihapetuksen ja toimenpiteen aikana, jotta se ei vahingoittaisi SOT-ryhmää, koska samankaltainen FiO2 mahdollistaa sen määrittämisen, voisivatko HFNO:n aiheuttamat positiivisen uloshengityspaineen PEEP- ja kuolleen tilan huuhtoutumisvaikutukset olla hyödyllisiä.
- Toimenpiteen aikana tutkija voi molemmissa ryhmissä tarvittaessa nostaa FiO2- tai kaasuvirtausta desaturaatiossa tai mistä tahansa syystä.
- Jos kyseessä on vakava intoleranssi, HFNO tai SOT voidaan lopettaa ja korvata millä tahansa muulla happihoitotekniikalla.
- Henkitorven intubaatio sallitaan tarvittaessa. Joka tapauksessa tutkijoiden on kirjattava kaikki tapahtumat tapausraporttilomakkeeseen.
Leikkauksen jälkeiset asetukset:
- GIE:n lopussa potilaat siirretään toipumishuoneeseen ja interventiojakso on ohi. HFNO:ta ei käytetä toipumishuoneessa. Toipumishuoneessa SOT-hoitoa sovelletaan välittömästi kaikkiin potilaisiin, kunnes sen katsotaan nykyisen käytäntömme mukaan tarpeettomaksi.
- Kaikki potilaat ovat tarkkailussa tunnin ajan toipumishuoneessa, jonka jälkeen heidät siirretään osastolle ja tämä on tutkimuksen päätepiste.
- ABG:stä otetaan näytteitä toipumisen aikana hyperkapnian riskin havaitsemiseksi tutkimuksessamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 20
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihava potilas, jonka painoindeksi (BMI) >30
- Potilaat, joille on määrätty GIE (ylä- ja/tai alaendoskopia), joille suunnitellaan sedaatiota ja spontaanin hengityksen ylläpitämistä.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan endoskopia (GIE) tehty hätätilanteessa.
- Tarve intuboida potilas toimenpidettä varten.
- Potilas kotona happiterapiassa.
- Trakeostosoitunut potilas.
- Raskaus.
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan tai ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean virtauksen nenäkanyyliryhmä
|
O2 annetaan HFNO:lla virtauksella 70 l/min ja FiO2 on asetettu 40 %:iin.
|
|
Active Comparator: Nenäkanyyliryhmä
|
O2:ta annetaan nenäkanyylillä nopeudella 6 l/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoksian esiintyminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
SpO2 <90 %
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoksian esiintyminen
Aikaikkuna: toipumishuoneeseen pääsystä poistumiseen enintään tunnin ajan
|
SpO2 ≤92 %
|
toipumishuoneeseen pääsystä poistumiseen enintään tunnin ajan
|
|
Happivirtauksen muutosnopeus molemmissa ryhmissä ja FiO2:n muutosnopeus HFNO-ryhmässä.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
osallistujien määrä, joka tarvitaan maskiventilaatioon tai minkä tahansa hengitystietoimenpiteiden suorittamiseen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
määrä osallistujia tarvitsi noninvasiivista ventilaatiota, kurkunpään maskin hengitysteitä tai intubaatiota
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
toimenpiteen lopettamiseen tarvittava osallistujamäärä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
hyperkapnian esiintyminen (hiilidioksidin lopussa vuorovesi > 40 millimetriä elohopeaa)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU Master 763/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .