このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

静脈不全患者における複雑なうっ血除去療法 (CDT) の有効性: 実験研究 (CDT)

2025年10月1日 更新者:Beatriz-María Bermejo-Gil、University of Salamanca

静脈不全患者における複雑なうっ血除去療法(CDT)治療の有効性に関する実験的研究

この研究では、静脈不全患者の静脈の流れを改善し、症状を軽減する複合鬱血除去療法(CDT)の有効性を調査しています。 主な目標は CDT の効果を実証することであり、副次的な目標は症状の軽減、生活の質の改善、および副作用を評価することです。 この試験は単純な盲検ランダム化デザインで、実験グループには CDT とエクササイズを加え、対照グループにはエクササイズのみを行います。 参加者は、特定の健康状態を除く、特定の静脈不全に分類された成人です。 この研究には、実験グループの参加者12名と対照グループの参加者9名が参加します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、複雑なうっ血除去療法(CDT)が静脈不全患者の静脈流量を増加させ、症状を軽減するのに効果的であるという仮説を立てています。 主な目的は、これらの患者における CDT の効果を実証することです。 二次目的には、理学療法治療が静脈の流れを増加させ、症状(浮腫、痛み、重さ、疲労)を軽減し、患者の生活の質を改善するかどうかの評価、介入後の副作用の評価、周囲浮腫測定の信頼性の判断、および静脈不全との相関関係が含まれます。さまざまな危険因子と悪化する状態を伴います。

このデザインは、CDTと下肢運動プログラムを受けた実験グループと、標準化された予防措置を行っている対照グループを比較する単純な盲検ランダム化臨床試験です。 参加者には、特定の急性または管理されていない慢性疾患のある人、または現在または最近CDTで治療を受けている人を除く、臨床分類がC2〜C5の静脈不全を持つ18歳以上の男女が含まれます。 実験グループは CDT と運動を受ける 12 人の参加者で構成され、対照グループには運動プログラムを受けた 9 人の参加者が含まれます。

この研究は、静脈不全患者における複雑なうっ血除去療法(CDT)の有効性を評価するためのさまざまな変数に焦点を当てており、これには、静脈逆流、特定の静脈の流れと直径、細胞内および細胞外の体液量、さまざまな下肢部位の浮腫測定が含まれます。 また、検証済みのアンケート (CEAP、VCSS、CIVIQ-20) を使用して、症状の重症度と生活の質も評価します。

測定ツールには、静脈の流れと直径を測定する超音波、細胞液を測定する生体インピーダンス、四肢の周囲を測定する巻尺が含まれます。 評価は、患者が記入したアンケートに加えて、超音波と理学療法の評価を使用して行われます。

この介入には、4 週間の集中的な CDT 治療の前後の評価と、1 か月後の追跡調査が含まれます。 実験グループは週に 2 回、手動によるリンパドレナージ、空気圧迫、包帯などの CDT セッションを受けますが、対照グループは治療を受けません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Salamanca
      • Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
        • Beatriz María Bermejo Gil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35歳から75歳までの年齢
  • 中等度または重度の軽度の静脈不全の存在(臨床、病因、解剖学的、病態生理学 [CEAP] スケールのグレード C1、C2、C3、および C4)。

除外基準:

  • 代償のない急性心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、急性閉塞性血管疾患、急性外傷、原発性リンパ浮腫、急性皮膚感染症に罹患している被験者。
  • 現在、または過去6か月以内に複雑なうっ血除去療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:静脈不全における複雑なうっ血除去療法(CDT)
複雑なうっ血除去療法 (CDT) は、主にリンパ浮腫および関連症状に使用される包括的な治療アプローチですが、慢性静脈不全やその他の浮腫性症状にも効果があります。 CDTは腫れを軽減し、その縮小を維持し、皮膚の状態を改善し、症状を軽減することを目的としています。 通常、これには 2 つの段階が含まれます。腫れを可能な限り軽減するための集中段階と、達成された結果を維持するための維持段階です。 CDT の主な構成要素には、手動リンパドレナージ (MLD)、圧迫療法、運動、スキンケア、教育、セルフケアが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈の流れ
時間枠:介入前と介入直後
超音波検査による静脈の流れ
介入前と介入直後
伏在静脈の内径
時間枠:介入前と介入直後
超音波検査による静脈の流れ
介入前と介入直後
各下肢の細胞内および細胞外液
時間枠:介入前と介入直後
細胞内および細胞外の分節液測定用の生体インピーダンスメーター
介入前と介入直後
下肢の浮腫
時間枠:介入前と介入直後
手足周囲測定用巻尺
介入前と介入直後
静脈不全の関与
時間枠:介入前と介入直後
CEAP アンケート (臨床、病因、解剖学的、および病態生理学)。慢性静脈障害の CEAP 分類。 範囲はC0からC6までです。 臨床スケールでの最小値は C0 (静脈疾患の兆候なし) です。 最大値は C6 (活動性静脈潰瘍) です。
介入前と介入直後
静脈不全の重症度
時間枠:介入前と介入直後
静脈臨床重症度スコア (VCSS)。 9 つの臨床カテゴリーが含まれており、それぞれが 0 ~ 3 でスコア付けされます。 最小スコア 0 (症状や兆候なし)。 Mazimum スコア 27 (重度の重度の静脈疾患)
介入前と介入直後
知覚される生活の質
時間枠:介入前と介入後
慢性静脈不全質問票-20 (CIVIQ-20)。 5 ポイントのリッカート スケールで採点された 20 の質問で構成されます。 最小スコア 20 (可能な限り最高の生活の質、静脈不全の影響が少ない) 最大スコア 100 (最悪の生活の質)
介入前と介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する