静脈不全患者における複雑なうっ血除去療法 (CDT) の有効性: 実験研究 (CDT)
静脈不全患者における複雑なうっ血除去療法(CDT)治療の有効性に関する実験的研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、複雑なうっ血除去療法(CDT)が静脈不全患者の静脈流量を増加させ、症状を軽減するのに効果的であるという仮説を立てています。 主な目的は、これらの患者における CDT の効果を実証することです。 二次目的には、理学療法治療が静脈の流れを増加させ、症状(浮腫、痛み、重さ、疲労)を軽減し、患者の生活の質を改善するかどうかの評価、介入後の副作用の評価、周囲浮腫測定の信頼性の判断、および静脈不全との相関関係が含まれます。さまざまな危険因子と悪化する状態を伴います。
このデザインは、CDTと下肢運動プログラムを受けた実験グループと、標準化された予防措置を行っている対照グループを比較する単純な盲検ランダム化臨床試験です。 参加者には、特定の急性または管理されていない慢性疾患のある人、または現在または最近CDTで治療を受けている人を除く、臨床分類がC2〜C5の静脈不全を持つ18歳以上の男女が含まれます。 実験グループは CDT と運動を受ける 12 人の参加者で構成され、対照グループには運動プログラムを受けた 9 人の参加者が含まれます。
この研究は、静脈不全患者における複雑なうっ血除去療法(CDT)の有効性を評価するためのさまざまな変数に焦点を当てており、これには、静脈逆流、特定の静脈の流れと直径、細胞内および細胞外の体液量、さまざまな下肢部位の浮腫測定が含まれます。 また、検証済みのアンケート (CEAP、VCSS、CIVIQ-20) を使用して、症状の重症度と生活の質も評価します。
測定ツールには、静脈の流れと直径を測定する超音波、細胞液を測定する生体インピーダンス、四肢の周囲を測定する巻尺が含まれます。 評価は、患者が記入したアンケートに加えて、超音波と理学療法の評価を使用して行われます。
この介入には、4 週間の集中的な CDT 治療の前後の評価と、1 か月後の追跡調査が含まれます。 実験グループは週に 2 回、手動によるリンパドレナージ、空気圧迫、包帯などの CDT セッションを受けますが、対照グループは治療を受けません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
- Beatriz María Bermejo Gil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35歳から75歳までの年齢
- 中等度または重度の軽度の静脈不全の存在(臨床、病因、解剖学的、病態生理学 [CEAP] スケールのグレード C1、C2、C3、および C4)。
除外基準:
- 代償のない急性心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、急性閉塞性血管疾患、急性外傷、原発性リンパ浮腫、急性皮膚感染症に罹患している被験者。
- 現在、または過去6か月以内に複雑なうっ血除去療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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実験的:静脈不全における複雑なうっ血除去療法(CDT)
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複雑なうっ血除去療法 (CDT) は、主にリンパ浮腫および関連症状に使用される包括的な治療アプローチですが、慢性静脈不全やその他の浮腫性症状にも効果があります。
CDTは腫れを軽減し、その縮小を維持し、皮膚の状態を改善し、症状を軽減することを目的としています。
通常、これには 2 つの段階が含まれます。腫れを可能な限り軽減するための集中段階と、達成された結果を維持するための維持段階です。
CDT の主な構成要素には、手動リンパドレナージ (MLD)、圧迫療法、運動、スキンケア、教育、セルフケアが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈の流れ
時間枠:介入前と介入直後
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超音波検査による静脈の流れ
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介入前と介入直後
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伏在静脈の内径
時間枠:介入前と介入直後
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超音波検査による静脈の流れ
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介入前と介入直後
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各下肢の細胞内および細胞外液
時間枠:介入前と介入直後
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細胞内および細胞外の分節液測定用の生体インピーダンスメーター
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介入前と介入直後
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下肢の浮腫
時間枠:介入前と介入直後
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手足周囲測定用巻尺
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介入前と介入直後
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静脈不全の関与
時間枠:介入前と介入直後
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CEAP アンケート (臨床、病因、解剖学的、および病態生理学)。慢性静脈障害の CEAP 分類。
範囲はC0からC6までです。
臨床スケールでの最小値は C0 (静脈疾患の兆候なし) です。
最大値は C6 (活動性静脈潰瘍) です。
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介入前と介入直後
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静脈不全の重症度
時間枠:介入前と介入直後
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静脈臨床重症度スコア (VCSS)。
9 つの臨床カテゴリーが含まれており、それぞれが 0 ~ 3 でスコア付けされます。
最小スコア 0 (症状や兆候なし)。
Mazimum スコア 27 (重度の重度の静脈疾患)
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介入前と介入直後
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知覚される生活の質
時間枠:介入前と介入後
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慢性静脈不全質問票-20 (CIVIQ-20)。
5 ポイントのリッカート スケールで採点された 20 の質問で構成されます。
最小スコア 20 (可能な限り最高の生活の質、静脈不全の影響が少ない) 最大スコア 100 (最悪の生活の質)
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介入前と介入後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDT-USAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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