Účinnost komplexní dekongestivní terapie (CDT) u pacientů s venózní insuficiencí: experimentální studie (CDT)
Experimentální studie o účinnosti léčby komplexní dekongestivní terapií (CDT) u pacientů s žilní insuficiencí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie předpokládá, že komplexní dekongestivní terapie (CDT) je účinná při zvyšování žilního průtoku a snižování symptomů u pacientů s žilní nedostatečností. Primárním cílem je prokázat účinky CDT u těchto pacientů. Sekundární cíle zahrnují zhodnocení, zda fyzioterapeutická léčba zvyšuje žilní průtok, snižuje symptomy (edém, bolest, těžkost a únavu) a zlepšuje kvalitu života pacienta, hodnocení nežádoucích účinků po intervenci, stanovení spolehlivosti měření obvodového edému a korelaci žilní nedostatečnosti s různými rizikovými faktory a přitěžujícími stavy.
Design je jednoduchá slepá randomizovaná klinická studie srovnávající experimentální skupinu, která dostávala CDT a cvičební program pro dolní končetiny, s kontrolní skupinou provádějící standardizovaná preventivní opatření. Mezi účastníky patří muži i ženy starší 18 let s klinickou klasifikací žilní nedostatečnosti C2-C5, s výjimkou pacientů se specifickými akutními nebo nezvládnutými chronickými stavy nebo těch, kteří jsou v současné době nebo nedávno léčeni CDT. Experimentální skupina se skládá z 12 účastníků, kteří dostávají CDT a cvičení, zatímco kontrolní skupina zahrnuje 9 účastníků po cvičebním programu.
Studie se zaměřuje na různé proměnné pro posouzení účinnosti komplexní dekongestivní terapie (CDT) u pacientů s žilní insuficiencí, včetně žilního refluxu, průtoku a průměru specifických žil, objemů intracelulární a extracelulární tekutiny a měření otoků na různých místech dolních končetin. Hodnotí také závažnost symptomů a kvalitu života pomocí validovaných dotazníků (CEAP, VCSS, CIVIQ-20).
Mezi nástroje pro měření patří ultrazvuk pro žilní průtok a průměr, bioimpedance pro buněčné tekutiny a páska pro měření obvodu končetiny. Hodnocení bude prováděno pomocí ultrazvukových a fyzioterapeutických hodnocení spolu s pacientem vyplněnými dotazníky.
Intervence zahrnuje pre- a postintenzivní čtyřtýdenní hodnocení CDT léčby s následným sledováním o měsíc později. Experimentální skupina podstupuje dvakrát týdně sezení CDT, včetně manuální lymfodrenáže, pneumatické komprese a bandážování, zatímco kontrolní skupina nedostává žádnou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
- Beatriz María Bermejo Gil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 35 a 75 lety
- Přítomnost mírné žilní nedostatečnosti, středně těžké nebo těžké (stupně C1, C2, C3 a C4 na klinické, etiologické, anatomické, patofyziologické stupnici [CEAP]).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty postižené nekompenzovaným akutním onemocněním srdce, jater a ledvin, akutní obstrukční vaskulární chorobou, akutním traumatem, primárním lymfedémem a akutními kožními infekcemi.
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni komplexní dekongestivní terapií nebo v posledních šesti měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Komplexní dekongestivní terapie (CDT) při žilní insuficienci
|
Komplexní dekongestivní terapie (CDT) je komplexní léčebný přístup primárně používaný u lymfedému a souvisejících stavů, ale je prospěšný i u chronické žilní nedostatečnosti a dalších otokových stavů.
CDT má za cíl snížit otoky a udržet snížení, zlepšit stav kůže a zmírnit příznaky.
Obvykle zahrnuje dvě fáze: intenzivní fázi k co největšímu snížení otoků a udržovací fázi k udržení dosažených výsledků.
Mezi hlavní složky CDT patří: manuální lymfodrenáž (MLD), kompresní terapie, cvičení, péče o pleť, vzdělávání a sebepéče:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proud žil
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
žilní průtok echografem
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Vnitřní průměr safény
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
žilní průtok echografem
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
intracelulární a extracelulární tekutina v každé z dolních končetin
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Bioimpedanční měřič pro měření intracelulárních a extracelulárních segmentových tekutin
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
edém dolních končetin
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Měřicí páska pro měření obvodu končetiny
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
postižení žilní nedostatečnosti
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
CEAP dotazník (klinické, etiologické, anatomické a patofyziologické). CEAP klasifikace pro chronické žilní poruchy.
Rozsahy od C0 do C6.
Minimum na klinické škále je C0 (bez známek žilního onemocnění).
Maximum je C6 (aktivní žilní vřed).
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
závažnost žilní nedostatečnosti
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS).
Zahrnuje 9 klinických kategorií, z nichž každá má skóre od 0 do 3.
Minimální skóre 0 (žádné příznaky nebo známky).
Mazimum skóre 27 (nejhorší, závažné, závažné žilní onemocnění)
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: před zásahem a po zásahu
|
Dotazník chronické žilní insuficience-20 (CIVIQ-20).
Skládá se z 20 otázek bodovaných na pětibodové likertově stupnici.
Minimální skóre 20 (nejlepší možná kvalita života, menší dopad žilní insuficience) maximální skóre 100 (nejhorší kvalita života)
|
před zásahem a po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDT-USAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .