- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06231940
Эффективность комплексной деконгестивной терапии (КДТ) у больных с венозной недостаточностью: экспериментальное исследование (CDT)
Экспериментальное исследование эффективности лечения комплексной противозастойной терапией (КДТ) у больных с венозной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предполагает, что комплексная противозастойная терапия (CDT) эффективна для увеличения венозного кровотока и уменьшения симптомов у пациентов с венозной недостаточностью. Основная цель — продемонстрировать эффекты CDT у этих пациентов. Вторичные цели включают оценку того, увеличивает ли физиотерапевтическое лечение венозный кровоток, уменьшает ли симптомы (отек, боль, тяжесть и усталость) и улучшает ли качество жизни пациента, оценку побочных эффектов после вмешательства, определение надежности измерения окружного отека и корреляцию венозной недостаточности. с различными факторами риска и отягчающими состояниями.
Дизайн представляет собой простое слепое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее экспериментальную группу, получающую CDT и программу упражнений для нижних конечностей, с контрольной группой, принимающей стандартизированные профилактические меры. В число участников входят как мужчины, так и женщины старше 18 лет с клинической классификацией венозной недостаточности C2-C5, за исключением лиц со специфическими острыми или неконтролируемыми хроническими заболеваниями, а также тех, кто в настоящее время или недавно проходит лечение CDT. Экспериментальная группа состоит из 12 участников, получающих CDT и упражнения, а контрольная группа включает 9 участников, следующих программе упражнений.
В исследовании основное внимание уделяется различным переменным для оценки эффективности комплексной противозастойной терапии (КДТ) у пациентов с венозной недостаточностью, включая венозный рефлюкс, поток и диаметр конкретных вен, объемы внутриклеточной и внеклеточной жидкости, а также измерения отека в различных участках нижних конечностей. Он также оценивает тяжесть симптомов и качество жизни с использованием проверенных опросников (CEAP, VCSS, CIVIQ-20).
Инструменты измерения включают ультразвук для венозного кровотока и диаметра, биоимпеданс для клеточных жидкостей и рулетку для измерения окружности конечностей. Оценки будут проводиться с использованием ультразвуковых и физиотерапевтических исследований, а также заполненных пациентами анкет.
Вмешательство включает в себя оценку состояния до и после интенсивного 4-недельного лечения CDT с последующим наблюдением через месяц. Экспериментальная группа проходит сеансы CDT два раза в неделю, включая ручной лимфодренаж, пневматическую компрессию и бинтование, в то время как контрольная группа не получает никакого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Beatriz María Bermejo Gil
-
Контакт:
- Beatriz María Bermejo Gil, Dr.
- Номер телефона: 622289468
- Электронная почта: beatriz.bermejo@usal.es
-
Главный следователь:
- Ana Martín Jiménez, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 75 лет
- Наличие легкой венозной недостаточности средней или тяжелой степени (степени С1, С2, С3 и С4 по клинической, этиологической, анатомической, патофизиологической шкале [CEAP]).
Критерий исключения:
- Субъекты, страдающие некомпенсированным острым заболеванием сердца, печени и почек, острым обструктивным заболеванием сосудов, острой травмой, первичной лимфедемой и острыми кожными инфекциями.
- Пациенты, которые в настоящее время получают комплексное противозастойное лечение или в течение последних шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
Экспериментальный: Комплексная противозастойная терапия (КДТ) при венозной недостаточности
|
Комплексная противозастойная терапия (КДТ) — это комплексный подход к лечению, который в основном используется при лимфедеме и связанных с ней состояниях, но он также полезен при хронической венозной недостаточности и других отечных состояниях.
Целью CDT является уменьшение отека и его поддержание, улучшение состояния кожи и облегчение симптомов.
Обычно он включает в себя две фазы: интенсивную фазу, позволяющую максимально уменьшить отек, и фазу поддержания, чтобы закрепить достигнутые результаты.
Основные компоненты CDT включают в себя: ручной лимфодренаж (MLD), компрессионную терапию, физические упражнения, уход за кожей, обучение и уход за собой:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Венозный поток
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
венозный кровоток по эхографии
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Диаметр внутренней подкожной вены
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
венозный кровоток по эхографии
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
внутриклеточная и внеклеточная жидкость в каждой из нижних конечностей
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Биоимпедансометр для измерения внутриклеточной и внеклеточной сегментарной жидкости
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
отеки нижних конечностей
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Измерительная лента для измерения окружности конечностей
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
вовлечение венозной недостаточности
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Анкета CEAP (клиническая, этиологическая, анатомическая и патофизиологическая). Классификация CEAP хронических венозных заболеваний.
Диапазон от C0 до C6.
Минимум по клинической шкале — С0 (нет признаков венозного заболевания).
Максимум – С6 (активная венозная язва).
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
выраженность венозной недостаточности
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Оценка венозной клинической тяжести (VCSS).
Включает 9 клинических категорий, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 3.
Минимальный балл 0 (нет симптомов или признаков).
Максимальная оценка 27 (тяжелое, тяжелое заболевание вен)
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства
|
Опросник хронической венозной недостаточности-20 (CIVIQ-20).
Он состоит из 20 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Минимальный балл 20 (наилучшее качество жизни, наименьшее влияние венозной недостаточности) максимальный балл 100 (наихудшее качество жизни)
|
до вмешательства и после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDT-USAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .