- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06231940
정맥 부전 환자에 대한 복합 충혈 완화 요법(CDT)의 효능: 실험적 연구 (CDT)
정맥부전 환자에서 복합충혈완화요법(CDT) 치료의 유효성에 관한 실험적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 복합 충혈완화요법(CDT)이 정맥 부전 환자의 정맥 흐름을 증가시키고 증상을 줄이는 데 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 일차 목적은 이러한 환자들에게 CDT의 효과를 입증하는 것입니다. 이차 목표에는 물리치료가 정맥 흐름을 증가시키고, 증상(부종, 통증, 무거움, 피로)을 감소시키며, 환자의 삶의 질을 향상시키는지 평가하고, 개입 후 부작용을 평가하고, 주변 부종 측정의 신뢰성을 결정하고, 정맥 부전의 상관 관계를 확인하는 것이 포함됩니다. 다양한 위험 요소와 악화 조건이 있습니다.
이 설계는 CDT와 하지 운동 프로그램을 받은 실험군과 표준화된 예방 조치를 수행한 대조군을 비교하는 단순 맹검 무작위 임상 시험입니다. 참가자에는 임상적으로 C2-C5 정맥 부전으로 분류된 18세 이상의 남성과 여성이 모두 포함됩니다. 단, 특정 급성 또는 관리되지 않는 만성 질환이 있거나 현재 또는 최근에 CDT로 치료를 받고 있는 사람은 제외됩니다. 실험군은 CDT와 운동을 병행하는 12명의 참가자로 구성되었으며, 통제군은 운동 프로그램을 따르는 9명의 참가자로 구성되었습니다.
이 연구는 정맥 역류, 특정 정맥의 흐름 및 직경, 세포 내 및 세포 외 체액량, 다양한 하지 부위의 부종 측정 등 정맥 부전 환자에서 복합 충혈 완화 요법(CDT)의 효과를 평가하기 위한 다양한 변수에 중점을 두고 있습니다. 또한 검증된 설문지(CEAP, VCSS, CIVIQ-20)를 사용하여 증상 심각도와 삶의 질을 평가합니다.
측정 도구에는 정맥 흐름과 직경을 측정하는 초음파, 세포액을 측정하는 생체 임피던스, 사지 둘레를 측정하는 줄자가 포함됩니다. 평가는 환자가 작성한 설문지와 함께 초음파 및 물리치료 평가를 사용하여 수행됩니다.
개입에는 집중 전후 4주 CDT 치료 평가와 1개월 후 후속 조치가 포함됩니다. 실험 그룹은 수동 림프 배액, 공기 압박, 붕대 감기 등을 포함하여 매주 2회 CDT 세션을 거치는 반면, 대조군은 아무런 치료도 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
- Beatriz María Bermejo Gil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35세~75세
- 경미한 정맥 부전, 중등도 또는 중증(임상, 병인, 해부학, 병리생리학[CEAP] 등급에서 C1, C2, C3 및 C4 등급)이 존재합니다.
제외 기준:
- 보상되지 않은 급성 심장, 간 및 신장 질환, 급성 폐쇄성 혈관 질환, 급성 외상, 원발성 림프부종 및 급성 피부 감염의 영향을 받은 대상.
- 현재 복합충혈완화요법 치료를 받고 있거나 최근 6개월 이내의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 정맥 부전의 복합 충혈완화요법(CDT)
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복합 충혈완화요법(CDT)은 주로 림프부종 및 관련 질환에 사용되는 포괄적인 치료 접근법이지만 만성 정맥 부전 및 기타 부종성 질환에도 유익합니다.
CDT는 붓기를 감소시키고 감소 상태를 유지하며 피부 상태를 개선하고 증상을 완화시키는 것을 목표로 합니다.
일반적으로 붓기를 최대한 줄이기 위한 집중 단계와 달성된 결과를 유지하기 위한 유지 단계의 두 단계가 포함됩니다.
CDT의 주요 구성 요소에는 수동 림프 배수(MLD), 압축 요법, 운동, 피부 관리, 교육 및 자가 관리가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥류
기간: 개입 전과 개입 직후
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초음파 검사를 통한 정맥 흐름
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개입 전과 개입 직후
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내부복재정맥 직경
기간: 개입 전과 개입 직후
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초음파 검사를 통한 정맥 흐름
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개입 전과 개입 직후
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각 하지의 세포내액과 세포외액
기간: 개입 전과 개입 직후
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세포내 및 세포외 분절 유체 측정을 위한 생체 임피던스 측정기
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개입 전과 개입 직후
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하지 부종
기간: 개입 전과 개입 직후
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팔다리 둘레 측정용 줄자
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개입 전과 개입 직후
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정맥 부전 관련
기간: 개입 전과 개입 직후
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CEAP 설문지(임상, 병인학, 해부학적 및 병태생리학). 만성 정맥 장애에 대한 CEAP 분류.
범위는 C0에서 C6까지입니다.
임상 규모의 최소값은 C0(정맥 질환의 징후 없음)입니다.
최대값은 C6(활성 정맥 궤양)입니다.
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개입 전과 개입 직후
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정맥 부전의 심각도
기간: 개입 전과 개입 직후
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS).
9개의 임상 카테고리가 포함되어 있으며 각 카테고리는 0~3점으로 구성되어 있습니다.
최소 점수 0(증상이나 징후 없음).
Mazimum 점수 27 (심각한 심각한 정맥 질환)
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개입 전과 개입 직후
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인지된 삶의 질
기간: 개입 전과 개입 후
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만성 정맥 부전 설문지 -20(CIVIQ-20).
5점 리커트 척도로 채점된 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
최소 점수 20(최고의 삶의 질, 정맥 부전으로 인한 영향 감소) 최대 점수 100(최악의 삶의 질)
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개입 전과 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDT-USAL
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