Skuteczność złożonej terapii zmniejszającej przekrwienie (CDT) u pacjentów z niewydolnością żylną: badanie eksperymentalne (CDT)
Eksperymentalne badanie skuteczności leczenia złożonej terapii przeciwobrzękowej (CDT) u pacjentów z niewydolnością żylną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu postawiono hipotezę, że złożona terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT) jest skuteczna w zwiększaniu przepływu żylnego i łagodzeniu objawów u pacjentów z niewydolnością żylną. Głównym celem jest wykazanie efektów CDT u tych pacjentów. Cele drugorzędne obejmują ocenę, czy leczenie fizjoterapeutyczne zwiększa przepływ żylny, zmniejsza objawy (obrzęk, ból, uczucie ciężkości i zmęczenie) oraz poprawia jakość życia pacjenta, ocenę działań niepożądanych po interwencji, określenie wiarygodności pomiaru obrzęku obwodowego i korelację niewydolności żylnej z różnymi czynnikami ryzyka i stanami obciążającymi.
Projekt jest prostym, ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym grupę eksperymentalną otrzymującą CDT i program ćwiczeń kończyn dolnych z grupą kontrolną stosującą standardowe środki zapobiegawcze. Uczestnikami są zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku powyżej 18 lat z kliniczną klasyfikacją niewydolności żylnej C2–C5, z wyłączeniem osób z określonymi ostrymi lub nieleczonymi chorobami przewlekłymi lub osób obecnie lub niedawno leczonych CDT. Grupa eksperymentalna składa się z 12 uczestników otrzymujących CDT i ćwiczenia, natomiast grupa kontrolna obejmuje 9 uczestników realizujących program ćwiczeń.
Badanie koncentruje się na różnych zmiennych w celu oceny skuteczności złożonej terapii przeciwobrzękowej (CDT) u pacjentów z niewydolnością żylną, w tym na refluksie żylnym, przepływie i średnicy poszczególnych żył, objętości płynu wewnątrzkomórkowego i zewnątrzkomórkowego oraz pomiarach obrzęków w różnych miejscach kończyn dolnych. Ocenia również nasilenie objawów i jakość życia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (CEAP, VCSS, CIVIQ-20).
Narzędzia pomiarowe obejmują ultradźwięki do pomiaru przepływu i średnicy żylnej, bioimpedancję płynów komórkowych oraz taśmę mierniczą do pomiaru obwodu kończyny. Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie badań USG i fizjoterapii, a także kwestionariuszy wypełnionych przez pacjenta.
Interwencja obejmuje ocenę przed i po intensywnym 4-tygodniowym leczeniu CDT oraz wizytę kontrolną miesiąc później. Grupa eksperymentalna dwa razy w tygodniu przechodzi sesje CDT, obejmujące ręczny drenaż limfatyczny, ucisk pneumatyczny i bandażowanie, podczas gdy grupa kontrolna nie jest poddawana żadnemu leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
- Beatriz María Bermejo Gil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 35 do 75 lat
- Obecność łagodnej niewydolności żylnej, umiarkowanej lub ciężkiej (stopnie C1, C2, C3 i C4 w skali klinicznej, etiologicznej, anatomicznej i patofizjologicznej [CEAP]).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci dotknięci niewyrównaną ostrą chorobą serca, wątroby i nerek, ostrą obturacyjną chorobą naczyń, ostrym urazem, pierwotnym obrzękiem limfatycznym i ostrymi infekcjami skóry.
- Pacjenci, którzy obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy otrzymują kompleksowe leczenie przeciwobrzękowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT) w niewydolności żylnej
|
Kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT) to kompleksowe podejście lecznicze stosowane przede wszystkim w leczeniu obrzęku limfatycznego i schorzeń pokrewnych, ale jest również korzystne w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej i innych stanów obrzękowych.
Celem CDT jest zmniejszenie i utrzymanie redukcji obrzęków, poprawa stanu skóry i złagodzenie objawów.
Zwykle składa się z dwóch faz: fazy intensywnej, mającej na celu maksymalne zmniejszenie obrzęku oraz fazy podtrzymującej, mającej na celu podtrzymanie osiągniętych rezultatów.
Główne elementy CDT obejmują: Manualny drenaż limfatyczny (MLD), Terapię Kompresyjną, Ćwiczenia, Pielęgnacja skóry, Edukacja i Samoopieka:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ żył
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
przepływ żył w badaniu echograficznym
|
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Wewnętrzna średnica żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
przepływ żył w badaniu echograficznym
|
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
płyn wewnątrzkomórkowy i zewnątrzkomórkowy w każdej z kończyn dolnych
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miernik bioimpedancji do wewnątrzkomórkowego i zewnątrzkomórkowego segmentowego pomiaru płynu
|
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
obrzęki kończyn dolnych
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Taśma miernicza do pomiaru obwodu kończyny
|
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
zajęcie się niewydolnością żylną
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz CEAP (kliniczny, etiologiczny, anatomiczny i patofizjologiczny). Klasyfikacja CEAP dla przewlekłych chorób żylnych.
Zakres od C0 do C6.
Minimum w skali klinicznej to C0 (brak objawów choroby żylnej).
Maksymalna wartość to C6 (czynny owrzodzenie żylne).
|
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
nasilenie niewydolności żylnej
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Żylna ocena ciężkości klinicznej (VCSS).
Obejmuje 9 kategorii klinicznych, każda punktowana od 0 do 3.
Minimalny wynik 0 (brak objawów).
Maksymalny wynik 27 (najgorsza, ciężka, ciężka choroba żylna)
|
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: przed i po interwencji
|
Kwestionariusz Przewlekłej Niewydolności Żylnej-20 (CIVIQ-20).
Składa się z 20 pytań ocenianych w 5-stopniowej skali polubień.
Minimalny wynik 20 (najlepsza możliwa jakość życia, skutek niewydolności żylnej) maksymalny wynik 100 (najgorsza jakość życia)
|
przed i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDT-USAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .