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Efficacia della terapia decongestiva complessa (CDT) in pazienti con insufficienza venosa: uno studio sperimentale (CDT)

21 gennaio 2024 aggiornato da: Beatriz-María Bermejo-Gil, University of Salamanca

Studio sperimentale sull'efficacia del trattamento della terapia decongestiva complessa (CDT) in pazienti con insufficienza venosa

Lo studio indaga l’efficacia della terapia decongestiva complessa (CDT) nel migliorare il flusso venoso e ridurre i sintomi nei pazienti con insufficienza venosa. L'obiettivo principale è dimostrare gli effetti della CDT, mentre gli obiettivi secondari valutano il sollievo dai sintomi, il miglioramento della qualità della vita e gli effetti avversi. Lo studio è un semplice disegno randomizzato in cieco, che coinvolge un gruppo sperimentale che riceve CDT più esercizi e un gruppo di controllo che esegue solo esercizi. I partecipanti sono adulti con classificazioni specifiche di insufficienza venosa, escluse alcune condizioni di salute. Lo studio coinvolgerà 12 partecipanti nel gruppo sperimentale e 9 nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ipotizza che la terapia decongestiva complessa (CDT) sia efficace nell’aumentare il flusso venoso e nel ridurre i sintomi nei pazienti con insufficienza venosa. L'obiettivo primario è dimostrare gli effetti della CDT in questi pazienti. Gli obiettivi secondari includono la valutazione se il trattamento fisioterapico aumenta il flusso venoso, diminuisce i sintomi (edema, dolore, pesantezza e affaticamento) e migliora la qualità della vita del paziente, valutando gli effetti avversi post-intervento, determinando l'affidabilità della misurazione dell'edema circonferenziale e correlando l'insufficienza venosa con vari fattori di rischio e condizioni aggravanti.

Il disegno è un semplice studio clinico randomizzato in cieco che confronta un gruppo sperimentale che riceve CDT e un programma di esercizi per gli arti inferiori con un gruppo di controllo che esegue misure preventive standardizzate. I partecipanti includono sia uomini che donne di età superiore ai 18 anni con classificazione clinica di insufficienza venosa C2-C5, esclusi quelli con specifiche condizioni croniche acute o non gestite o quelli attualmente o recentemente trattati con CDT. Il gruppo sperimentale è composto da 12 partecipanti che ricevono CDT ed esercizio fisico, mentre il gruppo di controllo comprende 9 partecipanti che seguono il programma di esercizi.

Lo studio si concentra su varie variabili per valutare l'efficacia della terapia decongestiva complessa (CDT) in pazienti con insufficienza venosa, tra cui reflusso venoso, flusso e diametro di vene specifiche, volumi di liquidi intracellulari ed extracellulari e misurazioni dell'edema in diversi siti degli arti inferiori. Valuta inoltre la gravità dei sintomi e la qualità della vita utilizzando questionari validati (CEAP, VCSS, CIVIQ-20).

Gli strumenti di misurazione includono gli ultrasuoni per il flusso e il diametro venoso, la bioimpedenza per i fluidi cellulari e un metro a nastro per la circonferenza degli arti. Le valutazioni verranno effettuate utilizzando valutazioni ecografiche e fisioterapiche, insieme a questionari compilati dai pazienti.

L'intervento prevede valutazioni pre e post-intensive del trattamento CDT di 4 settimane, con un follow-up un mese dopo. Il gruppo sperimentale viene sottoposto a sessioni CDT due volte settimanali, comprendenti linfodrenaggio manuale, compressione pneumatica e bendaggio, mentre il gruppo di controllo non riceve alcun trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Beatriz María Bermejo Gil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Martín Jiménez, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 35 e 75 anni
  • Presenza di insufficienza venosa lieve, moderata o grave (gradi C1, C2, C3 e C4 sulla scala Clinica, Eziologica, Anatomica, Fisiopatologica [CEAP]).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti affetti da malattie cardiache, epatiche e renali acute non compensate, malattie vascolari ostruttive acute, traumi acuti, linfedema primario e infezioni cutanee acute.
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento di terapia decongestiva complessa o negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Terapia Decongestiva Complessa (CDT) nell'insufficienza venosa
La terapia decongestiva complessa (CDT) è un approccio terapeutico completo utilizzato principalmente per il linfedema e le condizioni correlate, ma è utile anche per l'insufficienza venosa cronica e altre condizioni edematose. La CDT mira a ridurre il gonfiore e mantenere la riduzione, migliorare le condizioni della pelle e alleviare i sintomi. Tipicamente prevede due fasi: una fase intensiva per ridurre il più possibile il gonfiore e una fase di mantenimento per sostenere i risultati raggiunti. I componenti principali della CDT includono: drenaggio linfatico manuale (MLD), terapia compressiva, esercizio fisico, cura della pelle, educazione e cura di sé:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso venoso
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
flusso venoso mediante ecografia
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Diametro della vena safena interna
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
flusso venoso mediante ecografia
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
fluido intracellulare ed extracellulare in ciascuna delle estremità inferiori
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Misuratore di bioimpedenza per la misurazione segmentale di fluidi intracellulari ed extracellulari
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
edema degli arti inferiori
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Nastro metrico per la misurazione della circonferenza degli arti
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
coinvolgimento dell’insufficienza venosa
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Questionario CEAP (clinico, eziologico, anatomico e fisiopatologico). Classificazione CEAP dei disturbi venosi cronici. Varia da C0 a C6. Il minimo sulla scala clinica è C0 (nessun segno di malattia venosa). Il massimo è C6 (ulcera venosa attiva).
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
gravità dell’insufficienza venosa
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS). Include 9 categorie cliniche, ciascuna con punteggio da 0 a 3. Punteggio minimo 0 (nessun sintomo o segno). Punteggio massimo 27 (la malattia venosa peggiore, grave)
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo l’intervento
Questionario sull'insufficienza venosa cronica-20 (CIVIQ-20). Consiste in 20 domande valutate su una scala Likert a 5 punti. Punteggio minimo 20 (migliore qualità di vita possibile, minore impatto dell'insufficienza venosa) punteggio massimo 100 (peggiore qualità di vita)
pre-intervento e dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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