- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06231940
Efficacia della terapia decongestiva complessa (CDT) in pazienti con insufficienza venosa: uno studio sperimentale (CDT)
Studio sperimentale sull'efficacia del trattamento della terapia decongestiva complessa (CDT) in pazienti con insufficienza venosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ipotizza che la terapia decongestiva complessa (CDT) sia efficace nell’aumentare il flusso venoso e nel ridurre i sintomi nei pazienti con insufficienza venosa. L'obiettivo primario è dimostrare gli effetti della CDT in questi pazienti. Gli obiettivi secondari includono la valutazione se il trattamento fisioterapico aumenta il flusso venoso, diminuisce i sintomi (edema, dolore, pesantezza e affaticamento) e migliora la qualità della vita del paziente, valutando gli effetti avversi post-intervento, determinando l'affidabilità della misurazione dell'edema circonferenziale e correlando l'insufficienza venosa con vari fattori di rischio e condizioni aggravanti.
Il disegno è un semplice studio clinico randomizzato in cieco che confronta un gruppo sperimentale che riceve CDT e un programma di esercizi per gli arti inferiori con un gruppo di controllo che esegue misure preventive standardizzate. I partecipanti includono sia uomini che donne di età superiore ai 18 anni con classificazione clinica di insufficienza venosa C2-C5, esclusi quelli con specifiche condizioni croniche acute o non gestite o quelli attualmente o recentemente trattati con CDT. Il gruppo sperimentale è composto da 12 partecipanti che ricevono CDT ed esercizio fisico, mentre il gruppo di controllo comprende 9 partecipanti che seguono il programma di esercizi.
Lo studio si concentra su varie variabili per valutare l'efficacia della terapia decongestiva complessa (CDT) in pazienti con insufficienza venosa, tra cui reflusso venoso, flusso e diametro di vene specifiche, volumi di liquidi intracellulari ed extracellulari e misurazioni dell'edema in diversi siti degli arti inferiori. Valuta inoltre la gravità dei sintomi e la qualità della vita utilizzando questionari validati (CEAP, VCSS, CIVIQ-20).
Gli strumenti di misurazione includono gli ultrasuoni per il flusso e il diametro venoso, la bioimpedenza per i fluidi cellulari e un metro a nastro per la circonferenza degli arti. Le valutazioni verranno effettuate utilizzando valutazioni ecografiche e fisioterapiche, insieme a questionari compilati dai pazienti.
L'intervento prevede valutazioni pre e post-intensive del trattamento CDT di 4 settimane, con un follow-up un mese dopo. Il gruppo sperimentale viene sottoposto a sessioni CDT due volte settimanali, comprendenti linfodrenaggio manuale, compressione pneumatica e bendaggio, mentre il gruppo di controllo non riceve alcun trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Beatriz María Bermejo Gil
-
Contatto:
- Beatriz María Bermejo Gil, Dr.
- Numero di telefono: 622289468
- Email: beatriz.bermejo@usal.es
-
Investigatore principale:
- Ana Martín Jiménez, Phd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 35 e 75 anni
- Presenza di insufficienza venosa lieve, moderata o grave (gradi C1, C2, C3 e C4 sulla scala Clinica, Eziologica, Anatomica, Fisiopatologica [CEAP]).
Criteri di esclusione:
- Soggetti affetti da malattie cardiache, epatiche e renali acute non compensate, malattie vascolari ostruttive acute, traumi acuti, linfedema primario e infezioni cutanee acute.
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento di terapia decongestiva complessa o negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: Terapia Decongestiva Complessa (CDT) nell'insufficienza venosa
|
La terapia decongestiva complessa (CDT) è un approccio terapeutico completo utilizzato principalmente per il linfedema e le condizioni correlate, ma è utile anche per l'insufficienza venosa cronica e altre condizioni edematose.
La CDT mira a ridurre il gonfiore e mantenere la riduzione, migliorare le condizioni della pelle e alleviare i sintomi.
Tipicamente prevede due fasi: una fase intensiva per ridurre il più possibile il gonfiore e una fase di mantenimento per sostenere i risultati raggiunti.
I componenti principali della CDT includono: drenaggio linfatico manuale (MLD), terapia compressiva, esercizio fisico, cura della pelle, educazione e cura di sé:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso venoso
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
|
flusso venoso mediante ecografia
|
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
|
Diametro della vena safena interna
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
|
flusso venoso mediante ecografia
|
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
|
fluido intracellulare ed extracellulare in ciascuna delle estremità inferiori
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
|
Misuratore di bioimpedenza per la misurazione segmentale di fluidi intracellulari ed extracellulari
|
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
|
edema degli arti inferiori
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
|
Nastro metrico per la misurazione della circonferenza degli arti
|
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
|
coinvolgimento dell’insufficienza venosa
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
|
Questionario CEAP (clinico, eziologico, anatomico e fisiopatologico). Classificazione CEAP dei disturbi venosi cronici.
Varia da C0 a C6.
Il minimo sulla scala clinica è C0 (nessun segno di malattia venosa).
Il massimo è C6 (ulcera venosa attiva).
|
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
|
gravità dell’insufficienza venosa
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
|
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS).
Include 9 categorie cliniche, ciascuna con punteggio da 0 a 3.
Punteggio minimo 0 (nessun sintomo o segno).
Punteggio massimo 27 (la malattia venosa peggiore, grave)
|
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
|
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: pre-intervento e dopo l’intervento
|
Questionario sull'insufficienza venosa cronica-20 (CIVIQ-20).
Consiste in 20 domande valutate su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio minimo 20 (migliore qualità di vita possibile, minore impatto dell'insufficienza venosa) punteggio massimo 100 (peggiore qualità di vita)
|
pre-intervento e dopo l’intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDT-USAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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