Effekten af kompleks dekongestiv terapi (CDT) hos patienter med venøs insufficiens: en eksperimentel undersøgelse (CDT)
Eksperimentel undersøgelse af effektiviteten af kompleks dekongestiv terapi (CDT) behandling hos patienter med venøs insufficiens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen antager, at Complex Decongestive Therapy (CDT) er effektiv til at øge venøs flow og reducere symptomer hos patienter med venøs insufficiens. Det primære formål er at demonstrere virkningerne af CDT hos disse patienter. Sekundære mål omfatter evaluering af, om fysioterapibehandling øger venøst flow, mindsker symptomer (ødem, smerter, tyngde og træthed) og forbedrer patientens livskvalitet, vurdering af bivirkninger efter intervention, bestemmelse af pålideligheden af måling af periferien ødem og sammenhængende venøs insufficiens. med forskellige risikofaktorer og skærpende forhold.
Designet er et simpelt blindt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en eksperimentel gruppe, der modtager CDT og træningsprogram for underekstremiteterne, med en kontrolgruppe, der udfører standardiserede forebyggende foranstaltninger. Deltagerne omfatter både mænd og kvinder over 18 år med klinisk klassificering af C2-C5 venøs insufficiens, eksklusive dem med specifikke akutte eller uhåndterede kroniske tilstande, eller dem, der i øjeblikket eller for nylig er behandlet med CDT. Forsøgsgruppen består af 12 deltagere, der modtager CDT og træning, mens kontrolgruppen omfatter 9 deltagere, der følger træningsprogrammet.
Undersøgelsen fokuserer på forskellige variabler for at vurdere effektiviteten af Complex Decongestive Therapy (CDT) hos patienter med venøs insufficiens, herunder venøs refluks, flow og diameter af specifikke vener, intracellulære og ekstracellulære væskevolumener og ødemmålinger på forskellige steder i underekstremiteterne. Den evaluerer også symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer (CEAP, VCSS, CIVIQ-20).
Måleværktøjer omfatter ultralyd for venøs flow og diameter, bioimpedans for cellulære væsker og et målebånd for lemmeromkreds. Vurderinger vil blive udført ved hjælp af ultralyd og fysioterapievalueringer sammen med patientudfyldte spørgeskemaer.
Interventionen involverer præ- og postintensive 4-ugers CDT-behandlingsevalueringer med en opfølgning en måned senere. Forsøgsgruppen gennemgår CDT-sessioner to gange om ugen, inklusive manuel lymfedrænage, pneumatisk kompression og bandagering, mens kontrolgruppen ikke modtager nogen behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- Beatriz María Bermejo Gil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 35 og 75 år
- Tilstedeværelse af mild venøs insufficiens, moderat eller svær (graderne C1, C2, C3 og C4 på den kliniske, ætiologiske, anatomiske, patofysiologiske [CEAP] skala).
Ekskluderingskriterier:
- Personer ramt af ukompenseret akut hjerte-, lever- og nyresygdom, akut obstruktiv vaskulær sygdom, akut traume, primært lymfødem og akutte hudinfektioner.
- Patienter, der i øjeblikket modtager kompleks dekongestiv terapibehandling eller inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Complex Decongestive Therapy (CDT) ved venøs insufficiens
|
Complex Decongestive Therapy (CDT) er en omfattende behandlingsmetode, der primært bruges til lymfødem og relaterede tilstande, men den er også gavnlig ved kronisk venøs insufficiens og andre ødematøse tilstande.
CDT sigter mod at reducere hævelse og opretholde reduktionen, forbedre hudtilstanden og lindre symptomer.
Det involverer typisk to faser: en intensiv fase for at reducere hævelse så meget som muligt og en vedligeholdelsesfase for at opretholde de opnåede resultater.
Hovedkomponenterne i CDT inkluderer: Manuel lymfedrænage (MLD), kompressionsterapi, træning, hudpleje, uddannelse og egenpleje:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vene flow
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
venestrøm ved ekkograf
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Indvendig saphenøs vene diameter
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
venestrøm ved ekkograf
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
intracellulær og ekstracellulær væske i hver af underekstremiteterne
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Bioimpedansmåler til intracellulær og ekstracellulær segmental væskemåling
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Målebånd til måling af lemmeromkreds
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
venøs insufficiens involvering
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
CEAP-spørgeskema (klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk). CEAP-klassificering for kroniske venøse lidelser.
Spænder fra C0 til C6.
Minimum på den kliniske skala er C0 (ingen tegn på venøs sygdom).
Det maksimale er C6 (aktivt venesår).
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
sværhedsgraden af venøs insufficiens
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Venøs Clinical Severity Score (VCSS).
Indeholder 9 kliniske kategorier, hver scoret fra 0-3.
Minimumsscore 0 (ingen symptomer eller tegn).
Mazimum score 27 (den værste alvorlige, alvorlige venøs sygdom)
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: præ-intervention og efter interventionen
|
Kronisk venøs insufficiens spørgeskema-20 (CIVIQ-20).
Den består af 20 spørgsmål scoret på 5-punkts likert-skalaen.
Minimumsscore 20 (bedst mulig livskvalitet, mindre virkning af venøs insufficiens) maksimal score 100 (dårligst livskvalitet)
|
præ-intervention og efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDT-USAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .