Eficácia da terapia descongestiva complexa (TDC) em pacientes com insuficiência venosa: um estudo experimental (CDT)
Estudo experimental sobre a eficácia do tratamento com terapia descongestiva complexa (TDC) em pacientes com insuficiência venosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo levanta a hipótese de que a Terapia Descongestiva Complexa (CDT) é eficaz no aumento do fluxo venoso e na redução dos sintomas em pacientes com insuficiência venosa. O objetivo principal é demonstrar os efeitos da CDT nesses pacientes. Os objetivos secundários incluem avaliar se o tratamento fisioterapêutico aumenta o fluxo venoso, diminui os sintomas (edema, dor, sensação de peso e fadiga) e melhora a qualidade de vida do paciente, avaliando os efeitos adversos pós-intervenção, determinando a confiabilidade da medição do edema circunferencial e correlacionando a insuficiência venosa. com diversos fatores de risco e condições agravantes.
O desenho é um ensaio clínico randomizado cego simples comparando um grupo experimental recebendo CDT e programa de exercícios para membros inferiores a um grupo de controle que faz medidas preventivas padronizadas. Os participantes incluem homens e mulheres com mais de 18 anos de idade com classificação clínica de insuficiência venosa C2-C5, excluindo aqueles com condições agudas específicas ou crônicas não tratadas, ou aqueles atualmente ou recentemente tratados com CDT. O grupo experimental é composto por 12 participantes que recebem CDT e exercícios, enquanto o grupo controle inclui 9 participantes seguindo o programa de exercícios.
O estudo se concentra em diversas variáveis para avaliar a eficácia da Terapia Descongestiva Complexa (TDC) em pacientes com insuficiência venosa, incluindo refluxo venoso, fluxo e diâmetro de veias específicas, volumes de fluido intracelular e extracelular e medidas de edema em diferentes locais dos membros inferiores. Também avalia a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida por meio de questionários validados (CEAP, VCSS, CIVIQ-20).
As ferramentas de medição incluem ultrassom para fluxo e diâmetro venoso, bioimpedância para fluidos celulares e uma fita métrica para circunferência dos membros. As avaliações serão feitas por meio de avaliações de ultrassom e fisioterapia, juntamente com questionários preenchidos pelo paciente.
A intervenção envolve avaliações pré e pós-tratamento intensivo de CDT de 4 semanas, com acompanhamento um mês depois. O grupo experimental passa por sessões de CDT duas vezes por semana, incluindo drenagem linfática manual, compressão pneumática e curativo, enquanto o grupo controle não recebe tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
- Beatriz María Bermejo Gil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 35 e 75 anos
- Presença de insuficiência venosa leve, moderada ou grave (graus C1, C2, C3 e C4 na escala Clínica, Etiológica, Anatômica, Fisiopatológica [CEAP]).
Critério de exclusão:
- Indivíduos afetados por doença cardíaca, hepática e renal aguda não compensada, doença vascular obstrutiva aguda, trauma agudo, linfedema primário e infecções cutâneas agudas.
- Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento de terapia descongestiva complexa ou nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Terapia Descongestiva Complexa (TDC) na insuficiência venosa
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A Terapia Descongestiva Complexa (TDC) é uma abordagem de tratamento abrangente usada principalmente para linfedema e condições relacionadas, mas também é benéfica para insuficiência venosa crônica e outras condições edematosas.
O CDT visa reduzir o inchaço e manter a redução, melhorar a condição da pele e aliviar os sintomas.
Normalmente envolve duas fases: uma fase intensiva para reduzir ao máximo o inchaço e uma fase de manutenção para sustentar os resultados alcançados.
Os principais componentes do CDT incluem: Drenagem Linfática Manual (DLM), Terapia de Compressão, Exercício, Cuidados com a Pele, Educação e Autocuidado:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo venoso
Prazo: pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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fluxo venoso por ecógrafo
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pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Diâmetro da veia safena interna
Prazo: pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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fluxo venoso por ecógrafo
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pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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fluido intracelular e extracelular em cada uma das extremidades inferiores
Prazo: pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Medidor de bioimpedância para medição de fluido segmentar intracelular e extracelular
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pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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edema de membros inferiores
Prazo: pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Fita métrica para medição da circunferência dos membros
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pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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envolvimento de insuficiência venosa
Prazo: pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Questionário CEAP (Clínica, Etiológica, Anatômica e Fisiopatológica). Classificação CEAP para Distúrbios Venosos Crônicos.
Varia de C0 a C6.
O mínimo na escala clínica é C0 (sem sinais de doença venosa).
O máximo é C6 (úlcera venosa ativa).
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pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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gravidade da insuficiência venosa
Prazo: pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Pontuação de Gravidade Clínica Venosa (VCSS).
Inclui 9 categorias clínicas, cada uma pontuada de 0 a 3.
Pontuação mínima 0 (sem sintomas ou sinais).
Pontuação máxima 27 (a pior doença venosa grave)
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pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Qualidade de Vida Percebida
Prazo: pré-intervenção e após a intervenção
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Questionário de Insuficiência Venosa Crônica-20 (CIVIQ-20).
Consiste em 20 questões pontuadas em escala Likert de 5 pontos.
Pontuação mínima 20 (melhor qualidade de vida possível, menor impacto da insuficiência venosa) pontuação máxima 100 (pior qualidade de vida)
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pré-intervenção e após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDT-USAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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