- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06231940
Wirksamkeit der komplexen Entstauungstherapie (CDT) bei Patienten mit Veneninsuffizienz: eine experimentelle Studie (CDT)
Experimentelle Studie zur Wirksamkeit der Behandlung mit komplexer Entstauungstherapie (CDT) bei Patienten mit Veneninsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie geht davon aus, dass die komplexe Entstauungstherapie (CDT) den venösen Fluss wirksam steigert und die Symptome bei Patienten mit venöser Insuffizienz reduziert. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von CDT bei diesen Patienten zu demonstrieren. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung, ob eine physiotherapeutische Behandlung den venösen Fluss erhöht, die Symptome (Ödeme, Schmerzen, Schweregefühl und Müdigkeit) lindert und die Lebensqualität des Patienten verbessert, die Beurteilung unerwünschter Wirkungen nach der Intervention, die Bestimmung der Zuverlässigkeit der Messung von Umfangsödemen und die Korrelation der venösen Insuffizienz mit verschiedenen Risikofaktoren und erschwerenden Bedingungen.
Das Design ist eine einfache blinde, randomisierte klinische Studie, in der eine Versuchsgruppe, die CDT und ein Trainingsprogramm für die unteren Gliedmaßen erhält, mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, die standardisierte Präventionsmaßnahmen durchführt. Zu den Teilnehmern zählen sowohl Männer als auch Frauen über 18 Jahre mit der klinischen Klassifizierung einer venösen C2-C5-Insuffizienz, ausgenommen sind diejenigen mit spezifischen akuten oder nicht behandelten chronischen Erkrankungen oder diejenigen, die derzeit oder kürzlich mit CDT behandelt werden. Die Versuchsgruppe besteht aus 12 Teilnehmern, die CDT und Übungen erhalten, während die Kontrollgruppe aus 9 Teilnehmern besteht, die das Übungsprogramm absolvieren.
Die Studie konzentriert sich auf verschiedene Variablen zur Beurteilung der Wirksamkeit der komplexen Entstauungstherapie (CDT) bei Patienten mit Veneninsuffizienz, einschließlich venösem Reflux, Fluss und Durchmesser bestimmter Venen, intrazellulären und extrazellulären Flüssigkeitsvolumina sowie Ödemmessungen an verschiedenen Stellen der unteren Extremitäten. Außerdem werden die Schwere der Symptome und die Lebensqualität anhand validierter Fragebögen (CEAP, VCSS, CIVIQ-20) bewertet.
Zu den Messinstrumenten gehören Ultraschall für den Venenfluss und -durchmesser, Bioimpedanz für Zellflüssigkeiten und ein Maßband für den Umfang der Gliedmaßen. Die Beurteilungen erfolgen anhand von Ultraschall- und Physiotherapieuntersuchungen sowie von vom Patienten ausgefüllten Fragebögen.
Die Intervention umfasst vor und nach der intensiven 4-wöchigen CDT-Behandlung Evaluierungen mit einer Nachuntersuchung einen Monat später. Die Versuchsgruppe unterzieht sich zweimal wöchentlich CDT-Sitzungen, einschließlich manueller Lymphdrainage, pneumatischer Kompression und Bandagierung, während die Kontrollgruppe keine Behandlung erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- Beatriz María Bermejo Gil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 35 und 75 Jahren
- Vorliegen einer leichten, mittelschweren oder schweren Veneninsuffizienz (Grade C1, C2, C3 und C4 auf der klinischen, ätiologischen, anatomischen, pathophysiologischen Skala [CEAP]).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit unkompensierter akuter Herz-, Leber- und Nierenerkrankung, akuter obstruktiver Gefäßerkrankung, akutem Trauma, primärem Lymphödem und akuten Hautinfektionen.
- Patienten, die derzeit oder in den letzten sechs Monaten eine komplexe Entstauungstherapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Komplexe Entstauungstherapie (CDT) bei Veneninsuffizienz
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Die komplexe Entstauungstherapie (CDT) ist ein umfassender Behandlungsansatz, der hauptsächlich bei Lymphödemen und verwandten Erkrankungen eingesetzt wird, aber auch bei chronischer Veneninsuffizienz und anderen ödematösen Erkrankungen von Nutzen ist.
CDT zielt darauf ab, Schwellungen zu reduzieren und die Reduktion aufrechtzuerhalten, den Hautzustand zu verbessern und Symptome zu lindern.
Typischerweise umfasst es zwei Phasen: eine Intensivphase, um die Schwellung so weit wie möglich zu reduzieren, und eine Erhaltungsphase, um die erzielten Ergebnisse aufrechtzuerhalten.
Zu den Hauptbestandteilen der CDT gehören: Manuelle Lymphdrainage (MLD), Kompressionstherapie, Bewegung, Hautpflege, Aufklärung und Selbstpflege:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Venenfluss
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Venenfluss mittels Echograph
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vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Durchmesser der inneren Vena saphena
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Venenfluss mittels Echograph
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vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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intrazelluläre und extrazelluläre Flüssigkeit in jeder der unteren Extremitäten
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Bioimpedanzmessgerät zur intrazellulären und extrazellulären Segmentflüssigkeitsmessung
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vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Ödeme der unteren Extremitäten
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Maßband zur Messung des Gliedmaßenumfangs
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vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Beteiligung einer venösen Insuffizienz
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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CEAP-Fragebogen (klinisch, ätiologisch, anatomisch und pathophysiologisch). CEAP-Klassifizierung für chronische Venenerkrankungen.
Bereich von C0 bis C6.
Das Minimum auf der klinischen Skala liegt bei C0 (keine Anzeichen einer Venenerkrankung).
Das Maximum liegt bei C6 (aktives venöses Ulkus).
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vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Schweregrad der Veneninsuffizienz
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Venöser klinischer Schweregrad-Score (VCSS).
Enthält 9 klinische Kategorien mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 3.
Mindestpunktzahl 0 (keine Symptome oder Anzeichen).
Mazimum-Score 27 (das Schlimmste ist eine schwere, schwere Venenerkrankung)
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vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff
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Fragebogen zur chronischen Veneninsuffizienz-20 (CIVIQ-20).
Es besteht aus 20 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Mindestpunktzahl 20 (bestmögliche Lebensqualität, geringere Auswirkung einer Veneninsuffizienz) Höchstpunktzahl 100 (schlechteste Lebensqualität)
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vor und nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDT-USAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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