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Wirksamkeit der komplexen Entstauungstherapie (CDT) bei Patienten mit Veneninsuffizienz: eine experimentelle Studie (CDT)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Beatriz-María Bermejo-Gil, University of Salamanca

Experimentelle Studie zur Wirksamkeit der Behandlung mit komplexer Entstauungstherapie (CDT) bei Patienten mit Veneninsuffizienz

Die Studie untersucht die Wirksamkeit der Komplexen Entstauungstherapie (CDT) bei der Verbesserung des venösen Flusses und der Verringerung der Symptome bei Patienten mit Veneninsuffizienz. Das primäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen von CDT zu demonstrieren. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Symptomlinderung, der Verbesserung der Lebensqualität und der Nebenwirkungen. Bei dem Versuch handelt es sich um ein einfaches blindes, randomisiertes Design, bei dem eine Versuchsgruppe CDT-Plus-Übungen erhält und eine Kontrollgruppe allein Übungen durchführt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene mit einer bestimmten Klassifizierung der venösen Insuffizienz, mit Ausnahme bestimmter Gesundheitszustände. An der Studie werden 12 Teilnehmer der Versuchsgruppe und 9 Teilnehmer der Kontrollgruppe teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie geht davon aus, dass die komplexe Entstauungstherapie (CDT) den venösen Fluss wirksam steigert und die Symptome bei Patienten mit venöser Insuffizienz reduziert. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von CDT bei diesen Patienten zu demonstrieren. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung, ob eine physiotherapeutische Behandlung den venösen Fluss erhöht, die Symptome (Ödeme, Schmerzen, Schweregefühl und Müdigkeit) lindert und die Lebensqualität des Patienten verbessert, die Beurteilung unerwünschter Wirkungen nach der Intervention, die Bestimmung der Zuverlässigkeit der Messung von Umfangsödemen und die Korrelation der venösen Insuffizienz mit verschiedenen Risikofaktoren und erschwerenden Bedingungen.

Das Design ist eine einfache blinde, randomisierte klinische Studie, in der eine Versuchsgruppe, die CDT und ein Trainingsprogramm für die unteren Gliedmaßen erhält, mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, die standardisierte Präventionsmaßnahmen durchführt. Zu den Teilnehmern zählen sowohl Männer als auch Frauen über 18 Jahre mit der klinischen Klassifizierung einer venösen C2-C5-Insuffizienz, ausgenommen sind diejenigen mit spezifischen akuten oder nicht behandelten chronischen Erkrankungen oder diejenigen, die derzeit oder kürzlich mit CDT behandelt werden. Die Versuchsgruppe besteht aus 12 Teilnehmern, die CDT und Übungen erhalten, während die Kontrollgruppe aus 9 Teilnehmern besteht, die das Übungsprogramm absolvieren.

Die Studie konzentriert sich auf verschiedene Variablen zur Beurteilung der Wirksamkeit der komplexen Entstauungstherapie (CDT) bei Patienten mit Veneninsuffizienz, einschließlich venösem Reflux, Fluss und Durchmesser bestimmter Venen, intrazellulären und extrazellulären Flüssigkeitsvolumina sowie Ödemmessungen an verschiedenen Stellen der unteren Extremitäten. Außerdem werden die Schwere der Symptome und die Lebensqualität anhand validierter Fragebögen (CEAP, VCSS, CIVIQ-20) bewertet.

Zu den Messinstrumenten gehören Ultraschall für den Venenfluss und -durchmesser, Bioimpedanz für Zellflüssigkeiten und ein Maßband für den Umfang der Gliedmaßen. Die Beurteilungen erfolgen anhand von Ultraschall- und Physiotherapieuntersuchungen sowie von vom Patienten ausgefüllten Fragebögen.

Die Intervention umfasst vor und nach der intensiven 4-wöchigen CDT-Behandlung Evaluierungen mit einer Nachuntersuchung einen Monat später. Die Versuchsgruppe unterzieht sich zweimal wöchentlich CDT-Sitzungen, einschließlich manueller Lymphdrainage, pneumatischer Kompression und Bandagierung, während die Kontrollgruppe keine Behandlung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Beatriz María Bermejo Gil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 75 Jahren
  • Vorliegen einer leichten, mittelschweren oder schweren Veneninsuffizienz (Grade C1, C2, C3 und C4 auf der klinischen, ätiologischen, anatomischen, pathophysiologischen Skala [CEAP]).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unkompensierter akuter Herz-, Leber- und Nierenerkrankung, akuter obstruktiver Gefäßerkrankung, akutem Trauma, primärem Lymphödem und akuten Hautinfektionen.
  • Patienten, die derzeit oder in den letzten sechs Monaten eine komplexe Entstauungstherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Komplexe Entstauungstherapie (CDT) bei Veneninsuffizienz
Die komplexe Entstauungstherapie (CDT) ist ein umfassender Behandlungsansatz, der hauptsächlich bei Lymphödemen und verwandten Erkrankungen eingesetzt wird, aber auch bei chronischer Veneninsuffizienz und anderen ödematösen Erkrankungen von Nutzen ist. CDT zielt darauf ab, Schwellungen zu reduzieren und die Reduktion aufrechtzuerhalten, den Hautzustand zu verbessern und Symptome zu lindern. Typischerweise umfasst es zwei Phasen: eine Intensivphase, um die Schwellung so weit wie möglich zu reduzieren, und eine Erhaltungsphase, um die erzielten Ergebnisse aufrechtzuerhalten. Zu den Hauptbestandteilen der CDT gehören: Manuelle Lymphdrainage (MLD), Kompressionstherapie, Bewegung, Hautpflege, Aufklärung und Selbstpflege:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venenfluss
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Venenfluss mittels Echograph
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Durchmesser der inneren Vena saphena
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Venenfluss mittels Echograph
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
intrazelluläre und extrazelluläre Flüssigkeit in jeder der unteren Extremitäten
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Bioimpedanzmessgerät zur intrazellulären und extrazellulären Segmentflüssigkeitsmessung
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Ödeme der unteren Extremitäten
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Maßband zur Messung des Gliedmaßenumfangs
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Beteiligung einer venösen Insuffizienz
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
CEAP-Fragebogen (klinisch, ätiologisch, anatomisch und pathophysiologisch). CEAP-Klassifizierung für chronische Venenerkrankungen. Bereich von C0 bis C6. Das Minimum auf der klinischen Skala liegt bei C0 (keine Anzeichen einer Venenerkrankung). Das Maximum liegt bei C6 (aktives venöses Ulkus).
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Schweregrad der Veneninsuffizienz
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Venöser klinischer Schweregrad-Score (VCSS). Enthält 9 klinische Kategorien mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 3. Mindestpunktzahl 0 (keine Symptome oder Anzeichen). Mazimum-Score 27 (das Schlimmste ist eine schwere, schwere Venenerkrankung)
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff
Fragebogen zur chronischen Veneninsuffizienz-20 (CIVIQ-20). Es besteht aus 20 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Mindestpunktzahl 20 (bestmögliche Lebensqualität, geringere Auswirkung einer Veneninsuffizienz) Höchstpunktzahl 100 (schlechteste Lebensqualität)
vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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