Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Complex Decongestive Therapy (CDT) hos patienter med venös insufficiens: en experimentell studie (CDT)

21 januari 2024 uppdaterad av: Beatriz-María Bermejo-Gil, University of Salamanca

Experimentell studie om effektiviteten av behandling med komplex dekongestiv terapi (CDT) hos patienter med venös insufficiens

Studien undersöker effektiviteten av Complex Decongestive Therapy (CDT) för att förbättra venöst flöde och minska symtomen hos patienter med venös insufficiens. Det primära målet är att demonstrera CDT:s effekter, med sekundära mål som bedömer symtomlindring, förbättring av livskvalitet och negativa effekter. Försöket är en enkel blind randomiserad design, som involverar en experimentell grupp som får CDT plus övningar och en kontrollgrupp som gör övningar ensamma. Deltagarna är vuxna med specifika klassificeringar av venös insufficiens, exklusive vissa hälsotillstånd. Studien kommer att involvera 12 deltagare i experimentgruppen och 9 i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien antar att Complex Decongestive Therapy (CDT) är effektiv för att öka venöst flöde och minska symtom hos patienter med venös insufficiens. Det primära målet är att påvisa effekterna av CDT hos dessa patienter. Sekundära mål inkluderar att utvärdera om sjukgymnastikbehandling ökar venöst flöde, minskar symtom (ödem, smärta, tyngd och trötthet) och förbättrar patientens livskvalitet, bedömer biverkningar efter intervention, bestämning av tillförlitligheten av mätning av omkretsödem och korrelerande venös insufficiens. med olika riskfaktorer och försvårande tillstånd.

Designen är en enkel blind randomiserad klinisk prövning som jämför en experimentell grupp som får CDT och träningsprogram för nedre extremiteter med en kontrollgrupp som utför standardiserade förebyggande åtgärder. Deltagarna inkluderar både män och kvinnor över 18 år med klinisk klassificering av C2-C5 venös insufficiens, exklusive de med specifika akuta eller ohanterade kroniska tillstånd, eller de som för närvarande eller nyligen behandlats med CDT. Experimentgruppen består av 12 deltagare som får CDT och träning, medan kontrollgruppen består av 9 deltagare som följer träningsprogrammet.

Studien fokuserar på olika variabler för att bedöma effektiviteten av Complex Decongestive Therapy (CDT) hos patienter med venös insufficiens, inklusive venös reflux, flöde och diameter av specifika vener, intracellulära och extracellulära vätskevolymer och ödemmätningar vid olika nedre extremiteter. Den utvärderar också symtomens svårighetsgrad och livskvalitet med hjälp av validerade frågeformulär (CEAP, VCSS, CIVIQ-20).

Mätverktyg inkluderar ultraljud för venöst flöde och diameter, bioimpedans för cellulära vätskor och ett måttband för extremiteternas omkrets. Bedömningar kommer att göras med hjälp av ultraljud och fysioterapiutvärderingar, tillsammans med patientfyllda frågeformulär.

Interventionen omfattar pre- och postintensiva 4-veckors CDT-behandlingsutvärderingar, med uppföljning en månad senare. Den experimentella gruppen genomgår CDT-sessioner två gånger i veckan, inklusive manuell lymfdränage, pneumatisk kompression och bandage, medan kontrollgruppen inte får någon behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Beatriz María Bermejo Gil
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Martín Jiménez, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 35 och 75 år
  • Förekomst av mild venös insufficiens, måttlig eller svår (graderna C1, C2, C3 och C4 på den kliniska, etiologiska, anatomiska, patofysiologiska [CEAP]-skalan).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som drabbats av okompenserad akut hjärt-, lever- och njursjukdom, akut obstruktiv kärlsjukdom, akut trauma, primärt lymfödem och akuta hudinfektioner.
  • Patienter som för närvarande får komplex dekongestiv terapibehandling eller under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Complex Decongestive Therapy (CDT) vid venös insufficiens
Complex Decongestive Therapy (CDT) är en omfattande behandlingsmetod som främst används för lymfödem och relaterade tillstånd, men det är också fördelaktigt för kronisk venös insufficiens och andra ödematösa tillstånd. CDT syftar till att minska svullnad och bibehålla minskningen, förbättra hudtillståndet och lindra symtomen. Det innefattar vanligtvis två faser: en intensiv fas för att minska svullnad så mycket som möjligt och en underhållsfas för att upprätthålla de uppnådda resultaten. Huvudkomponenterna i CDT inkluderar: Manuellt lymfdränage (MLD), kompressionsterapi, träning, hudvård, utbildning och egenvård:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venflöde
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
venflöde med ekograf
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Inre saphenös vendiameter
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
venflöde med ekograf
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
intracellulär och extracellulär vätska i var och en av de nedre extremiteterna
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Bioimpedansmätare för intracellulär och extracellulär segmentvätskemätning
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
nedre extremiteterna ödem
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Måttband för omkretsmätning av extremiteter
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
venös insufficiens involvering
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
CEAP frågeformulär (klinisk, etiologisk, anatomisk och patofysiologisk). CEAP-klassificering för kroniska venösa sjukdomar. Spänner från C0 till C6. Det minsta på den kliniska skalan är C0 (inga tecken på venös sjukdom). Maximum är C6 (aktivt venöst sår).
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
svårighetsgraden av venös insufficiens
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Venous Clinical Severity Score (VCSS). Inkluderar 9 kliniska kategorier, var och en med 0-3 poäng. Minsta poäng 0 (inga symtom eller tecken). Mazimum poäng 27 (den värsta allvarliga, allvarliga vensjukdomen)
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Upplevd livskvalitet
Tidsram: före och efter ingripandet
Kronisk venös insufficiens Questionnaire-20 (CIVIQ-20). Den består av 20 frågor på 5-poängs likert-skala. Minsta poäng 20 (bästa möjliga livskvalitet, mindre effekt av venös insufficiens) maximala poäng 100 (sämsta livskvalitet)
före och efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera