- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06231940
Effekten av Complex Decongestive Therapy (CDT) hos patienter med venös insufficiens: en experimentell studie (CDT)
Experimentell studie om effektiviteten av behandling med komplex dekongestiv terapi (CDT) hos patienter med venös insufficiens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien antar att Complex Decongestive Therapy (CDT) är effektiv för att öka venöst flöde och minska symtom hos patienter med venös insufficiens. Det primära målet är att påvisa effekterna av CDT hos dessa patienter. Sekundära mål inkluderar att utvärdera om sjukgymnastikbehandling ökar venöst flöde, minskar symtom (ödem, smärta, tyngd och trötthet) och förbättrar patientens livskvalitet, bedömer biverkningar efter intervention, bestämning av tillförlitligheten av mätning av omkretsödem och korrelerande venös insufficiens. med olika riskfaktorer och försvårande tillstånd.
Designen är en enkel blind randomiserad klinisk prövning som jämför en experimentell grupp som får CDT och träningsprogram för nedre extremiteter med en kontrollgrupp som utför standardiserade förebyggande åtgärder. Deltagarna inkluderar både män och kvinnor över 18 år med klinisk klassificering av C2-C5 venös insufficiens, exklusive de med specifika akuta eller ohanterade kroniska tillstånd, eller de som för närvarande eller nyligen behandlats med CDT. Experimentgruppen består av 12 deltagare som får CDT och träning, medan kontrollgruppen består av 9 deltagare som följer träningsprogrammet.
Studien fokuserar på olika variabler för att bedöma effektiviteten av Complex Decongestive Therapy (CDT) hos patienter med venös insufficiens, inklusive venös reflux, flöde och diameter av specifika vener, intracellulära och extracellulära vätskevolymer och ödemmätningar vid olika nedre extremiteter. Den utvärderar också symtomens svårighetsgrad och livskvalitet med hjälp av validerade frågeformulär (CEAP, VCSS, CIVIQ-20).
Mätverktyg inkluderar ultraljud för venöst flöde och diameter, bioimpedans för cellulära vätskor och ett måttband för extremiteternas omkrets. Bedömningar kommer att göras med hjälp av ultraljud och fysioterapiutvärderingar, tillsammans med patientfyllda frågeformulär.
Interventionen omfattar pre- och postintensiva 4-veckors CDT-behandlingsutvärderingar, med uppföljning en månad senare. Den experimentella gruppen genomgår CDT-sessioner två gånger i veckan, inklusive manuell lymfdränage, pneumatisk kompression och bandage, medan kontrollgruppen inte får någon behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Beatriz María Bermejo Gil
-
Kontakt:
- Beatriz María Bermejo Gil, Dr.
- Telefonnummer: 622289468
- E-post: beatriz.bermejo@usal.es
-
Huvudutredare:
- Ana Martín Jiménez, Phd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 35 och 75 år
- Förekomst av mild venös insufficiens, måttlig eller svår (graderna C1, C2, C3 och C4 på den kliniska, etiologiska, anatomiska, patofysiologiska [CEAP]-skalan).
Exklusions kriterier:
- Patienter som drabbats av okompenserad akut hjärt-, lever- och njursjukdom, akut obstruktiv kärlsjukdom, akut trauma, primärt lymfödem och akuta hudinfektioner.
- Patienter som för närvarande får komplex dekongestiv terapibehandling eller under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Complex Decongestive Therapy (CDT) vid venös insufficiens
|
Complex Decongestive Therapy (CDT) är en omfattande behandlingsmetod som främst används för lymfödem och relaterade tillstånd, men det är också fördelaktigt för kronisk venös insufficiens och andra ödematösa tillstånd.
CDT syftar till att minska svullnad och bibehålla minskningen, förbättra hudtillståndet och lindra symtomen.
Det innefattar vanligtvis två faser: en intensiv fas för att minska svullnad så mycket som möjligt och en underhållsfas för att upprätthålla de uppnådda resultaten.
Huvudkomponenterna i CDT inkluderar: Manuellt lymfdränage (MLD), kompressionsterapi, träning, hudvård, utbildning och egenvård:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Venflöde
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
venflöde med ekograf
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
Inre saphenös vendiameter
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
venflöde med ekograf
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
intracellulär och extracellulär vätska i var och en av de nedre extremiteterna
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
Bioimpedansmätare för intracellulär och extracellulär segmentvätskemätning
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
nedre extremiteterna ödem
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
Måttband för omkretsmätning av extremiteter
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
venös insufficiens involvering
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
CEAP frågeformulär (klinisk, etiologisk, anatomisk och patofysiologisk). CEAP-klassificering för kroniska venösa sjukdomar.
Spänner från C0 till C6.
Det minsta på den kliniska skalan är C0 (inga tecken på venös sjukdom).
Maximum är C6 (aktivt venöst sår).
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
svårighetsgraden av venös insufficiens
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Inkluderar 9 kliniska kategorier, var och en med 0-3 poäng.
Minsta poäng 0 (inga symtom eller tecken).
Mazimum poäng 27 (den värsta allvarliga, allvarliga vensjukdomen)
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: före och efter ingripandet
|
Kronisk venös insufficiens Questionnaire-20 (CIVIQ-20).
Den består av 20 frågor på 5-poängs likert-skala.
Minsta poäng 20 (bästa möjliga livskvalitet, mindre effekt av venös insufficiens) maximala poäng 100 (sämsta livskvalitet)
|
före och efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDT-USAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .