Kompleksisen dekongestiivisen hoidon (CDT) tehokkuus laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: kokeellinen tutkimus (CDT)
Kokeellinen tutkimus kompleksisen dekongestiivisen hoidon (CDT) tehokkuudesta potilailla, joilla on laskimoiden vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa oletetaan, että Complex Decongestive Therapy (CDT) lisää tehokkaasti laskimovirtausta ja vähentää oireita potilailla, joilla on laskimoiden vajaatoiminta. Ensisijainen tavoite on osoittaa CDT:n vaikutukset näillä potilailla. Toissijaisia tavoitteita ovat arvioida, lisääkö fysioterapiahoito laskimoiden virtausta, vähentääkö oireita (turvotusta, kipua, raskautta ja väsymystä) ja parantaako potilaan elämänlaatua, arvioida haittavaikutuksia intervention jälkeen, määrittää ympärysödeemamittauksen luotettavuus ja korreloida laskimoiden vajaatoimintaa. erilaisten riskitekijöiden ja pahentavien olosuhteiden kanssa.
Suunnitelma on yksinkertainen sokea, satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan CDT:tä ja alaraajojen harjoitusohjelmaa saavaa kokeellista ryhmää kontrolliryhmään, joka tekee standardoituja ehkäiseviä toimenpiteitä. Osallistujia on sekä yli 18-vuotiaita miehiä että naisia, joilla on kliininen C2-C5-laskimovajaus, pois lukien ne, joilla on tietty akuutti tai hoitamaton krooninen sairaus, tai ne, joita hoidetaan tällä hetkellä tai äskettäin CDT:llä. Kokeellinen ryhmä koostuu 12 osallistujasta, jotka saavat CDT:tä ja harjoittelua, kun taas kontrolliryhmään kuuluu 9 harjoitusohjelmaa seuraavaa osallistujaa.
Tutkimus keskittyy erilaisiin muuttujiin, joilla arvioidaan kompleksisen dekongestiivisen hoidon (CDT) tehokkuutta laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien laskimorefluksi, tiettyjen laskimoiden virtaus ja halkaisija, solunsisäinen ja solunulkoinen nestetilavuus sekä turvotusmittaukset alaraajojen eri kohdissa. Se arvioi myös oireiden vakavuutta ja elämänlaatua validoitujen kyselylomakkeiden (CEAP, VCSS, CIVIQ-20) avulla.
Mittaustyökaluja ovat ultraääni laskimovirtauksen ja halkaisijan mittaamiseen, bioimpedanssi solunesteille ja mittanauha raajan ympärysmitan mittaamiseen. Arvioinnit tehdään ultraääni- ja fysioterapiaarvioinneilla sekä potilaiden täyttämillä kyselylomakkeilla.
Interventio sisältää intensiivisiä 4 viikon CDT-hoidon arviointeja ennen ja jälkeen, ja seurantaa kuukauden kuluttua. Koeryhmälle suoritetaan kahdesti viikossa CDT-istunnot, mukaan lukien manuaalinen imuneste, pneumaattinen kompressio ja side, kun taas kontrolliryhmä ei saa hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- Beatriz María Bermejo Gil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-75 vuotta
- Lievä laskimoiden vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea (asteet C1, C2, C3 ja C4 kliinisellä, etiologisella, anatomisella, patofysiologisella [CEAP]-asteikolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on kompensoimaton akuutti sydän-, maksa- ja munuaissairaus, akuutti obstruktiivinen verisuonisairaus, akuutti trauma, primaarinen lymfaödeema ja akuutit ihoinfektiot.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä monimutkaista dekongestiivista hoitoa tai viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Kompleksinen dekongestiivinen hoito (CDT) laskimoiden vajaatoiminnassa
|
Kompleksinen dekongestiivinen hoito (CDT) on kattava hoitomenetelmä, jota käytetään ensisijaisesti lymfaödeemaan ja siihen liittyviin sairauksiin, mutta se on hyödyllinen myös kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa ja muissa turvotustiloissa.
CDT pyrkii vähentämään turvotusta ja ylläpitämään turvotusta, parantamaan ihon tilaa ja lievittämään oireita.
Siihen kuuluu tyypillisesti kaksi vaihetta: intensiivinen vaihe turvotuksen vähentämiseksi mahdollisimman paljon ja ylläpitovaihe saavutettujen tulosten ylläpitämiseksi.
CDT:n pääkomponentteja ovat: Manuaalinen imusolmuke (MLD), kompressioterapia, liikunta, ihonhoito, koulutus ja itsehoito:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen virtaus
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
suonen virtaus kaikukuvauksella
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Suonen sisähalkaisija
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
suonen virtaus kaikukuvauksella
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
solunsisäistä ja solunulkoista nestettä kussakin alaraajassa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Bioimpedanssimittari solunsisäiseen ja solunulkoiseen segmenttinesteen mittaukseen
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
alaraajojen turvotus
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Mittanauha raajan ympärysmitan mittaukseen
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
laskimoiden vajaatoiminnan osallisuus
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
CEAP-kyselylomake (kliininen, etiologinen, anatominen ja patofysiologinen). CEAP-luokitus kroonisten laskimosairauksien osalta.
Vaihtelee välillä C0 - C6.
Kliinisen asteikon minimi on C0 (ei merkkejä laskimosairaudesta).
Maksimi on C6 (aktiivinen laskimohaava).
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
laskimoiden vajaatoiminnan vakavuus
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Sisältää 9 kliinistä luokkaa, joista jokainen on pisteytetty 0-3.
Minimipistemäärä 0 (ei oireita tai merkkejä).
Pienpistemäärä 27 (pahin vakava, vakava laskimotauti)
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomake-20 (CIVIQ-20).
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka pisteytetään 5-pisteisellä likert-asteikolla.
Vähimmäispistemäärä 20 (paras mahdollinen elämänlaatu, laskimoiden vajaatoiminnan vaikutus) maksimipistemäärä 100 (huonoin elämänlaatu)
|
ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDT-USAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .