末梢動脈または多血管疾患患者に対する高強度ロスバスタチン/エゼチミブ併用療法と治療対象ロスバスタチン単剤療法の有効性と安全性のランダム化比較（CARE-PVD試験）
2025年5月14日 更新者：Yonsei University
アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患の患者は、冠動脈疾患または脳動脈疾患を合併していることが多く、心血管疾患による死亡率および罹患率が高くなります。
したがって、これらの患者に対する二次予防は臨床的に非常に重要です。
現在、韓国、米国、欧州のガイドラインでは、末梢動脈疾患患者に対して異なる LDL コレステロール目標目標を推奨しています。
最近の臨床試験では、スタチンとエゼチミブの併用療法は、スタチン単独療法と比較して心血管転帰の改善を示しました。
したがって、CARE-PVD試験の目的は、高強度ロスバスタチン20mgとエゼチミブ10mgの併用療法が、ロスバスタチン治療対標的療法と比較して、末梢動脈疾患または多血管性動脈疾患患者の心血管転帰を改善できるかどうかを調査することである。 (LDL コレステロール <70 mg/dL) 単剤療法。
調査の概要
詳細な説明
- 多施設共同前向きランダム化対照臨床試験
- 末梢動脈疾患または多血管疾患を有する合計 2,452 人の被験者が、包含基準および除外基準に従って含まれます。
- 患者は、ロスバスタチン/エゼチミブ併用療法群またはロスバスタチン単独療法群に1:1で無作為に割り付けられます。 • ランダム化は、スタチンの以前の使用と糖尿病の有無によって階層化されます。 • ロスバスタチン/エゼチミブ併用療法群では、ロスバスタチン 20 mg とエゼチミブ 10 mg が投与されます。 • ロスバスタチン単独療法群では、ロスバスタチンが投与され、目標 LDL コレステロール値 < 70 mg/dL を達成するようにロスバスタチンの用量が調整されます。
- 患者は3年間臨床的に追跡されます。
- 主要評価項目は、3 年間の追跡調査における重大な心血管イベント (MACE) または重大な四肢有害事象 (MALE) の複合値として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2462
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young-Guk Ko, MD, PhD
- 電話番号：02)-2228-8460
- メール：ygko@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- 電話番号：02)-2228-8460
- メール：ygko@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 19～80歳 2. 動脈硬化性下肢動脈疾患または多枝病変を有する患者
1）動脈硬化性下肢動脈疾患：以下に該当する場合
- 間欠性跛行の症状を伴う足首上腕指数 <0.85
- 画像検査で50％を超える下肢動脈狭窄
- 下肢動脈疾患に対する介入または外科的治療歴） 2）動脈硬化性多血管疾患：下肢動脈疾患がなくても、以下の2つの疾患が存在する場合
- 冠動脈疾患
- -頸動脈狭窄（50％以上）または虚血性脳卒中/一過性脳虚血イベントの病歴
除外基準:
- 1. 慢性四肢脅迫虚血（ラザフォード 4～6） 2. 6 か月以内の急性冠症候群、脳卒中/TIA、または下肢切断の病歴 3. 急性肝疾患、または血清 AST または ALT の上限の 2 倍を超える原因不明の上昇が持続している4. 重度の腎機能障害（eGFR <30 mL/min/1.73m2） 5. スタチンまたはエゼチミブに対するアレルギーまたは過敏反応の病歴、または脂質低下療法の中止を必要とする副作用 6. 固形臓器移植レシピエント 7. 妊婦、妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性 8. 平均余命が3年未満9. 1年を超えて追跡調査ができない場合 10． 同意書を理解できない、または読むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン/エゼチミブ併用療法
高強度用量のロスバスタチンとエゼチミブの併用療法
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ロスバスタチン 20 mg とエゼチミブ 10 mg の併用療法
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン単独療法
治療目標を達成するためのロスバスタチン単剤療法（LDL コレステロール < 70 mg/dL）
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治療目標（LDLコレステロール）に対するロスバスタチン単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管イベントまたは重大な四肢有害事象の複合
時間枠：3歳の時に
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3 年間の追跡調査における重大な心血管イベント（MACE）または重大な四肢イベント（MALE）の複合 MACE には、心血管疾患による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠動脈血行再建術、および不安定狭心症または不安定狭心症による入院が含まれます。心不全。
MALEには、急性下肢虚血、下肢の大切断、および下肢動脈の血行再建が含まれます。
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3歳の時に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管イベント（心血管疾患による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠動脈血行再建、不安定狭心症または心不全による入院）
時間枠：1歳、2歳、3歳のとき
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主要な心血管イベント（心血管疾患による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠動脈血行再建、不安定狭心症または心不全による入院）
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1歳、2歳、3歳のとき
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重度の四肢有害事象（急性下肢虚血、下肢大切断、下肢動脈の血行再建）
時間枠：1歳、2歳、3歳のとき
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重度の四肢有害事象（急性下肢虚血、下肢大切断、下肢動脈の血行再建）
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1歳、2歳、3歳のとき
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脂質低下療法の中止
時間枠：1歳、2歳、3歳のとき
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脂質低下療法に対する不耐症
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1歳、2歳、3歳のとき
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脂質低下療法に関連した有害な臨床事象
時間枠：1歳、2歳、3歳のとき
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脂質低下療法に関連した有害な臨床事象
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1歳、2歳、3歳のとき
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主要な心血管イベント : 非致死性心筋梗塞
時間枠：1歳、2歳、3歳のとき
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1歳、2歳、3歳のとき
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LDLコレステロールの達成
時間枠：1、2、および3年
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LDLコレステロール目標の達成
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1、2、および3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2026年5月6日
研究の完了 (推定)
2029年5月6日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2023-1212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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