Satunnaistettu vertailu korkean intensiteetin rosuvastatiini/esetimibi-yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta verrattuna kohdehoitoon tarkoitettuun rosuvastatiinimonoterapiaan potilailla, joilla on ääreisvaltimo- tai moniverisuonitauti (CARE-PVD-tutkimus)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University
Potilailla, joilla on ateroskleroottinen ääreisvaltimotauti, on usein yhdistetty sepelvaltimotauti tai aivovaltimotauti, ja heillä on korkea kardiovaskulaarinen kuolleisuus ja sairastuvuus.
Siksi näiden potilaiden sekundaarisella ehkäisyllä on suuri kliininen merkitys.
Tällä hetkellä korealaiset, yhdysvaltalaiset ja eurooppalaiset ohjeet suosittelevat erilaisia LDL-kolesterolin tavoitetavoitteita potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti.
Viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoito osoitti parempia kardiovaskulaarisia tuloksia verrattuna statiinimonoterapiaan.
Näin ollen CARE-PVD-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko korkean intensiteetin rosuvastatiinin 20 mg:n ja etsetimibin 10 mg:n yhdistelmähoito parantaa sydän- ja verisuonisairauksia potilailla, joilla on ääreisvaltimosairaus tai polyvaskulaarinen valtimotauti verrattuna rosuvastatiinin hoitoon. (LDL-kolesteroli < 70 mg/dl) monoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
- Yhteensä 2 452 henkilöä, joilla on ääreisvaltimotauti tai moniverisuonitauti, otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
- Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 rosuvastatiini/etsetimibi-yhdistelmähoitoryhmään tai rosuvastatiinin monoterapiaryhmään. • Satunnaistaminen ositetaan aiemman statiinin käytön ja diabetes mellituksen esiintymisen perusteella. • Rosuvastatiini/etsetimibi-yhdistelmähoitoryhmässä annetaan rosuvastatiinia 20 mg ja etsetimibia 10 mg. • Rosuvastatiinimonoterapiaryhmässä annetaan rosuvastatiinia ja rosuvastatiinin annosta säädetään siten, että saavutetaan tavoite LDL-kolesterolitaso < 70 mg/dl.
- Potilaita seurataan kliinisesti 3 vuoden ajan.
- Ensisijainen päätetapahtuma määritellään suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman (MACE) tai merkittävän haittatapahtuman (MALE) yhdistelmänä kolmen vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2462
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02)-2228-8460
- Sähköposti: ygko@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02)-2228-8460
- Sähköposti: ygko@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikärajat 19-80 2. Potilas, jolla on arterioskleroottinen alaraajojen valtimotauti tai monisuonisairaus
1) Alaraajojen arterioskleroottinen valtimotauti: Jos jokin seuraavista pätee
- Nilkka-olkavarsiindeksi <0,85 ja jaksoittaisen kyynärtuman oireita
- Alaraajojen valtimoiden ahtauma yli 50 % kuvantamiskokeissa
- Aiempi interventio- tai kirurginen hoito alaraajojen valtimotaudin vuoksi) 2) Valtimoskleroottinen monisuonisairaus: Kun seuraavat kaksi sairautta esiintyvät, vaikka alaraajojen valtimotautia ei olisikaan
- Sepelvaltimotauti
- Aikaisempi kaulavaltimon ahtauma (yli 50 %) tai iskeeminen aivohalvaus / ohimenevä aivoiskemiatapahtuma
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Krooninen raajaa uhkaava iskemia (Rutherford 4–6) 2. Aiempi akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus/TIA tai alaraajan amputaatio 6 kuukauden sisällä 3. Akuutti maksasairaus tai jatkuva selittämätön seerumin ASAT- tai ALT-arvojen nousu yli kaksi kertaa ylärajaan verrattuna normaalista 4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73m2) tai dialyysiriippuvuus 5. Aiemmat allergiset tai yliherkkyysreaktiot statiinille tai etsetimibille tai sivuvaikutukset, jotka vaativat lipidejä alentavan hoidon lopettamista 6. Kiinteän elinsiirron saajat 7. Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset 8. Elinajanodote alle 3 vuotta 9. Kun seuranta yli vuoden ajan ei ole mahdollista 10. Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini/etsetimibi-yhdistelmähoito
Korkean intensiteetin rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmähoito
|
Rosuvastatiinin 20 mg ja etsetimibin 10 mg yhdistelmähoito
|
|
Active Comparator: Rosuvastatiinin monoterapia
Rosuvastatiinin monoterapia hoitoon (LDL-kolesteroli < 70 mg/dl)
|
Rosuvastatiinin monoterapia LDL-kolesterolin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä merkittävästä kardiovaskulaarisesta tapahtumasta tai merkittävästä haitallisesta raajatapahtumasta
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) tai merkittävän haitallisen raajatapahtuman (MALE) yhdistelmä 3 vuoden seurannassa MACE sisältää kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman, ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, sepelvaltimoiden revaskularisaation ja sairaalahoidon epästabiilin angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminta.
MIES sisältää akuutin alaraajojen iskemian, suuren alaraajojen amputoinnin ja alaraajojen valtimoiden revaskularisaation.
|
3 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
|
1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
Merkittävä haitallinen raajatapahtuma (akuutti alaraajojen iskemia, merkittävä alaraajojen amputaatio ja alaraajojen valtimoiden revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Merkittävä haitallinen raajatapahtuma (akuutti alaraajojen iskemia, merkittävä alaraajojen amputaatio ja alaraajojen valtimoiden revaskularisaatio)
|
1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
lipidejä alentavan hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Lipidejä alentavan hoidon intoleranssi
|
1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
lipidejä alentavaan hoitoon liittyvät kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
lipidejä alentavaan hoitoon liittyvät kliiniset haittatapahtumat
|
1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma: ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
|
LDL -kolesterolin saavuttaminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
LDL -kolesterolin tavoitteen saavuttaminen
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2023-1212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .