Randomisert sammenligning av effekt og sikkerhet for høyintensiv Rosuvastatin/Ezetimibe-kombinasjon versus Treat-to-target Rosuvastatin monoterapi for pasienter med perifer arterie eller polyvaskulær sykdom (CARE-PVD-studie)
14. mai 2025 oppdatert av: Yonsei University
Pasienter med aterosklerotisk perifer arteriesykdom har ofte kombinert koronararteriesykdom eller cerebral arteriesykdom og viser høye forekomster av kardiovaskulær dødelighet og sykelighet.
Derfor er sekundær forebygging for disse pasientene av stor klinisk betydning.
Foreløpig anbefaler koreanske, amerikanske og europeiske retningslinjer ulike mål for LDL-kolesterol hos pasienter med perifer arteriesykdom.
I nyere kliniske studier viste kombinasjonsbehandling av statin pluss ezetimib forbedrede kardiovaskulære resultater sammenlignet med statin monoterapi.
Formålet med CARE-PVD-studien er derfor å undersøke om kombinasjonsbehandlingen av høyintensitets rosuvastatin 20 mg pluss ezetimib 10 mg kan forbedre kardiovaskulære utfall hos pasienter med perifer arteriesykdom eller polyvaskulær arteriesykdom sammenlignet med rosuvastatin behandler-til-mål. (LDL-kolesterol <70 mg/dL) monoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
- En multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
- Totalt 2452 personer med perifer arteriesykdom eller polyvaskulær sykdom vil bli inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
- Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte til kombinasjonsterapigruppen rosuvastatin/ezetimib eller rosuvastatin monoterapigruppen. • Randomiseringen vil bli stratifisert etter tidligere bruk av statin og tilstedeværelse av diabetes mellitus. • I kombinasjonsterapigruppen rosuvastatin/ezetimib vil rosuvastatin 20 mg pluss ezetimib 10 mg bli administrert. • I monoterapigruppen med rosuvastatin vil rosuvastatin bli administrert og dosen av rosuvastatin vil bli justert for å oppnå mål LDL-kolesterolnivået < 70 mg/dL.
- Pasientene vil bli fulgt klinisk i 3 år.
- Det primære endepunktet er definert som sammensetningen av større kardiovaskulær hendelse (MACE) eller alvorlig uønsket lemhendelse (MALE) ved 3-års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2462
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Telefonnummer: 02)-2228-8460
- E-post: ygko@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Telefonnummer: 02)-2228-8460
- E-post: ygko@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder 19-80 2. Pasient med arteriosklerotisk arteriesykdom i nedre ekstremitet eller multikarsykdom
1) Arteriosklerotisk arteriesykdom i nedre ekstremitet: Hvis noe av det følgende gjelder
- Ankel-brachial indeks <0,85 med symptomer på claudicatio intermittens
- Arteriestenose i nedre ekstremiteter på mer enn 50 % på bildediagnostikk
- Anamnese med å ha mottatt intervensjonell eller kirurgisk behandling for arteriesykdom i nedre ekstremitet) 2) Arteriosklerotisk multikarsykdom: Når følgende to sykdommer eksisterer selv om det ikke er noen arteriell sykdom i nedre ekstremiteter
- Koronararteriesykdom
- Anamnese med halsarteriestenose (mer enn 50 %) eller iskemisk slag/forbigående cerebral iskemihendelse
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kronisk ekstremitetstruende iskemi (Rutherford 4~6) 2. Anamnese med akutt koronarsyndrom eller slag/TIA eller amputasjon av nedre ekstremiteter innen 6 måneder 3. Akutt leversykdom eller vedvarende uforklarlig økning av serum ASAT eller ALAT mer enn to ganger øvre grense av normal 4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) eller avhengighet av dialyse 5. Anamnese med allergisk eller overfølsomhetsreaksjon mot statin eller ezetimibe eller bivirkninger som krever seponering av lipidsenkende behandling 6. Solide organtransplanterte mottakere 7. Gravide kvinner, potensielt gravide eller ammende kvinner 8. Forventet levealder på mindre enn 3 år 9. Når oppfølging i mer enn 1 år ikke er mulig 10. Manglende evne til å forstå eller lese samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin/ezetimib kombinasjonsbehandling
Kombinasjonsbehandling av høyintensiv dose rosuvastatin og ezetimib
|
Kombinasjonsbehandling av rosuvastatin 20 mg og ezetimib 10 mg
|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin monoterapi
Rosuvastatin monoterapi for behandling-til-mål (LDL-kolesterol < 70 mg/dL)
|
Rosuvastatin monoterapi for behandling-til-mål (LDL-kolesterol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av alvorlig kardiovaskulær hendelse eller alvorlig uønsket lemhendelse
Tidsramme: ved 3 år
|
Sammensatt av Major cardiovascular event (MACE) eller major adverse limb event (MALE) ved 3-års oppfølging MACE inkluderer død av kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering og sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertefeil.
MALE inkluderer akutt iskemi i nedre ekstremiteter, større amputasjon av underekstremiteter og revaskularisering av arterier i nedre ekstremiteter.
|
ved 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulær hendelse (død av kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering og sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt)
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 år
|
Større kardiovaskulær hendelse (død av kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering og sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt)
|
ved 1, 2 og 3 år
|
|
Større uønskede ekstremitetshendelser (akutt iskemi i nedre ekstremiteter, større amputasjon av underekstremiteter og revaskularisering av arterier i underekstremitetene)
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 år
|
Større uønskede ekstremitetshendelser (akutt iskemi i nedre ekstremiteter, større amputasjon av underekstremiteter og revaskularisering av arterier i underekstremitetene)
|
ved 1, 2 og 3 år
|
|
seponering av lipidsenkende behandling
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 år
|
Intoleranse av lipidsenkende terapi
|
ved 1, 2 og 3 år
|
|
uønskede kliniske hendelser relatert til lipidsenkende behandling
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 år
|
uønskede kliniske hendelser relatert til lipidsenkende behandling
|
ved 1, 2 og 3 år
|
|
Større kardiovaskulær hendelse: ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 år
|
ved 1, 2 og 3 år
|
|
|
Oppnåelse av LDL -kolesterol
Tidsramme: på 1, 2 og 3 år
|
Oppnåelse av LDL -kolesterolmål
|
på 1, 2 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
6. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
6. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- 4-2023-1212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .