Randomizowane porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania skojarzenia rozuwastatyny z ezetymibem o wysokiej intensywności w porównaniu z monoterapią rozuwastatyną ukierunkowaną na leczenie u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą wielonaczyniową (badanie CARE-PVD)
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University
Pacjenci z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych często cierpią na współistniejącą chorobę wieńcową lub chorobę tętnic mózgowych i wykazują wysoki wskaźnik śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Dlatego profilaktyka wtórna u tych pacjentów ma ogromne znaczenie kliniczne.
Obecnie wytyczne koreańskie, amerykańskie i europejskie zalecają różne docelowe wartości cholesterolu LDL u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.
W ostatnich badaniach klinicznych terapia skojarzona statyną i ezetimibem wykazała poprawę wyników sercowo-naczyniowych w porównaniu z monoterapią statyną.
Celem badania CARE-PVD jest zatem zbadanie, czy terapia skojarzona rosuwastatyną w dawce 20 mg o wysokiej intensywności z ezetimibem w dawce 10 mg może poprawić wyniki leczenia sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą tętnic wielonaczyniowych w porównaniu z rozuwastatyną w dawce docelowej. (cholesterol LDL <70 mg/dL) w monoterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
- Wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
- Łącznie 2452 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą wielonaczyniową zostanie włączonych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
- Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie skojarzone rozuwastatyną/ezetimibem lub do grupy otrzymującej rozuwastatynę w monoterapii. • Randomizacja zostanie stratyfikowana ze względu na wcześniejsze stosowanie statyn i obecność cukrzycy. • W grupie leczonej skojarzeniem rozuwastatyny i ezetymibu będzie podawana rozuwastatyna w dawce 20 mg i ezetymib w dawce 10 mg. • W grupie leczonej rozuwastatyną w monoterapii będzie podawana rozuwastatyna, a dawka rozuwastatyny będzie dostosowywana tak, aby osiągnąć docelowe stężenie cholesterolu LDL < 70 mg/dl.
- Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 3 lata.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako złożony z głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (MALE) po 3 latach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2462
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Numer telefonu: 02)-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Numer telefonu: 02)-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek 19-80 lat 2. Pacjent z miażdżycową chorobą tętnic kończyn dolnych lub chorobą wielonaczyniową
1) Miażdżycowa choroba tętnic kończyn dolnych: Jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków
- Wskaźnik kostka-ramię <0,85 z objawami chromania przestankowego
- Zwężenie tętnicy kończyn dolnych powyżej 50% w badaniach obrazowych
- Historia leczenia interwencyjnego lub chirurgicznego z powodu choroby tętnic kończyn dolnych) 2) Choroba wielonaczyniowa arteriosklerotyczna: Gdy występują dwie poniższe choroby, nawet jeśli nie występuje choroba tętnic kończyn dolnych
- Choroba wieńcowa
- Zwężenie tętnicy szyjnej w wywiadzie (ponad 50%) lub udar niedokrwienny mózgu/przejściowe niedokrwienie mózgu
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom (Rutherford 4~6) 2. Ostry zespół wieńcowy lub udar/TIA w wywiadzie lub amputacja kończyny dolnej w ciągu 6 miesięcy 3. Ostra choroba wątroby lub utrzymujące się niewyjaśnione zwiększenie aktywności AST lub ALT w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy 4. Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 mL/min/1,73m2) lub uzależnienie od dializ 5. Reakcja alergiczna lub nadwrażliwości na statynę lub ezetymib w wywiadzie lub działania niepożądane wymagające przerwania leczenia hipolipemizującego 6. Biorcy przeszczepów narządów miąższowych 7. Kobiety w ciąży, kobiety potencjalnie w ciąży lub karmiące piersią 8. Przewidywana długość życia poniżej 3 lat 9. Gdy nie jest możliwa kontrola dłuższa niż 1 rok 10. Niemożność zrozumienia lub przeczytania formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona rozuwastatyną i ezetymibem
Terapia skojarzona dużą dawką rosuwastatyny i ezetymibu
|
Terapia skojarzona rozuwastatyną 20 mg i ezetymibem 10 mg
|
|
Aktywny komparator: Monoterapia rozuwastatyną
Monoterapia rozuwastatyną w celu osiągnięcia celu (cholesterol LDL < 70 mg/dl)
|
Monoterapia rozuwastatyną w leczeniu docelowym (cholesterol LDL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego kończyn
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
|
Połączenie poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego kończyny (MALE) w 3-letniej obserwacji MACE obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, rewaskularyzację wieńcową i hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolność serca.
MALE obejmuje ostre niedokrwienie kończyn dolnych, dużą amputację kończyny dolnej i rewaskularyzację tętnic kończyn dolnych.
|
w wieku 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa i hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca)
Ramy czasowe: w wieku 1, 2 i 3 lat
|
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa i hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca)
|
w wieku 1, 2 i 3 lat
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące kończyn dolnych (ostre niedokrwienie kończyn dolnych, duża amputacja kończyn dolnych i rewaskularyzacja tętnic kończyn dolnych)
Ramy czasowe: w wieku 1, 2 i 3 lat
|
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące kończyn dolnych (ostre niedokrwienie kończyn dolnych, duża amputacja kończyn dolnych i rewaskularyzacja tętnic kończyn dolnych)
|
w wieku 1, 2 i 3 lat
|
|
przerwanie leczenia hipolipemizującego
Ramy czasowe: w wieku 1, 2 i 3 lat
|
Nietolerancja terapii hipolipemizującej
|
w wieku 1, 2 i 3 lat
|
|
niepożądane zdarzenia kliniczne związane z terapią hipolipemizującą
Ramy czasowe: w wieku 1, 2 i 3 lat
|
niepożądane zdarzenia kliniczne związane z terapią hipolipemizującą
|
w wieku 1, 2 i 3 lat
|
|
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: w wieku 1, 2 i 3 lat
|
w wieku 1, 2 i 3 lat
|
|
|
Osiągnięcie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: o 1, 2 i 3 latach
|
Osiągnięcie bramki cholesterolu LDL
|
o 1, 2 i 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Choroba tętnic obwodowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutaryl-CoA
- Rozuwastatyna wapń
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2023-1212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .