Randomiseret sammenligning af effektivitet og sikkerhed af højintensiv Rosuvastatin/Ezetimibe-kombination versus Treat-to-target Rosuvastatin monoterapi til patienter med perifer arterie eller polyvaskulær sygdom (CARE-PVD-forsøg)
14. maj 2025 opdateret af: Yonsei University
Patienter med aterosklerotisk perifer arteriesygdom har ofte kombineret koronararteriesygdom eller cerebral arteriesygdom og udviser høje rater af kardiovaskulær dødelighed og morbiditet.
Derfor er sekundær forebyggelse for disse patienter af stor klinisk betydning.
I øjeblikket anbefaler koreanske, amerikanske og europæiske retningslinjer forskellige mål for LDL-kolesterol hos patienter med perifer arteriesygdom.
I nylige kliniske forsøg viste kombinationsbehandling af statin plus ezetimib forbedrede kardiovaskulære resultater sammenlignet med statin monoterapi.
Formålet med CARE-PVD studiet er således at undersøge, om kombinationsbehandlingen af højintensitets rosuvastatin 20 mg plus ezetimib 10 mg kan forbedre kardiovaskulære resultater hos patienter med perifer arteriesygdom eller polyvaskulær arteriesygdom sammenlignet med rosuvastatin treat-to-target. (LDL-kolesterol <70 mg/dL) monoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
- I alt 2452 forsøgspersoner med perifer arteriesygdom eller polyvaskulær sygdom vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
- Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde i rosuvastatin/ezetimib kombinationsterapigruppen eller rosuvastatin monoterapigruppen. • Randomiseringen vil blive stratificeret efter tidligere brug af statin og tilstedeværelse af diabetes mellitus. • I kombinationsterapigruppen rosuvastatin/ezetimib vil rosuvastatin 20 mg plus ezetimibe 10 mg blive administreret. • I rosuvastatin-monoterapigruppen vil rosuvastatin blive administreret, og rosuvastatin-dosis vil blive justeret for at nå LDL-kolesterolniveauet < 70 mg/dL.
- Patienterne vil blive fulgt klinisk i 3 år.
- Det primære endepunkt er defineret som sammensætningen af større kardiovaskulær hændelse (MACE) eller større uønsket lemmerhændelse (MALE) ved 3-års opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2462
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Telefonnummer: 02)-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Telefonnummer: 02)-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder 19-80 2. Patient med arteriosklerotisk underekstremitetsarteriesygdom eller multikarsygdom
1) Arteriosklerotisk arteriesygdom i underekstremitet: Hvis noget af følgende gør sig gældende
- Ankel-brachialindeks <0,85 med symptomer på claudicatio intermittens
- Arteriestenose i underekstremiteter på mere end 50 % på billeddiagnostiske tests
- Anamnese med interventionel eller kirurgisk behandling for arteriesygdom i underekstremiteterne) 2) Arteriosklerotisk multikarsygdom: Når følgende to sygdomme eksisterer, selvom der ikke er nogen arteriesygdom i underekstremiteterne
- Koronararteriesygdom
- Anamnese med halsarteriestenose (mere end 50 %) eller iskæmisk slagtilfælde/forbigående cerebral iskæmi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kronisk ekstremitetstruende iskæmi (Rutherford 4~6) 2. Anamnese med akut koronarsyndrom eller slagtilfælde/TIA eller amputation af underekstremiteter inden for 6 måneder 3. Akut leversygdom eller vedvarende uforklarlig forhøjelse af serum ASAT eller ALAT mere end det dobbelte af den øvre grænse af normal 4. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73m2) eller afhængighed af dialyse 5. Anamnese med allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for statin eller ezetimibe eller bivirkninger, der kræver seponering af lipidsænkende behandling 6. Solide organtransplanterede modtagere 7. Gravide kvinder, potentielt gravide eller ammende kvinder 8. Forventet levetid på mindre end 3 år 9. Når opfølgning i mere end 1 år ikke er mulig 10. Manglende evne til at forstå eller læse samtykkeerklæringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin/ezetimib kombinationsbehandling
Kombinationsbehandling af høj-intensitetsdosis rosuvastatin og ezetimib
|
Kombinationsbehandling af rosuvastatin 20 mg og ezetimibe 10 mg
|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin monoterapi
Rosuvastatin monoterapi til behandling-til-mål (LDL-kolesterol < 70 mg/dL)
|
Rosuvastatin monoterapi til behandling-til-mål (LDL-kolesterol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af større kardiovaskulær hændelse eller større uønsket lemmerhændelse
Tidsramme: på 3 år
|
Sammensat af større kardiovaskulær hændelse (MACE) eller større uønsket lemmerhændelse (MALE) ved 3-års opfølgning MACE inkluderer død af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, koronar revaskularisering og hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hjertefejl.
HAN omfatter akut iskæmi i underekstremiteter, større amputation af underekstremiteter og revaskularisering af arterier i underekstremiteterne.
|
på 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulær hændelse (død af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, koronar revaskularisering og hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hjertesvigt)
Tidsramme: på 1, 2 og 3 år
|
Større kardiovaskulær hændelse (død af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, koronar revaskularisering og hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hjertesvigt)
|
på 1, 2 og 3 år
|
|
Større uønskede ekstremitetshændelser (akut iskæmi i nedre ekstremiteter, større amputation af underekstremiteter og revaskularisering af arterier i underekstremiteterne)
Tidsramme: på 1, 2 og 3 år
|
Større uønskede ekstremitetshændelser (akut iskæmi i nedre ekstremiteter, større amputation af underekstremiteter og revaskularisering af arterier i underekstremiteterne)
|
på 1, 2 og 3 år
|
|
seponering af lipidsænkende behandling
Tidsramme: på 1, 2 og 3 år
|
Intolerance over for lipidsænkende behandling
|
på 1, 2 og 3 år
|
|
uønskede kliniske hændelser relateret til lipidsænkende behandling
Tidsramme: på 1, 2 og 3 år
|
uønskede kliniske hændelser relateret til lipidsænkende behandling
|
på 1, 2 og 3 år
|
|
Større kardiovaskulær hændelse: ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: på 1, 2 og 3 år
|
på 1, 2 og 3 år
|
|
|
opnåelse af LDL -kolesterol
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 år
|
Opnåelse af LDL -kolesterolmål
|
ved 1, 2 og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
6. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2023-1212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .