말초 동맥 또는 다혈관 질환 환자를 위한 고강도 로수바스타틴/에제티미브 병용 요법과 표적 치료제 로수바스타틴 단독 요법의 유효성 및 안전성의 무작위 비교(CARE-PVD 시험)
2025년 5월 14일 업데이트: Yonsei University
죽상동맥경화성 말초동맥질환 환자는 관상동맥질환이나 뇌동맥질환이 복합적으로 나타나는 경우가 많으며 심혈관계 사망률과 이환율이 높습니다.
따라서 이러한 환자에 대한 2차 예방은 임상적으로 매우 중요합니다.
현재 한국, 미국, 유럽 가이드라인에서는 말초동맥질환 환자에게 서로 다른 LDL 콜레스테롤 목표를 권장하고 있다.
최근 임상시험에서 스타틴과 에제티미브 병용요법은 스타틴 단독요법에 비해 심혈관 결과가 개선된 것으로 나타났다.
따라서 CARE-PVD 연구의 목적은 고강도 로수바스타틴 20mg과 에제티미브 10mg의 병용 요법이 말초 동맥 질환 또는 다혈관 동맥 질환 환자의 심혈관 결과를 로수바스타틴 표적 치료와 비교하여 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다. (LDL 콜레스테롤 <70mg/dL) 단독요법.
연구 개요
상세 설명
- 다기관 전향적 무작위 대조 임상 시험
- 말초 동맥 질환 또는 다혈관 질환이 있는 총 2452명의 대상자가 포함 및 제외 기준에 따라 포함됩니다.
- 환자들은 1:1 방식으로 로수바스타틴/에제티미브 병용요법군 또는 로수바스타틴 단독요법군으로 무작위 배정됩니다. • 무작위 배정은 이전 스타틴 사용 여부와 당뇨병 유무에 따라 계층화됩니다. • 로수바스타틴/에제티미브 병용요법군에서는 로수바스타틴 20mg과 에제티미브 10mg을 투여한다. • 로수바스타틴 단독요법군에서는 로수바스타틴을 투여하고 목표 LDL 콜레스테롤 수치 < 70mg/dL에 도달하도록 로수바스타틴 용량을 조정합니다.
- 환자는 3년 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다.
- 1차 평가변수는 3년 추적 관찰 시 주요 심혈관 사건(MACE) 또는 주요 사지 사건(MALE)의 복합으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2462
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young-Guk Ko, MD, PhD
- 전화번호: 02)-2228-8460
- 이메일: ygko@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- 전화번호: 02)-2228-8460
- 이메일: ygko@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 19세~80세 2. 동맥경화성 하지동맥질환 또는 다혈관질환 환자
1) 동맥경화성 하지동맥질환 : 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우
- 간헐적 파행 증상이 있는 발목-상완 지수 <0.85
- 영상검사에서 하지 동맥 협착이 50% 이상인 경우
- 하지동맥질환에 대한 중재적 또는 수술적 치료를 받은 병력) 2) 동맥경화성 다혈관질환: 하지동맥질환이 없더라도 다음 두 가지 질환이 있는 경우
- 관상동맥 질환
- 경동맥 협착증(50% 이상) 또는 허혈성 뇌졸중/일과성 뇌허혈 사건의 병력
제외 기준:
- 1. 만성 사지 위협 허혈(Rutherford 4~6) 2. 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중/TIA 또는 6개월 이내에 하지 절단 병력 3. 급성 간 질환 또는 설명할 수 없는 지속적인 혈청 AST 또는 ALT 상승이 상한치의 2배 이상인 경우 4. 심한 신장 기능 장애(eGFR <30 mL/min/1.73m2) 또는 투석에 대한 의존성 5. 스타틴 또는 에제티미브에 대한 알레르기 또는 과민 반응 병력 또는 지질 강하 요법의 중단이 필요한 부작용 6. 고형 장기 이식 수혜자 7. 임산부, 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 8. 기대 수명이 3년 미만인 경우 9. 1년 이상 추적관찰이 불가능한 경우 10. 동의서를 이해하거나 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴/에제티미브 병용요법
고강도 용량 로수바스타틴과 에제티미브 병용요법
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로수바스타틴 20mg과 에제티미브 10mg의 병용요법
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활성 비교기: 로수바스타틴 단독요법
표적 치료를 위한 로수바스타틴 단독요법(LDL 콜레스테롤 < 70mg/dL)
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표적 치료(LDL 콜레스테롤)를 위한 로수바스타틴 단독요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건 또는 주요 이상사지 사건의 복합
기간: 3년에
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3년 추적 조사에서 주요 심혈관 사건(MACE) 또는 주요 부작용(MALE)의 복합 MACE에는 심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 재개통, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 입원이 포함됩니다. 심부전.
남성(MALE)에는 급성 하지 허혈, 주요 하지 절단, 하지 동맥 혈관 재개통이 포함됩니다.
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3년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관계 사건(심혈관 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 재개통, 불안정 협심증이나 심부전으로 인한 입원)
기간: 1, 2, 3년에
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주요 심혈관계 사건(심혈관 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 재개통, 불안정 협심증이나 심부전으로 인한 입원)
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1, 2, 3년에
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주요 이상반응(급성 하지 허혈, 주요 하지 절단, 하지 동맥 혈관 재개통)
기간: 1, 2, 3년에
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주요 이상반응(급성 하지 허혈, 주요 하지 절단, 하지 동맥 혈관 재개통)
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1, 2, 3년에
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지질 저하 요법 중단
기간: 1, 2, 3년에
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지질 저하 요법의 불내성
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1, 2, 3년에
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지질 저하 요법과 관련된 임상적 이상반응
기간: 1, 2, 3년에
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지질 저하 요법과 관련된 임상적 이상반응
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1, 2, 3년에
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주요 심혈관 사건 : 비치명적 심근경색
기간: 1, 2, 3년에
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1, 2, 3년에
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LDL 콜레스테롤 달성
기간: 1, 2 및 3 년
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LDL 콜레스테롤 목표 달성
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1, 2 및 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 6일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2023-1212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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