- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06231966
Comparación aleatoria de la eficacia y seguridad de la combinación de rosuvastatina / ezetimiba de alta intensidad versus la monoterapia con rosuvastatina de tratamiento específico para pacientes con enfermedad arterial periférica o polivascular (ensayo CARE-PVD)
21 de enero de 2024 actualizado por: Yonsei University
Los pacientes con enfermedad arterial periférica aterosclerótica a menudo tienen una combinación de enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad de las arterias cerebrales y muestran altas tasas de mortalidad y morbilidad cardiovascular.
Por tanto, la prevención secundaria para estos pacientes es de gran importancia clínica.
Actualmente, las guías coreanas, estadounidenses y europeas recomiendan diferentes objetivos de colesterol LDL en pacientes con enfermedad arterial periférica.
En ensayos clínicos recientes, la terapia combinada de estatinas más ezetimiba demostró mejores resultados cardiovasculares en comparación con la monoterapia con estatinas.
Por lo tanto, el propósito del estudio CARE-PVD es investigar si la terapia combinada de 20 mg de rosuvastatina de alta intensidad más 10 mg de ezetimiba puede mejorar los resultados cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial periférica o enfermedad arterial polivascular en comparación con rosuvastatina tratamiento al objetivo (colesterol LDL <70 mg/dL) en monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
- Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
- Se incluirán un total de 2452 sujetos con enfermedad arterial periférica o enfermedad polivascular según criterios de inclusión y exclusión.
- Los pacientes serán asignados al azar de manera 1:1 al grupo de terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba o al grupo de monoterapia con rosuvastatina. • La aleatorización se estratificará según el uso previo de estatinas y la presencia de diabetes mellitus. • En el grupo de tratamiento combinado de rosuvastatina/ezetimiba, se administrarán 20 mg de rosuvastatina más 10 mg de ezetimiba. • En el grupo de monoterapia con rosuvastatina, se administrará rosuvastatina y se ajustará la dosis de rosuvastatina para alcanzar el nivel objetivo de colesterol LDL < 70 mg/dL.
- Los pacientes serán seguidos clínicamente durante 3 años.
- El criterio de valoración principal se define como la combinación de evento cardiovascular mayor (MACE) o evento adverso mayor de extremidades (MALE) a los 3 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2452
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Número de teléfono: 02)-2228-8460
- Correo electrónico: ygko@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Número de teléfono: 02)-2228-8460
- Correo electrónico: ygko@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edades entre 19 y 80 años 2. Paciente con enfermedad arterial arteriosclerótica de las extremidades inferiores o enfermedad multivaso
1) Enfermedad arteriosclerótica de las arterias de las extremidades inferiores: si se aplica alguna de las siguientes situaciones
- Índice tobillo-brazo <0,85 con síntomas de claudicación intermitente
- Estenosis de la arteria de las extremidades inferiores de más del 50% en las pruebas de imagen.
- Antecedentes de haber recibido tratamiento intervencionista o quirúrgico por enfermedad arterial de las extremidades inferiores) 2) Enfermedad arteriosclerótica multivaso: Cuando existen las dos enfermedades siguientes incluso si no hay enfermedad arterial de las extremidades inferiores
- Arteriopatía coronaria
- Historia de estenosis de la arteria carótida (más del 50%) o accidente cerebrovascular isquémico/evento de isquemia cerebral transitoria
Criterio de exclusión:
- 1. Isquemia crónica que amenaza una extremidad (Rutherford 4 ~ 6) 2. Historia de síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular/AIT o amputación de una extremidad inferior dentro de los 6 meses 3. Enfermedad hepática aguda o elevación persistente e inexplicable de la AST o ALT sérica más del doble del límite superior de lo normal 4. Disfunción renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) o dependencia de diálisis 5. Antecedentes de reacción alérgica o de hipersensibilidad a estatinas o ezetimiba o efectos secundarios que requieran la interrupción del tratamiento hipolipemiante 6. Receptores de trasplantes de órganos sólidos 7. Mujeres embarazadas, potencialmente embarazadas o en período de lactancia 8. Esperanza de vida inferior a 3 años 9. Cuando no es posible un seguimiento superior a 1 año 10. Incapacidad para comprender o leer el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba
Terapia combinada de dosis de alta intensidad de rosuvastatina y ezetimiba
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Terapia combinada de rosuvastatina 20 mg y ezetimiba 10 mg
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Comparador activo: Monoterapia con rosuvastatina
Monoterapia con rosuvastatina para tratar según el objetivo (colesterol LDL < 70 mg/dl)
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Monoterapia con rosuvastatina para tratar al objetivo (colesterol LDL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de evento cardiovascular mayor o evento adverso mayor en extremidades
Periodo de tiempo: a los 3 años
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Combinado de evento cardiovascular mayor (MACE) o evento adverso mayor en las extremidades (MALE) en el seguimiento de 3 años. MACE incluye muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización coronaria y hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardiaca.
MASCULINO incluye isquemia aguda de las extremidades inferiores, amputación mayor de las extremidades inferiores y revascularización de las arterias de las extremidades inferiores.
|
a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
interrupción del tratamiento hipolipemiante
Periodo de tiempo: a los 1, 2 y 3 años
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Cada componente del criterio de valoración principal: intolerancia al tratamiento hipolipemiante, eventos clínicos adversos relacionados con el tratamiento hipolipemiante, logro del objetivo de colesterol LDL a 1, 2 y 3 años de seguimiento.
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a los 1, 2 y 3 años
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Eventos clínicos adversos relacionados con la terapia hipolipemiante.
Periodo de tiempo: a los 1, 2 y 3 años
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Cada componente del criterio de valoración principal: intolerancia al tratamiento hipolipemiante, eventos clínicos adversos relacionados con el tratamiento hipolipemiante, logro del objetivo de colesterol LDL a 1, 2 y 3 años de seguimiento.
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a los 1, 2 y 3 años
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logro del colesterol LDL
Periodo de tiempo: a los 1, 2 y 3 años
|
Cada componente del criterio de valoración principal: intolerancia al tratamiento hipolipemiante, eventos clínicos adversos relacionados con el tratamiento hipolipemiante, logro del objetivo de colesterol LDL a 1, 2 y 3 años de seguimiento.
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a los 1, 2 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-1212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .