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Randomisierter Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer hochintensiven Rosuvastatin/Ezetimib-Kombination mit einer zielgerichteten Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit peripherer Arterien- oder polyvaskulärer Erkrankung (CARE-PVD-Studie)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Yonsei University
Patienten mit atherosklerotischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden häufig an einer kombinierten koronaren Herzkrankheit oder zerebralen Herzkrankheit und weisen eine hohe kardiovaskuläre Mortalitäts- und Morbiditätsrate auf. Daher ist die Sekundärprävention für diese Patienten von großer klinischer Bedeutung. Derzeit empfehlen koreanische, US-amerikanische und europäische Leitlinien unterschiedliche LDL-Cholesterin-Zielwerte bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit. In jüngsten klinischen Studien zeigte die Kombinationstherapie aus Statin plus Ezetimib verbesserte kardiovaskuläre Ergebnisse im Vergleich zur Statin-Monotherapie. Der Zweck der CARE-PVD-Studie besteht daher darin, zu untersuchen, ob die Kombinationstherapie aus hochintensivem Rosuvastatin 20 mg plus Ezetimib 10 mg die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung oder polyvaskulärer Arterienerkrankung im Vergleich zu Rosuvastatin-Treat-to-Target verbessern kann (LDL-Cholesterin <70 mg/dl) Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
  • Insgesamt 2452 Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder polyvaskulärer Erkrankung werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen.
  • Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die Rosuvastatin/Ezetimib-Kombinationstherapiegruppe oder die Rosuvastatin-Monotherapiegruppe randomisiert. • Die Randomisierung wird nach vorheriger Statineinnahme und Vorliegen von Diabetes mellitus stratifiziert. • In der Rosuvastatin/Ezetimib-Kombinationstherapiegruppe werden Rosuvastatin 20 mg plus Ezetimib 10 mg verabreicht. • In der Rosuvastatin-Monotherapiegruppe wird Rosuvastatin verabreicht und die Rosuvastatin-Dosis wird angepasst, um den angestrebten LDL-Cholesterinspiegel < 70 mg/dl zu erreichen.
  • Die Patienten werden 3 Jahre lang klinisch beobachtet.
  • Der primäre Endpunkt ist definiert als die Kombination aus einem schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis (MACE) oder einem schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignis (MALE) bei der Nachuntersuchung nach 3 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2462

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefonnummer: 02)-2228-8460
  • E-Mail: ygko@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 02)-2228-8460
          • E-Mail: ygko@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 19-80 2. Patient mit arteriosklerotischer Arterienerkrankung der unteren Extremitäten oder Mehrgefäßerkrankung

    1) Arteriosklerotische Arterienerkrankung der unteren Extremität: Wenn einer der folgenden Punkte zutrifft

  • Knöchel-Arm-Index <0,85 mit Symptomen einer Claudicatio intermittens
  • Stenose der Arterien der unteren Extremität von mehr als 50 % bei bildgebenden Untersuchungen
  • Vorgeschichte einer interventionellen oder chirurgischen Behandlung einer Arterienerkrankung der unteren Extremitäten) 2) Arteriosklerotische Mehrgefäßerkrankung: Wenn die folgenden beiden Krankheiten vorliegen, auch wenn keine Arterienerkrankung der unteren Extremität vorliegt
  • Koronare Herzkrankheit
  • Vorgeschichte einer Karotisstenose (mehr als 50 %) oder eines ischämischen Schlaganfalls/vorübergehenden Ereignisses einer zerebralen Ischämie

Ausschlusskriterien:

  • 1. Chronische Gliedmaßen-bedrohende Ischämie (Rutherford 4~6) 2. Akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall/TIA in der Vorgeschichte oder Amputation der unteren Extremität innerhalb von 6 Monaten 3. Akute Lebererkrankung oder anhaltende unerklärliche Erhöhung von Serum-AST oder ALT um mehr als das Doppelte der Obergrenze normal 4. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) oder Dialyseabhängigkeit 5. Vorgeschichte einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Statin oder Ezetimib oder Nebenwirkungen, die einen Abbruch der lipidsenkenden Therapie erfordern 6. Empfänger von Organtransplantaten 7. Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen 8. Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren 9. Wenn eine Nachbeobachtung über mehr als ein Jahr nicht möglich ist 10. Unfähigkeit, das Einverständnisformular zu verstehen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin/Ezetimib-Kombinationstherapie
Kombinationstherapie aus hochdosiertem Rosuvastatin und Ezetimib
Arzneimittel: Kombinationstherapie aus hochdosiertem Rosuvastatin und Ezetimib
Kombinationstherapie aus Rosuvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg
Aktiver Komparator: Rosuvastatin-Monotherapie
Rosuvastatin-Monotherapie zur zielgerichteten Behandlung (LDL-Cholesterin < 70 mg/dl)
Arzneimittel: Rosuvastatin-Monotherapie zur zielgerichteten Behandlung
Rosuvastatin-Monotherapie zur zielgerichteten Behandlung (LDL-Cholesterin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus einem schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis an den Gliedmaßen
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Zusammengesetztes schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) oder schwerwiegendes unerwünschtes Gliedmaßenereignis (MALE) bei der 3-Jahres-Follow-up-MACE umfasst Tod aus kardiovaskulären Gründen, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall, Koronarrevaskularisation und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz. MALE umfasst eine akute Ischämie der unteren Extremitäten, eine größere Amputation der unteren Extremitäten und eine Revaskularisierung der Arterien der unteren Extremitäten.
mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (Tod aus kardiovaskulären Gründen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Koronarrevaskularisation und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: mit 1, 2 und 3 Jahren
Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (Tod aus kardiovaskulären Gründen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Koronarrevaskularisation und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz)
mit 1, 2 und 3 Jahren
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an den Extremitäten (akute Ischämie der unteren Extremitäten, schwere Amputation der unteren Extremitäten und Revaskularisation der Arterien der unteren Extremitäten)
Zeitfenster: mit 1, 2 und 3 Jahren
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an den Extremitäten (akute Ischämie der unteren Extremitäten, schwere Amputation der unteren Extremitäten und Revaskularisation der Arterien der unteren Extremitäten)
mit 1, 2 und 3 Jahren
Absetzen der lipidsenkenden Therapie
Zeitfenster: mit 1, 2 und 3 Jahren
Unverträglichkeit einer lipidsenkenden Therapie
mit 1, 2 und 3 Jahren
unerwünschte klinische Ereignisse im Zusammenhang mit einer lipidsenkenden Therapie
Zeitfenster: mit 1, 2 und 3 Jahren
unerwünschte klinische Ereignisse im Zusammenhang mit einer lipidsenkenden Therapie
mit 1, 2 und 3 Jahren
Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis: nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: mit 1, 2 und 3 Jahren
mit 1, 2 und 3 Jahren
Erreichen des LDL -Cholesterins
Zeitfenster: bei 1, 2 und 3 Jahren
Erreichen des LDL -Cholesterinstors
bei 1, 2 und 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-1212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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