再発性/難治性多発性骨髄腫の参加者における MBS314 の研究。
2024年3月14日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
再発性/難治性多発性骨髄腫患者におけるMBS314注射の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および有効性を評価する第I/II相試験。
これは、新規非対称三価三重特異性ヒト化抗体 MBS314 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD) および有効性を評価するために設計された、第 I/II 相、多施設共同、非盲検、用量漸増研究であり、再発または難治性の多発性骨髄腫の参加者に対する静脈内（IV）注入。
このヒトへの導入研究は、用量漸増パート (フェーズ Ⅰa) と拡張パート (フェーズ Ⅰb/Ⅱ) の 2 つのパートに分かれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lugui Qiu, Doctor
- 電話番号：0086-022-23608560
- メール：Qiulg@ihcams.ac.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
コンタクト：
- Lugui Qiu, Doctor
- 電話番号：0086-022-23608560
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力と意欲がある。
- 18 歳以上。
- 2014 IMWG 診断基準に従った多発性骨髄腫の文書化された診断。
- フェーズ Ⅰb/Ⅱ: 少なくとも 1 つの測定可能な疾患: 血清モノクローナル パラタンパク質 (M タンパク質) ≥5 g/L、または尿 M タンパク質 ≥200 mg/24 時間、または血清免疫グロブリン遊離軽鎖 (FLC) ≥100 mg/L異常なカッパ/ラムダ FLC 比 (<0.26 または >1.65)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
- 平均余命≧3ヶ月。
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能。
除外基準:
- 活動性中枢神経系（CNS）の関与が知られている、または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床徴候を示している。
- 最初のMBS314の前14日以内に活動性感染症が判明している参加者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎（異常なHBV DNAまたはHCV RNAを伴うHBsAg、HBcAb陽性を含む）による感染。
- -初回投与前の指定期間内に抗骨髄腫治療を受けたことがある。
- MBS314の最初の注入前の28日以内に弱毒化生ワクチンを投与された、または研究期間中に弱毒化生ワクチンの接種を受ける予定である。
- -MBS314の最初の注入前28日以内に大手術を受けた、または治験治療中に大手術を受けることが予想される。
- 自己免疫疾患の既往歴のある参加者。
- 他の抗体に対する既知の重度のアレルギー反応、またはMBS314のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MBS314
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第Ia相：適格基準を確認した患者は、7つの用量グループ（0.03/0.09/0.3/0.9 mg～0.3/1.5/9.0/60）のうちの1つに割り当てられます。 mg、それぞれ）含有順序に基づいて。 各患者は、それぞれの部門で指定されたスケジュールに従って MBS314 の投与を受けます。 フェーズ Ib/Ⅱ: フェーズ Ⅰa の結果に基づいて、フェーズ Ⅰb の推奨用量 1 または 2 が選択されます。 フェーズ II では、推奨フェーズ II 用量 (RP2D) が選択されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ia:用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：ベースラインから最大 4 週間
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DLT:用量制限毒性の発生率
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ベースラインから最大 4 週間
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フェーズ Ia: MBS314 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：最長約11ヶ月
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MTD:最大耐量
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最長約11ヶ月
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フェーズ Ia: MBS314 のフェーズ Ⅱ 推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長約29ヶ月
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RP2D: 第 II 相推奨用量
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最長約29ヶ月
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フェーズ Ib/Ⅱ : 有効性: 独立審査委員会 (IRC) による評価による全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約4年
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ORR は、IRC が評価した国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の応答基準に従って部分応答 (PR) 以上の反応を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約4年
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フェーズ Ia: 有害事象 (AE) のある参加者の割合。
時間枠：ベースラインから約 29 か月まで
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AE および重篤な有害事象が発生した参加者の割合は、NCI CTCAE v5.0 によって評価されました。
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ベースラインから約 29 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 厳密な完全奏効 (sCR) 率
時間枠：最長約4年
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sCR率は、IMWG反応基準に従って厳密な完全奏効（sCR）を達成した患者の割合として定義されます。
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最長約4年
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有効性: 完全奏効 (CR) または有効率の向上
時間枠：最長約4年
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CR 以上の率は、IMWG の応答基準に従って完全応答 (CR) 以上を達成した患者の割合として定義されます。
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最長約4年
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有効性: 微小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：最長約4年
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微小残存病変 (MRD) 陰性率
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最長約4年
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有効性: 非常に良好な部分応答 (VGPR) またはより良い率
時間枠：最長約4年
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VGPR 以上の割合は、IMWG 反応基準に従って VGPR 以上を達成した患者の割合として定義されます。
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最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lugui Qiu, Doctor、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。