MBS314 在复发/难治性多发性骨髓瘤参与者中的研究。
2024年3月14日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
评估MBS314注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究。
这是一项 I/II 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，旨在评估新型不对称三价三特异性人源化抗体 MBS314 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和疗效。对患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的参与者进行静脉（IV）输注。
这项人体研究分为两部分：剂量递增部分（Ⅰa期）和扩展部分（Ⅰb/Ⅱ期）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lugui Qiu, Doctor
- 电话号码：0086-022-23608560
- 邮箱：Qiulg@ihcams.ac.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
接触：
- Lugui Qiu, Doctor
- 电话号码：0086-022-23608560
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案；
- ≥18岁；
- 根据 2014 年 IMWG 诊断标准记录多发性骨髓瘤的诊断。
- Ⅰb/Ⅱ期：至少一种可测量疾病：血清单克隆副蛋白（M蛋白）≥5 g/L或尿液M蛋白≥200 mg/24小时或血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥100 mg/L和异常的 kappa/lambda FLC 比率（<0.26 或 >1.65）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
- 预期寿命≥3个月。
- 足够的血液、肝、肾功能。
排除标准：
- 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。
- 在第一次 MBS314 之前 14 天内已知患有活动性感染的参与者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎（包括 HBsAg、HBcAb 阳性且 HBV DNA 或 HCV RNA 异常）感染。
- 在首次给药前的指定时间内曾接受过抗骨髓瘤治疗。
- 首次输注 MBS314 前 28 天内接种过减毒活疫苗，或预计在研究期间接种减毒活疫苗。
- 首次输注 MBS314 前 28 天内进行过大手术，或预计在研究治疗期间进行大手术。
- 有自身免疫性疾病病史的参与者。
- 已知对其他抗体的严重过敏反应，或已知对 MBS314 的任何成分过敏或超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MBS314
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Ia期：确认符合资格标准的患者将被分配到7个剂量组中的1个（0.03/0.09/0.3/0.9 mg ~ 0.3/1.5/9.0/60 mg，分别）基于包含的顺序。 每位患者将按照各自组中指定的时间表接受 MBS314。 Ib/Ⅱ期：根据Ⅰa期的结果，选择1或2个推荐剂量用于Ⅰb期。 第二阶段将选择推荐第二阶段剂量（RP2D）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ia 阶段：剂量限制毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：从基线到 4 周
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DLT：剂量限制性毒性的发生率
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从基线到 4 周
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Ia 期：MBS314 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最长约 11 个月
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MTD：最大耐受剂量
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最长约 11 个月
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Ia期：MBS314的推荐II期剂量（RP2D）
大体时间：最长约 29 个月
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RP2D：推荐的 II 期剂量
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最长约 29 个月
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Ib/II期：疗效：独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）
大体时间：最长约 4 年
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ORR 被定义为根据 IRC 评估的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 缓解标准，获得部分缓解 (PR) 或更好缓解的参与者比例。
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最长约 4 年
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Ia 阶段：发生不良事件 (AE) 的参与者的百分比。
大体时间：从基线到大约 29 个月
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出现 AE 和严重不良事件的参与者百分比由 NCI CTCAE v5.0 评估。
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从基线到大约 29 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：严格完全缓解 (sCR) 率
大体时间：最长约 4 年
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sCR 率定义为根据 IMWG 缓解标准达到严格完全缓解 (sCR) 的患者百分比。
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最长约 4 年
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功效：完全缓解 (CR) 或更高率
大体时间：最长约 4 年
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CR 或更好率定义为根据 IMWG 缓解标准实现完全缓解 (CR) 或更好的患者百分比。
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最长约 4 年
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功效：微小残留病（MRD）阴性率
大体时间：最长约 4 年
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微小残留病 (MRD) 阴性率
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最长约 4 年
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功效：非常好的部分反应 (VGPR) 或更高的反应率
大体时间：最长约 4 年
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VGPR 或更好率定义为根据 IMWG 缓解标准达到 VGPR 或更好的患者百分比。
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最长约 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lugui Qiu, Doctor、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月22日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MBS314注射液的临床试验
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