Studie MBS314 u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem.

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie;
2. ≥18 let;
3. Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií IMWG z roku 2014.
4. Fáze Ⅰb/Ⅱ: Alespoň jedno měřitelné onemocnění: Sérový monoklonální paraprotein (M-protein) ≥5 g/l nebo M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin nebo sérové ​​imunoglobulinové volné lehké řetězce (FLC) ≥100 mg/l a abnormální poměr kappa/lambda FLC (<0,26 nebo >1,65)
5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

1. Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky postižení mozkových blan mnohočetného myelomu.
2. Účastníci se známou aktivní infekcí během 14 dnů před prvním MBS314.
3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C (včetně HBsAg, HBcAb pozitivních s abnormální HBV DNA nebo HCV RNA).
4. Před prvním podáním byla dříve léčena antimyelomová léčba ve specifikovaném časovém rámci.
5. Živé, atenuované vakcíny během 28 dnů před první infuzí MBS314 nebo očekávané, že budou dostávat živé, atenuované vakcíny během období studie.
6. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první infuzí MBS314 nebo se očekává, že podstoupí větší chirurgický zákrok během studijní léčby.
7. Účastníci s anamnézou autoimunitních onemocnění.
8. Známé závažné alergické reakce na jiné protilátky nebo známé alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku MBS314.