Tutkimus MBS314:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Vaiheen Ⅰ/Ⅱ tutkimus MBS314-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa varten potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.
Tämä on vaihe I/Ⅱ, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden asymmetrisen kolmiarvoisen kolmiarvoisen humanisoidun vasta-aineen, MBS314:n, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja tehoa. suonensisäinen (IV) infuusio osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Tämä ihmisiin kohdistuva tutkimus on jaettu kahteen osaan: annoksen suurennusosaan (vaihe Ⅰa) ja laajennusosaan (vaihe Ⅰb/Ⅱ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lugui Qiu, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-022-23608560
- Sähköposti: Qiulg@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lugui Qiu, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-022-23608560
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
- ≥18 vuoden ikä;
- Dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi vuoden 2014 IMWG-diagnostisten kriteerien mukaan.
- Vaihe Ⅰb/Ⅱ: Ainakin yksi mitattavissa oleva sairaus: Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) ≥5 g/l tai virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia tai seerumin immunoglobuliinin vapaat kevytketjut (FLC) ≥100 mg/l ja epänormaali kappa/lambda FLC-suhde (<0,26 tai >1,65)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus tai kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta.
- Osallistujat, joilla on tunnettu aktiivinen infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä MBS314:ää.
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B:llä tai hepatiitti C:llä (mukaan lukien HBsAg, HBcAb-positiivinen ja epänormaali HBV DNA tai HCV RNA).
- Aiemmin saanut myeloomaa estävää hoitoa määritellyn ajan sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Elävät, heikennetyt rokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä MBS314-infuusiota tai joiden odotetaan saavan eläviä, heikennettyjä rokotteita tutkimusjakson aikana.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä MBS314-infuusiota tai jolle odotetaan tehtävän suuri leikkaus tutkimushoidon aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia.
- Tunnetut vakavat allergiset reaktiot muille vasta-aineille tai tunnetut allergiat tai yliherkkyys joillekin MBS314:n aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBS314
|
Vaihe Ia: Potilaat, jotka vahvistavat täyttävänsä kelpoisuuskriteerit, jaetaan yhteen seitsemästä annosryhmästä (0,03/0,09/0,3/0,9 mg ~ 0,3/1,5/9,0/60 mg), vastaavasti) inkluusiosekvenssin perusteella. Jokainen potilas saa MBS314:n kulloisenkin haaran määritellyn aikataulun mukaisesti. Vaihe Ib/Ⅱ: Vaiheen Ⅰa tulosten perusteella 1 tai 2 suositeltua annosta valitaan vaiheeseen Ⅰb. Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) valitaan vaiheelle Ⅱ. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ia: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon asti
|
DLT:t: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
|
Perustasosta 4 viikkoon asti
|
|
Vaihe Ia: MBS314:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa noin 11 kuukautta
|
MTD: Suurin siedetty annos
|
Jopa noin 11 kuukautta
|
|
Vaihe Ia: MBS314:n suositeltu vaiheen Ⅱ annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
RP2D: Suositeltu vaiheen II annos
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Vaihe Ib/Ⅱ :Tehokkuus: kokonaisvastausprosentti (ORR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi IRC:n arvioimien kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Vaihe Ia: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE) .
Aikaikkuna: Perustasosta noin 29 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia. Arvioi NCI CTCAE v5.0.
|
Perustasosta noin 29 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: tiukka täydellinen vastausprosentti (sCR).
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
sCR-aste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat tiukan täydellisen vasteen (sCR) IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Tehokkuus: täydellinen vastaus (CR) tai parempi nopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
CR tai parempi määrä määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai paremman IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Tehokkuus: Minimal Residual Disease (MRD) negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivinen määrä
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Tehokkuus: Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi nopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
VGPR tai parempi määrä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat VGPR:n tai paremman IMWG-vastekriteerien mukaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lugui Qiu, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBS314-CT101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .