재발성/불응성 다발성 골수종 참가자의 MBS314에 대한 연구.
2024년 3월 14일 업데이트: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 MBS314 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1상/2상 연구.
이는 에 의해 투여되는 신규 비대칭 3가 삼중특이성 인간화 항체 MBS314의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 임상 1/2상 연구입니다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 정맥(IV) 주입.
이번 인간 대상 임상시험은 용량 증량 부분(1상 단계)과 확장 부분(1상 b/2상)의 2개 부분으로 나누어진다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lugui Qiu, Doctor
- 전화번호: 0086-022-23608560
- 이메일: Qiulg@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Lugui Qiu, Doctor
- 전화번호: 0086-022-23608560
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
- ≥18세
- 2014 IMWG 진단 기준에 따라 다발성 골수종 진단이 문서화되었습니다.
- Ⅰb/II상: 적어도 하나의 측정 가능한 질병: 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) ≥5g/L 또는 소변 M-단백질 ≥200mg/24시간 또는 혈청 면역글로불린 자유 경쇄(FLC) ≥100mg/L 및 비정상적인 카파/람다 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명 ≥3개월.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 활성 중추신경계(CNS) 침범이 알려져 있거나 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냅니다.
- 첫 번째 MBS314 이전 14일 이내에 알려진 활동성 감염이 있는 참가자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염(HBsAg, 비정상적인 HBV DNA 또는 HCV RNA와 함께 양성인 HBcAb 포함)에 의한 감염.
- 이전에 첫 번째 투여 전 지정된 기간 내에 항골수종 치료를 받은 경우.
- MBS314의 첫 번째 주입 전 28일 이내에 약독화된 생백신 또는 연구 기간 동안 약독화된 생백신을 접종받을 것으로 예상되는 경우.
- MBS314의 첫 번째 주입 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 자가면역질환 병력이 있는 참가자.
- 다른 항체에 대한 심각한 알레르기 반응이 알려진 경우, MBS314의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응이 있는 것으로 알려진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MBS314
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Ia상: 적격 기준을 확인한 환자는 7개 용량 그룹(0.03/0.09/0.3/0.9mg ~ 0.3/1.5/9.0/60) 중 1개에 배정됩니다. mg, 각각) 포함 순서에 따라 결정됩니다. 각 환자는 해당 부문에 지정된 일정에 따라 MBS314를 받게 됩니다. Phase Ib/II: Phase Ⅰa의 결과에 따라 Phase Ⅰb에서는 1~2개의 권장 용량을 선정합니다. 2상에는 권장 2상 용량(RP2D)이 선택됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ia 단계: 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 기준일부터 최대 4주
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DLT:용량 제한 독성의 발생률
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기준일부터 최대 4주
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Ia 단계: MBS314의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 약 11개월
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MTD:최대 허용 용량
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최대 약 11개월
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Ia상: MBS314의 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 약 29개월
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RP2D: 권장되는 2상 용량
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최대 약 29개월
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Ib/II상: 효능: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년
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ORR은 IRC가 평가한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 4년
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단계 Ia: 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율.
기간: 기준 시점부터 최대 약 29개월까지
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율.
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기준 시점부터 최대 약 29개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 엄격한 완전 반응(sCR) 비율
기간: 최대 약 4년
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sCR 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 4년
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효능: 완전 반응(CR) 또는 더 나은 비율
기간: 최대 약 4년
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CR 이상 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 이상을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 4년
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효능: 최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 최대 약 4년
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최소잔존질환(MRD) 음성률
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최대 약 4년
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효능: 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 더 나은 비율
기간: 최대 약 4년
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VGPR 이상 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 VGPR 이상을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lugui Qiu, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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