Badanie MBS314 u uczestników chorych na nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Badanie fazy Ⅰ/Ⅱ mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności wstrzyknięcia MBS314 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/Ⅱ ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i skuteczności nowego asymetrycznego trójwartościowego trójswoistego humanizowanego przeciwciała MBS314, podawanego przez wlew dożylny (IV) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
To badanie wejścia na organizm człowieka jest podzielone na 2 części: część dotyczącą zwiększania dawki (faza Ⅰa) i część rozszerzająca (faza Ⅰb/Ⅱ).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lugui Qiu, Doctor
- Numer telefonu: 0086-022-23608560
- E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Lugui Qiu, Doctor
- Numer telefonu: 0086-022-23608560
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania;
- ≥18 lat;
- Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów diagnostycznych IMWG 2014.
- Faza Ⅰb/Ⅱ: Co najmniej jedna mierzalna choroba: Paraproteina monoklonalna (białko M) w surowicy ≥5 g/L lub Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny lub Wolne łańcuchy lekkie immunoglobulin (FLC) w surowicy ≥100 mg/L i nieprawidłowy stosunek kappa/lambda FLC (<0,26 lub >1,65)
- Wynik statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby i nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wykazujące kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w przypadku szpiczaka mnogiego.
- Uczestnicy ze stwierdzoną aktywną infekcją w ciągu 14 dni przed pierwszym MBS314.
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (w tym HBsAg, HBcAb dodatni z nieprawidłowym DNA HBV lub RNA HCV).
- Pacjent otrzymywał wcześniej leczenie przeciw szpiczakowi w określonym przedziale czasowym przed pierwszym podaniem.
- Żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą infuzją MBS314 lub oczekuje się, że otrzymają żywe, atenuowane szczepionki w okresie badania.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą infuzją MBS314 lub przewidywana poważna operacja w trakcie leczenia objętego badaniem.
- Uczestnicy z historią chorób autoimmunologicznych.
- Znane ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała lub znane alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik MBS314.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBS314
|
Faza Ia: Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni do 1 z 7 grup dawek (0,03/0,09/0,3/0,9 mg ~ 0,3/1,5/9,0/60 mg, odpowiednio) w oparciu o kolejność włączania. Każdy pacjent otrzyma MBS314 zgodnie ze harmonogramem określonym w odpowiednich ramionach. Faza Ib/Ⅱ: Na podstawie wyników fazy Ⅰa, dla fazy Ⅰb zostaną wybrane 1 lub 2 zalecane dawki. Zalecana dawka fazy II (RP2D) zostanie wybrana dla fazy Ⅱ. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ia: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 4 tygodni
|
DLT: występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
|
Od wartości bazowej do 4 tygodni
|
|
Faza Ia: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MBS314
Ramy czasowe: Do około 11 miesięcy
|
MTD: maksymalna tolerowana dawka
|
Do około 11 miesięcy
|
|
Faza Ia: Zalecana faza Ⅱ Dawka (RP2D) MBS314
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
|
RP2D: Zalecana dawka fazy II
|
Do około 29 miesięcy
|
|
Faza Ib/Ⅱ: Skuteczność: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź częściowa (PR) lub lepsza zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) ocenionymi przez IRC.
|
Do około 4 lat
|
|
Faza Ia: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 29 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Oceniono przez NCI CTCAE v5.0.
|
Od wartości początkowej do około 29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: rygorystyczny wskaźnik całkowitej odpowiedzi (sCR).
Ramy czasowe: Do około 4 roku życia
|
Wskaźnik sCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
|
Do około 4 roku życia
|
|
Skuteczność: Całkowita odpowiedź (CR) lub lepszy wskaźnik
Ramy czasowe: Do około 4 roku życia
|
Wskaźnik CR lub lepszy definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub lepszą zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
|
Do około 4 roku życia
|
|
Skuteczność: Minimalna liczba ujemnych chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Minimalny odsetek ujemnych chorób resztkowych (MRD).
|
Do około 4 lat
|
|
Skuteczność: Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub lepsza szybkość
Ramy czasowe: Do około 4 roku życia
|
Odsetek VGPR lub lepszy definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli VGPR lub lepszy zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
|
Do około 4 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lugui Qiu, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBS314-CT101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .