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Uno studio su MBS314 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.

14 marzo 2024 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅰ/Ⅱ per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'iniezione di MBS314 in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Questo è uno studio di Fase I/Ⅱ, multicentrico, in aperto, con incremento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia di un nuovo anticorpo umanizzato trivalente trispecifico asimmetrico, MBS314, somministrato da infusione endovenosa (IV) in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo studio entry-to-human è diviso in 2 parti: una parte di aumento della dose (Fase Ⅰa) e una parte di espansione (Fase Ⅰb/Ⅱ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
          • Lugui Qiu, Doctor
          • Numero di telefono: 0086-022-23608560

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio;
  2. ≥18 anni di età;
  3. Diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici IMWG 2014.
  4. Fase Ⅰb/Ⅱ: almeno una malattia misurabile: paraproteina monoclonale sierica (proteina M) ≥ 5 g/l o proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore o catene leggere libere (FLC) delle immunoglobuline sieriche ≥ 100 mg/l e rapporto FLC kappa/lambda anomalo (<0,26 o >1,65)
  5. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  7. Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo.
  2. Partecipanti con infezione attiva nota entro 14 giorni prima del primo MBS314.
  3. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C (compresi HBsAg, HBcAb positivi con HBV DNA o HCV RNA anormali).
  4. Precedentemente ricevuto un trattamento anti-mieloma entro il periodo di tempo specificato prima della prima somministrazione.
  5. Vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima della prima infusione di MBS314 o si prevede che ricevano vaccini vivi attenuati durante il periodo di studio.
  6. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima infusione di MBS314, o previsto intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio.
  7. Partecipanti con una storia di malattie autoimmuni.
  8. Reazioni allergiche gravi note ad altri anticorpi o allergie note o ipersensibilità a qualsiasi componente di MBS314.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBS314
Droga: MBS314 Iniezione

Fase Ia: i pazienti che confermano i criteri di ammissibilità verranno assegnati a 1 dei 7 gruppi di dosaggio (0,03/0,09/0,3/0,9 mg ~ 0,3/1,5/9,0/60 mg, rispettivamente) in base alla sequenza di inclusione. Ciascun paziente riceverà MBS314 secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.

Fase Ib/Ⅱ: sulla base dei risultati della Fase Ⅰa, verranno selezionate 1 o 2 dosi raccomandate per la Fase Ⅰb. Per la Fase Ⅱ verrà selezionata la dose raccomandata di Fase II (RP2D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane
DLT: incidenza delle tossicità dose-limitanti
Dal basale fino a 4 settimane
Fase Ia: dose massima tollerata (MTD) di MBS314
Lasso di tempo: Fino a circa 11 mesi
MTD: dose massima tollerata
Fino a circa 11 mesi
Fase Ia: dose raccomandata di fase Ⅱ (RP2D) di MBS314
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
RP2D: dose raccomandata di Fase II
Fino a circa 29 mesi
Fase Ib/Ⅱ: Efficacia: tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG) valutati dall'IRC.
Fino a circa 4 anni
Fase Ia: percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 29 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi valutati da NCI CTCAE v5.0.
Dal basale fino a circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di risposta completa stringente (sCR).
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il tasso di sCR è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa stringente (sCR) secondo i criteri di risposta dell’IMWG.
Fino a circa 4 anni
Efficacia: risposta completa (CR) o tasso migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il tasso di CR o migliore è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG.
Fino a circa 4 anni
Efficacia: tasso negativo di malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Tasso negativo di malattia minima residua (MRD).
Fino a circa 4 anni
Efficacia: risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il tasso VGPR o migliore è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono un VGPR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG.
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lugui Qiu, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBS314-CT101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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