Az MBS314 vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni, és betartani a vizsgálati protokollt;
2. ≥18 éves;
3. A myeloma multiplex dokumentált diagnózisa a 2014-es IMWG diagnosztikai kritériumok szerint.
4. Ⅰb/Ⅱ fázis: Legalább egy mérhető betegség: szérum monoklonális paraprotein (M-protein) ≥5 g/l vagy vizelet M-protein ≥200 mg/24 óra vagy szérum immunglobulin szabad könnyű láncok (FLC) ≥100 mg/l és abnormális kappa/lambda FLC arány (<0,26 vagy >1,65)
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1.
6. Várható élettartam ≥3 hónap.
7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

1. Az aktív központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége vagy a myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai tünetei.
2. Azok a résztvevők, akiknek az első MBS314-et megelőző 14 napon belül ismerten aktív fertőzésük van.
3. Humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel (beleértve a HBsAg-t, HBcAb pozitív kóros HBV DNS-sel vagy HCV RNS-sel) való fertőzés.
4. Korábban myeloma elleni kezelésben részesült a megadott időkereten belül az első beadás előtt.
5. Élő, legyengített vakcinák az MBS314 első infúzióját megelőző 28 napon belül, vagy várhatóan élő, legyengített vakcinákat kapnak a vizsgálati időszak alatt.
6. Nagy műtét az MBS314 első infúziója előtt 28 napon belül, vagy várhatóan jelentős műtéten esnek át a vizsgálati kezelés során.
7. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegségek szerepelnek.
8. Más antitestekkel szembeni ismert súlyos allergiás reakciók, vagy az MBS314 bármely összetevőjével szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység.