Eine Studie zu MBS314 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom.

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten;
2. ≥18 Jahre alt;
3. Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Diagnosekriterien 2014.
4. Phase Ⅰb/Ⅱ: Mindestens eine messbare Krankheit: Monoklonales Paraprotein (M-Protein) im Serum ≥5 g/L oder M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden oder freie Immunglobulin-Leichtketten (FLCs) im Serum ≥100 mg/L und abnormales Kappa/Lambda-FLC-Verhältnis (<0,26 oder >1,65)
5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
6. Lebenserwartung ≥3 Monate.
7. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
2. Teilnehmer mit bekannter aktiver Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten MBS314.
3. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (einschließlich HBsAg, HBcAb positiv mit abnormaler HBV-DNA oder HCV-RNA).
4. Zuvor innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der ersten Verabreichung eine Anti-Myelom-Behandlung erhalten haben.
5. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Infusion von MBS314 oder voraussichtlicher Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe während des Studienzeitraums.
6. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Infusion von MBS314 oder voraussichtliche größere Operation während der Studienbehandlung.
7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
8. Bekannte schwere allergische Reaktionen auf andere Antikörper oder bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von MBS314.