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PSVT治療用のデュアルエネルギーカテーテル(PFAおよびRFA) (PFA,RFA,PeAF)

2025年5月20日 更新者:Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Columbus™ 3D EP ナビゲーション システムに基づいた持続性心房細動に対する高周波とパルスフィールド アブレーションを組み合わせた単一施設の探索的臨床研究

この臨床試験の目標は、持続性心房細動患者を PFA/RFA で治療することです。 10 人の患者が PFA/RFA カテーテルまたは PFA カテーテルのみで治療されます。

参加者はカテーテルアブレーション後1、3ヶ月経過します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~75歳。
  2. 症状を示す持続性心房細動が記録されており、7日を超え1年未満の持続性心房細動として定義されます。
  3. 少なくとも 1 つのクラス I またはクラス III 抗不整脈薬による治療後に無効または耐えられない;
  4. 治療プロトコルを十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルで必要とされる検査、手順、フォローアップを受ける意欲があります。

除外基準:

  1. 左心房の手術を受けた患者さん
  2. 左心房血栓症
  3. 心房頻拍と非定型心房粗動を合併した患者
  4. 登録後3か月以内に効果的な避妊法を使用できない出産適齢期の患者
  5. 左心房の前後径 ≥ 55mm
  6. 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40%
  7. 以前の心房中隔修復または心房粘液腫瘍
  8. アクティブインプラント(例: 体内のペースメーカー、ICD など)
  9. NYHA クラス III-IV 心機能
  10. 過去6か月以内に明らかな脳血管疾患(脳出血、脳卒中、一過性脳虚血発作を含む)
  11. 過去3か月以内の心血管イベント(急性心筋梗塞、冠動脈インターベンションまたは心臓バイパス手術、人工弁の置換または修復、心房または心室切開術を含む)
  12. 急性または重度の全身感染症を患っている方
  13. 重度の肝臓疾患または腎臓疾患、悪性腫瘍、または末期疾患を患っており、治験責任医師の見解では、この試験の治療、評価および遵守を妨げる可能性がある患者
  14. 著しい出血傾向、凝固亢進状態、重度の血液疾患のある患者
  15. 登録前3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または参加中の患者
  16. 研究者がこの試験への参加に不適切と考える他の症状を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前向き、単一施設、単一群の臨床研究
この研究では 2 つのカテーテルが使用されます。接触力感知カテーテルは、RF エネルギーと PFA エネルギーの両方を送達できます。このカテーテルは、2 つのエネルギーを切り替えることで、高周波 (RF) エネルギーとパルスフィールド アブレーション (PFA) エネルギーの両方をカテーテルに提供します。ジェネレーターモニターのソース。 もう一つのカテーテルはPFAカテーテルのみです。
カテーテルアブレーション
他の名前:
  • 手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時成功率
時間枠:カテーテルアブレーション 1 日
登録された被験者の総数に対する、手術後に各 AF 患者において電気的に隔離された被験者の数の割合を指します。
カテーテルアブレーション 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルアブレーション後 3 か月でアブレーション成功
時間枠:3ヶ月
アブレーションの成功とは、患者から症状の病歴を採取し、ホルター 24 時間検査により、抗不整脈薬を使用せずに再発がないことと定義されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (実際)

2024年9月10日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 775046

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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