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Um cateter de dupla energia (PFA e RFA) para o tratamento de PSVT (PFA,RFA,PeAF)

20 de maio de 2025 atualizado por: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Um estudo clínico exploratório de centro único que combina radiofrequência e ablação de campo pulsado para fibrilação atrial persistente com base no sistema de navegação Columbus™ 3D EP

O objetivo deste ensaio clínico é o tratamento de pacientes com fibrilação atrial persistente com PFA/RFA. 10 pacientes serão tratados com cateter PFA/RFA ou apenas cateter PFA.

Os participantes serão acompanhados 1 a 3 meses após a ablação por cateter

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos;
  2. Fibrilação atrial persistente sintomática documentada, definida como fibrilação atrial persistente com duração superior a 7 dias e inferior a 1 ano;
  3. Ineficaz ou intolerável após tratamento com pelo menos um medicamento antiarrítmico de Classe I ou Classe III;
  4. Compreender totalmente o protocolo de tratamento e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido e estar disposto a se submeter aos exames, procedimentos e acompanhamentos exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos à cirurgia do átrio esquerdo
  2. Trombose atrial esquerda
  3. Pacientes com taquicardia atrial combinada e flutter atrial atípico
  4. Pacientes em idade fértil que não conseguem usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de 3 meses após a inscrição
  5. Diâmetro atrial esquerdo anterior e posterior ≥ 55mm
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%
  7. Reparo prévio do septo atrial ou tumor mucinoso atrial
  8. Implantes ativos (por ex. marcapassos, CDIs, etc.) no corpo
  9. Função cardíaca classe III-IV da NYHA
  10. Doença cerebrovascular evidente nos últimos 6 meses (incluindo hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório)
  11. Eventos cardiovasculares nos últimos 3 meses (incluindo infarto agudo do miocárdio, intervenção coronária ou cirurgia de bypass cardíaco, substituição ou reparo de prótese valvar, atrial ou ventriculotomia)
  12. Aqueles com infecções sistêmicas agudas ou graves
  13. Pacientes com doença hepática ou renal grave, tumores malignos ou doença em estágio terminal que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento, avaliação e adesão deste estudo
  14. Pacientes com tendência significativa a sangramento, estado de hipercoagulabilidade e distúrbios hematológicos graves
  15. Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição
  16. Pacientes que apresentam outras condições que o investigador considera inadequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um estudo clínico prospectivo, unicêntrico e de braço único
Este estudo usará dois cateteres, o cateter com detecção de força de contato capaz de fornecer energia de RF e PFA, este cateter fornece energia de radiofrequência (RF) e energia de ablação de campo pulsado (PFA) ao cateter através da alternância dos dois energia fontes no monitor do gerador. Outro cateter é apenas o cateter PFA.
ablação por cateter
Outros nomes:
  • Operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso imediato
Prazo: 1 dia de ablação por cateter
Refere-se à proporção do número de indivíduos isolados eletricamente em cada paciente com FA após a cirurgia em relação ao número total de indivíduos inscritos.
1 dia de ablação por cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da ablação 3 meses após a ablação por cateter
Prazo: 3 meses
O sucesso da ablação é definido como nenhuma recorrência sem medicamentos antiarrítmicos pela história dos sintomas do paciente e pelo Holter 24 horas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 775046

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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