- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06232798
Um cateter de dupla energia (PFA e RFA) para o tratamento de PSVT (PFA,RFA,PeAF)
20 de maio de 2025 atualizado por: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Um estudo clínico exploratório de centro único que combina radiofrequência e ablação de campo pulsado para fibrilação atrial persistente com base no sistema de navegação Columbus™ 3D EP
O objetivo deste ensaio clínico é o tratamento de pacientes com fibrilação atrial persistente com PFA/RFA. 10 pacientes serão tratados com cateter PFA/RFA ou apenas cateter PFA.
Os participantes serão acompanhados 1 a 3 meses após a ablação por cateter
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos;
- Fibrilação atrial persistente sintomática documentada, definida como fibrilação atrial persistente com duração superior a 7 dias e inferior a 1 ano;
- Ineficaz ou intolerável após tratamento com pelo menos um medicamento antiarrítmico de Classe I ou Classe III;
- Compreender totalmente o protocolo de tratamento e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido e estar disposto a se submeter aos exames, procedimentos e acompanhamentos exigidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia do átrio esquerdo
- Trombose atrial esquerda
- Pacientes com taquicardia atrial combinada e flutter atrial atípico
- Pacientes em idade fértil que não conseguem usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de 3 meses após a inscrição
- Diâmetro atrial esquerdo anterior e posterior ≥ 55mm
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%
- Reparo prévio do septo atrial ou tumor mucinoso atrial
- Implantes ativos (por ex. marcapassos, CDIs, etc.) no corpo
- Função cardíaca classe III-IV da NYHA
- Doença cerebrovascular evidente nos últimos 6 meses (incluindo hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório)
- Eventos cardiovasculares nos últimos 3 meses (incluindo infarto agudo do miocárdio, intervenção coronária ou cirurgia de bypass cardíaco, substituição ou reparo de prótese valvar, atrial ou ventriculotomia)
- Aqueles com infecções sistêmicas agudas ou graves
- Pacientes com doença hepática ou renal grave, tumores malignos ou doença em estágio terminal que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento, avaliação e adesão deste estudo
- Pacientes com tendência significativa a sangramento, estado de hipercoagulabilidade e distúrbios hematológicos graves
- Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição
- Pacientes que apresentam outras condições que o investigador considera inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um estudo clínico prospectivo, unicêntrico e de braço único
|
Este estudo usará dois cateteres, o cateter com detecção de força de contato capaz de fornecer energia de RF e PFA, este cateter fornece energia de radiofrequência (RF) e energia de ablação de campo pulsado (PFA) ao cateter através da alternância dos dois energia fontes no monitor do gerador.
Outro cateter é apenas o cateter PFA.
ablação por cateter
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso imediato
Prazo: 1 dia de ablação por cateter
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Refere-se à proporção do número de indivíduos isolados eletricamente em cada paciente com FA após a cirurgia em relação ao número total de indivíduos inscritos.
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1 dia de ablação por cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da ablação 3 meses após a ablação por cateter
Prazo: 3 meses
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O sucesso da ablação é definido como nenhuma recorrência sem medicamentos antiarrítmicos pela história dos sintomas do paciente e pelo Holter 24 horas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 775046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .