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Ein Dual-Energy-Katheter (PFA und RFA) zur Behandlung von PSVT (PFA,RFA,PeAF)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Eine explorative klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, die Hochfrequenz- und gepulste Feldablation für anhaltendes Vorhofflimmern kombiniert, basierend auf dem Columbus™ 3D EP-Navigationssystem

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Behandlung von Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern mit PFA/RFA. 10 Patienten werden nur mit einem PFA/RFA-Katheter oder einem PFA-Katheter behandelt.

Die Teilnehmer werden 1–3 Monate nach der Katheterablation beobachtet

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–75 Jahren;
  2. Dokumentiertes symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern, definiert als anhaltendes Vorhofflimmern, das mehr als 7 Tage und weniger als 1 Jahr anhält;
  3. Unwirksam oder unverträglich nach Behandlung mit mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III;
  4. Verstehen Sie das Behandlungsprotokoll vollständig, unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und seien Sie bereit, sich den im Protokoll erforderlichen Tests, Verfahren und Nachuntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Operation am linken Vorhof unterzogen haben
  2. Thrombose des linken Vorhofs
  3. Patienten mit kombinierter Vorhoftachykardie und atypischem Vorhofflattern
  4. Patienten im gebärfähigen Alter, die im Zeitraum von drei Monaten nach der Einschreibung keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können
  5. Durchmesser des vorderen und hinteren linken Vorhofs ≥ 55 mm
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  7. Vorherige Vorhofseptumreparatur oder Vorhofschleimtumor
  8. Aktive Implantate (z.B. Herzschrittmacher, ICDs usw.) im Körper
  9. Herzfunktion der NYHA-Klasse III-IV
  10. Klare zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich Hirnblutung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke)
  11. Kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich akuter Myokardinfarkt, Koronarintervention oder Herzbypass-Operation, Ersatz oder Reparatur einer Herzklappenprothese, Vorhof- oder Ventrikulotomie)
  12. Personen mit akuten oder schweren systemischen Infektionen
  13. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, bösartigen Tumoren oder einer Erkrankung im Endstadium, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Auswertung und Compliance dieser Studie beeinträchtigen können
  14. Patienten mit erheblicher Blutungsneigung, hyperkoagulierbarem Zustand und schweren hämatologischen Störungen
  15. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen
  16. Patienten mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie
In dieser Studie werden zwei Katheter verwendet, der Kontaktkraft-Sensorkatheter, der sowohl HF- als auch PFA-Energie liefern kann. Dieser Katheter liefert sowohl die Hochfrequenzenergie (RF) als auch die Energie der gepulsten Feldablation (PFA) an den Katheter durch das Umschalten der beiden Energien Quellen auf dem Generatormonitor. Ein anderer Katheter ist nur ein PFA-Katheter.
Katheterablation
Andere Namen:
  • Betrieb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag der Katheterablation
Bezieht sich auf das Verhältnis der Anzahl der Probanden, die bei jedem Vorhofflimmern-Patienten nach der Operation elektrisch isoliert wurden, zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Probanden.
1 Tag der Katheterablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationserfolg 3 Monate nach der Katheterablation
Zeitfenster: 3 Monate
Der Ablationserfolg wird definiert als kein Wiederauftreten ohne Antiarrhythmika, anhand der Anamnese der Symptome des Patienten und anhand eines 24-Stunden-Holter-Tests.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 775046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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