- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06232798
Ein Dual-Energy-Katheter (PFA und RFA) zur Behandlung von PSVT (PFA,RFA,PeAF)
20. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Eine explorative klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, die Hochfrequenz- und gepulste Feldablation für anhaltendes Vorhofflimmern kombiniert, basierend auf dem Columbus™ 3D EP-Navigationssystem
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Behandlung von Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern mit PFA/RFA. 10 Patienten werden nur mit einem PFA/RFA-Katheter oder einem PFA-Katheter behandelt.
Die Teilnehmer werden 1–3 Monate nach der Katheterablation beobachtet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–75 Jahren;
- Dokumentiertes symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern, definiert als anhaltendes Vorhofflimmern, das mehr als 7 Tage und weniger als 1 Jahr anhält;
- Unwirksam oder unverträglich nach Behandlung mit mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III;
- Verstehen Sie das Behandlungsprotokoll vollständig, unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und seien Sie bereit, sich den im Protokoll erforderlichen Tests, Verfahren und Nachuntersuchungen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation am linken Vorhof unterzogen haben
- Thrombose des linken Vorhofs
- Patienten mit kombinierter Vorhoftachykardie und atypischem Vorhofflattern
- Patienten im gebärfähigen Alter, die im Zeitraum von drei Monaten nach der Einschreibung keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können
- Durchmesser des vorderen und hinteren linken Vorhofs ≥ 55 mm
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
- Vorherige Vorhofseptumreparatur oder Vorhofschleimtumor
- Aktive Implantate (z.B. Herzschrittmacher, ICDs usw.) im Körper
- Herzfunktion der NYHA-Klasse III-IV
- Klare zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich Hirnblutung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke)
- Kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich akuter Myokardinfarkt, Koronarintervention oder Herzbypass-Operation, Ersatz oder Reparatur einer Herzklappenprothese, Vorhof- oder Ventrikulotomie)
- Personen mit akuten oder schweren systemischen Infektionen
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, bösartigen Tumoren oder einer Erkrankung im Endstadium, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Auswertung und Compliance dieser Studie beeinträchtigen können
- Patienten mit erheblicher Blutungsneigung, hyperkoagulierbarem Zustand und schweren hämatologischen Störungen
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie
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In dieser Studie werden zwei Katheter verwendet, der Kontaktkraft-Sensorkatheter, der sowohl HF- als auch PFA-Energie liefern kann. Dieser Katheter liefert sowohl die Hochfrequenzenergie (RF) als auch die Energie der gepulsten Feldablation (PFA) an den Katheter durch das Umschalten der beiden Energien Quellen auf dem Generatormonitor.
Ein anderer Katheter ist nur ein PFA-Katheter.
Katheterablation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortige Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag der Katheterablation
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Bezieht sich auf das Verhältnis der Anzahl der Probanden, die bei jedem Vorhofflimmern-Patienten nach der Operation elektrisch isoliert wurden, zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Probanden.
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1 Tag der Katheterablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablationserfolg 3 Monate nach der Katheterablation
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Ablationserfolg wird definiert als kein Wiederauftreten ohne Antiarrhythmika, anhand der Anamnese der Symptome des Patienten und anhand eines 24-Stunden-Holter-Tests.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 775046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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