- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232798
Un catéter de energía dual (PFA y RFA) para el tratamiento de PSVT (PFA,RFA,PeAF)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Un estudio clínico exploratorio de un solo centro que combina radiofrecuencia y ablación de campo pulsado para la fibrilación auricular persistente basado en el sistema de navegación EP 3D Columbus ™
El objetivo de este ensayo clínico es el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular persistente con PFA/RFA. Diez pacientes serán tratados con catéter PFA/RFA o catéter PFA únicamente.
Los participantes serán seguidos 1 o 3 meses después de la ablación con catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 75 años;
- Fibrilación auricular persistente sintomática documentada, definida como fibrilación auricular persistente que dura más de 7 días y menos de 1 año;
- Ineficaz o intolerable después del tratamiento con al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o Clase III;
- Comprender plenamente el protocolo de tratamiento y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a someterse a las pruebas, procedimientos y seguimientos que requiere el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía de aurícula izquierda.
- Trombosis auricular izquierda
- Pacientes con taquicardia auricular combinada y aleteo auricular atípico
- Pacientes en edad fértil que no pueden utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de 3 meses posterior a la inscripción.
- Diámetro auricular izquierdo anterior y posterior ≥ 55 mm
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%
- Reparación previa del tabique interauricular o tumor mucinoso auricular
- Implantes activos (p. ej. marcapasos, ICD, etc.) en el cuerpo
- Función cardíaca clase III-IV de la NYHA
- Enfermedad cerebrovascular clara en los últimos 6 meses (incluyendo hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio)
- Eventos cardiovasculares en los últimos 3 meses (incluidos infarto agudo de miocardio, intervención coronaria o cirugía de bypass cardíaco, reemplazo o reparación de válvula protésica, auricular o ventriculotomía)
- Aquellos con infecciones sistémicas agudas o graves.
- Pacientes con enfermedad hepática o renal grave, tumores malignos o enfermedad terminal que, a juicio del investigador, pueda interferir con el tratamiento, evaluación y cumplimiento de este ensayo.
- Pacientes con tendencia hemorrágica importante, estado de hipercoagulabilidad y trastornos hematológicos graves.
- Pacientes que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Pacientes que tengan otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un estudio clínico prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo.
|
En este estudio se utilizarán dos catéteres, el catéter sensor de fuerza de contacto capaz de administrar energía de RF y PFA, este catéter proporciona energía de radiofrecuencia (RF) y energía de ablación de campo pulsado (PFA) al catéter mediante la alternancia de las dos energías fuentes en el monitor del generador.
Otro catéter es únicamente el catéter PFA.
ablación con catéter
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito inmediato
Periodo de tiempo: 1 día de ablación con catéter
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Se refiere a la proporción del número de sujetos eléctricamente aislados en cada paciente con FA después de la cirugía con respecto al número total de sujetos inscritos.
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1 día de ablación con catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la ablación a los 3 meses de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 3 meses
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El éxito de la ablación se define como la ausencia de recurrencia sin fármacos antiarrítmicos mediante el historial de síntomas del paciente y mediante Holter de 24 horas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 775046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .