- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06232798
Et dobbelt energikateter (PFA og RFA) til behandling af PSVT (PFA,RFA,PeAF)
20. maj 2025 opdateret af: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Et enkeltcenter, eksplorativt klinisk studie, der kombinerer radiofrekvens- og pulsfeltablation til vedvarende atrieflimren baseret på Columbus™ 3D EP-navigationssystem
Målet med dette kliniske forsøg er at behandle patienter med vedvarende atrieflimren med PFA/RFA. 10 patienter vil kun blive behandlet med PFA/RFA kateter eller PFA kateter.
Deltagerne vil følges 1,3 måneder efter kateterablation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-75 år;
- Dokumenteret symptomatisk vedvarende atrieflimren, defineret som vedvarende atrieflimren, der varer mere end 7 dage og mindre end 1 år;
- Ineffektiv eller utålelig efter behandling med mindst ét Klasse I eller Klasse III antiarytmisk lægemiddel;
- Forstå behandlingsprotokollen fuldt ud og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular og vær villig til at gennemgå de tests, procedurer og opfølgninger, der kræves af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en venstre forkammeroperation
- Venstre atriel trombose
- Patienter med kombineret atriel takykardi og atypisk atrieflimren
- Patienter i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at bruge effektiv prævention i 3-månedersperioden efter indskrivning
- Forreste og bageste venstre atrielle diameter ≥ 55 mm
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
- Tidligere atrial septal reparation eller atrial mucinøs tumor
- Aktive implantater (f.eks. pacemakere, ICD'er osv.) i kroppen
- NYHA klasse III-IV hjertefunktion
- Klar cerebrovaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder (inklusive hjerneblødning, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald)
- Kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder (inklusive akut myokardieinfarkt, koronar intervention eller hjerte-bypass-operation, udskiftning eller reparation af proteseklap, atriel eller ventrikulotomi)
- Dem med akutte eller alvorlige systemiske infektioner
- Patienter med svær lever- eller nyresygdom, ondartede tumorer eller sygdom i slutstadiet, der efter investigatorens mening kan forstyrre behandlingen, evalueringen og overholdelse af dette forsøg
- Patienter med signifikant blødningstendens, hyperkoagulerbar tilstand og alvorlige hæmatologiske lidelser
- Patienter, der har deltaget eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding
- Patienter, der har andre tilstande, som investigator anser for upassende for deltagelse i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En prospektiv, singlecenter, enkeltarms klinisk undersøgelse
|
Denne undersøgelse vil blive brugt to katetre, det kontaktkraftfølende kateter i stand til at levere både RF- og PFA-energi, dette kateter leverer både radiofrekvensenergien (RF) og pulseret feltablationsenergi (PFA) til kateteret gennem omskiftning af de to energier kilder på generatorens monitor.
Et andet kateter er kun PFA-kateter.
kateterablation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar succesrate
Tidsramme: 1 dag med kateterablation
|
Refererer til andelen af antallet af forsøgspersoner, der er elektrisk isoleret i hver AF-patient efter operation, i forhold til det samlede antal indmeldte forsøgspersoner.
|
1 dag med kateterablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablationssucces 3 måneder efter kateterablationen
Tidsramme: 3 måneder
|
Ablationssucces defineres som ingen gentagelse uden antiarytmiske lægemidler ved at tage symptomer fra patienten og af Holter 24 Hours.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 775046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .