Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbelt energikateter (PFA og RFA) til behandling af PSVT (PFA,RFA,PeAF)

20. maj 2025 opdateret af: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Et enkeltcenter, eksplorativt klinisk studie, der kombinerer radiofrekvens- og pulsfeltablation til vedvarende atrieflimren baseret på Columbus™ 3D EP-navigationssystem

Målet med dette kliniske forsøg er at behandle patienter med vedvarende atrieflimren med PFA/RFA. 10 patienter vil kun blive behandlet med PFA/RFA kateter eller PFA kateter.

Deltagerne vil følges 1,3 måneder efter kateterablation

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-75 år;
  2. Dokumenteret symptomatisk vedvarende atrieflimren, defineret som vedvarende atrieflimren, der varer mere end 7 dage og mindre end 1 år;
  3. Ineffektiv eller utålelig efter behandling med mindst ét ​​Klasse I eller Klasse III antiarytmisk lægemiddel;
  4. Forstå behandlingsprotokollen fuldt ud og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular og vær villig til at gennemgå de tests, procedurer og opfølgninger, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået en venstre forkammeroperation
  2. Venstre atriel trombose
  3. Patienter med kombineret atriel takykardi og atypisk atrieflimren
  4. Patienter i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at bruge effektiv prævention i 3-månedersperioden efter indskrivning
  5. Forreste og bageste venstre atrielle diameter ≥ 55 mm
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  7. Tidligere atrial septal reparation eller atrial mucinøs tumor
  8. Aktive implantater (f.eks. pacemakere, ICD'er osv.) i kroppen
  9. NYHA klasse III-IV hjertefunktion
  10. Klar cerebrovaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder (inklusive hjerneblødning, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald)
  11. Kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder (inklusive akut myokardieinfarkt, koronar intervention eller hjerte-bypass-operation, udskiftning eller reparation af proteseklap, atriel eller ventrikulotomi)
  12. Dem med akutte eller alvorlige systemiske infektioner
  13. Patienter med svær lever- eller nyresygdom, ondartede tumorer eller sygdom i slutstadiet, der efter investigatorens mening kan forstyrre behandlingen, evalueringen og overholdelse af dette forsøg
  14. Patienter med signifikant blødningstendens, hyperkoagulerbar tilstand og alvorlige hæmatologiske lidelser
  15. Patienter, der har deltaget eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding
  16. Patienter, der har andre tilstande, som investigator anser for upassende for deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En prospektiv, singlecenter, enkeltarms klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse vil blive brugt to katetre, det kontaktkraftfølende kateter i stand til at levere både RF- og PFA-energi, dette kateter leverer både radiofrekvensenergien (RF) og pulseret feltablationsenergi (PFA) til kateteret gennem omskiftning af de to energier kilder på generatorens monitor. Et andet kateter er kun PFA-kateter.
kateterablation
Andre navne:
  • operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar succesrate
Tidsramme: 1 dag med kateterablation
Refererer til andelen af ​​antallet af forsøgspersoner, der er elektrisk isoleret i hver AF-patient efter operation, i forhold til det samlede antal indmeldte forsøgspersoner.
1 dag med kateterablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablationssucces 3 måneder efter kateterablationen
Tidsramme: 3 måneder
Ablationssucces defineres som ingen gentagelse uden antiarytmiske lægemidler ved at tage symptomer fra patienten og af Holter 24 Hours.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 775046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner