Un cathéter à double énergie (PFA et RFA) pour le traitement de la PSVT (PFA，RFA，PeAF)
31 janvier 2024 mis à jour par: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Une étude clinique exploratoire monocentrique combinant l'ablation par radiofréquence et par champ pulsé pour la fibrillation auriculaire persistante basée sur le système de navigation Columbus™ 3D EP
Le but de cet essai clinique est de traiter les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante avec PFA/RFA. 10 patients seront traités par cathéter PFA/RFA ou cathéter PFA uniquement.
Les participants seront suivis 1 à 3 mois après l'ablation par cathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Zeng
- Numéro de téléphone: 8618980606560
- E-mail: zengrui_0524@126.com
Lieux d'étude
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- henggan gao
- E-mail: hggao@microport.com
-
Chercheur principal:
- Zeng Rui
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- Fibrillation auriculaire persistante symptomatique documentée, définie comme une fibrillation auriculaire persistante durant plus de 7 jours et moins d'un an ；
- Inefficace ou intolérable après un traitement avec au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III ;
- Comprendre parfaitement le protocole de traitement, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être prêt à subir les tests, procédures et suivis requis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie de l'oreillette gauche
- Thrombose auriculaire gauche
- Patients présentant une tachycardie auriculaire combinée et un flutter auriculaire atypique
- Patientes en âge de procréer qui ne sont pas en mesure d'utiliser une contraception efficace pendant la période de 3 mois suivant l'inscription
- Diamètre auriculaire gauche antérieur et postérieur ≥ 55 mm
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
- Antécédent de réparation de la cloison auriculaire ou tumeur mucineuse auriculaire
- Implants actifs (par ex. stimulateurs cardiaques, DCI, etc.) dans le corps
- Fonction cardiaque de classe III-IV de la NYHA
- Maladie cérébrovasculaire nette au cours des 6 derniers mois (y compris hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire)
- Événements cardiovasculaires au cours des 3 derniers mois (y compris infarctus aigu du myocarde, intervention coronarienne ou pontage cardiaque, remplacement ou réparation d'une valvule prothétique, auriculaire ou ventriculotomie)
- Ceux qui souffrent d’infections systémiques aiguës ou graves
- Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale grave, de tumeurs malignes ou d'une maladie terminale qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement, l'évaluation et la conformité de cet essai.
- Patients présentant une tendance hémorragique significative, un état d'hypercoagulabilité et des troubles hématologiques sévères
- Patients qui ont participé ou participent à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription
- Patients présentant d'autres affections que l'investigateur considère comme inappropriées pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras
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Cette étude utilisera deux cathéters, le cathéter de détection de force de contact capable de fournir à la fois de l'énergie RF et PFA, ce cathéter fournit à la fois l'énergie radiofréquence (RF) et l'énergie d'ablation par champ pulsé (PFA) au cathéter grâce au basculement des deux énergies. sources sur le moniteur du générateur.
Un autre cathéter est uniquement un cathéter PFA.
ablation par cathéter
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite immédiat
Délai: 1 jour d'ablation par cathéter
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Fait référence à la proportion du nombre de sujets électriquement isolés chez chaque patient FA après une intervention chirurgicale par rapport au nombre total de sujets inscrits.
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1 jour d'ablation par cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'ablation 3 mois après l'ablation par cathéter
Délai: 3 mois
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Le succès de l'ablation est défini comme l'absence de récidive sans médicaments anti-arythmiques en prenant l'historique des symptômes du patient et par Holter 24 heures.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Première publication (Réel)
31 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 775046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .