Kaksoisenergiakatetri (PFA ja RFA) PSVT:n hoitoon (PFA，RFA，PeAF)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Yhden keskuksen tutkiva kliininen tutkimus, jossa yhdistetään radiotaajuinen ja pulssikenttäablaatio jatkuvaa eteisvärinää varten, joka perustuu Columbus™ 3D EP -navigointijärjestelmään
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on hoitaa PFA/RFA:lla potilaita, joilla on jatkuva eteisvärinä. 10 potilasta hoidetaan vain PFA/RFA-katetrilla tai PFA-katetrilla.
Osallistujia seurataan 1, 3 kuukautta katetriablaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha;
- Dokumentoitu oireenmukainen jatkuva eteisvärinä, joka määritellään jatkuvaksi eteisvärinäksi, joka kestää yli 7 päivää ja alle 1 vuoden；
- Tehoton tai sietämätön vähintään yhdellä luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeellä hoidon jälkeen;
- Ymmärrä täysin hoitoprotokolla ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja ole valmis käymään läpi protokollan edellyttämät testit, toimenpiteet ja seurannat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty vasemman eteisen leikkaus
- Vasemman eteisen tromboosi
- Potilaat, joilla on yhdistetty eteistakykardia ja epätyypillinen eteislepatus
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
- Vasemman eteisen etu- ja takahalkaisija ≥ 55 mm
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %
- Aiempi eteisen väliseinän korjaus tai eteisen limakasvain
- Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistimet, ICD:t jne.) kehossa
- NYHA-luokan III-IV sydämen toiminta
- Selkeä aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien aivoverenvuoto, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimointerventio tai sydämen ohitusleikkaus, proteesin vaihto tai korjaus, eteis- tai ventrikulotomia)
- Ne, joilla on akuutteja tai vakavia systeemisiä infektioita
- Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet tai loppuvaiheen sairaus, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen hoitoa, arviointia ja noudattamista
- Potilaat, joilla on merkittävä verenvuototaipumus, hyperkoaguloituva tila ja vaikeita hematologisia häiriöitä
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta katetria, kosketusvoimaa mittaava katetri, joka pystyy toimittamaan sekä RF- että PFA-energiaa. Tämä katetri tarjoaa sekä radiotaajuista (RF) energiaa että pulssikenttäablaatioenergiaa (PFA) katetriin kahden energian vaihtamisen kautta. lähteet generaattorin näytössä.
Toinen katetri on vain PFA-katetri.
katetrin ablaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä katetrin ablaatiota
|
Viittaa kussakin AF-potilaassa leikkauksen jälkeen sähköisesti eristettyjen koehenkilöiden lukumäärän osuuteen ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärästä.
|
1 päivä katetrin ablaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatio onnistui 3 kuukauden kuluttua katetrin ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ablaation onnistuminen määritellään uusiutumattomaksi ilman rytmihäiriölääkkeitä, kun potilaalta otetaan oireet ja Holter 24 Hours.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 775046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .