Duální energetický katétr (PFA a RFA) pro léčbu PSVT (PFA，RFA，PeAF)
20. května 2025 aktualizováno: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Jednocentrová, explorativní klinická studie kombinující radiofrekvenční a pulzní ablaci pole pro přetrvávající fibrilaci síní založená na 3D EP navigačním systému Columbus™
Cílem této klinické studie je léčba pacientů s perzistující fibrilací síní pomocí PFA/RFA. 10 pacientů bude léčeno pouze katetrem PFA/RFA nebo katetrem PFA.
Účastníci budou sledováni 1, 3 měsíce po katetrizační ablaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let;
- Zdokumentovaná symptomatická perzistující fibrilace síní, definovaná jako perzistující fibrilace síní trvající déle než 7 dní a méně než 1 rok；
- Neúčinné nebo netolerovatelné po léčbě alespoň jedním antiarytmikem třídy I nebo třídy III;
- Plně porozumět léčebnému protokolu a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochoten podstoupit testy, procedury a následné kontroly vyžadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci levé síně
- Trombóza levé síně
- Pacienti s kombinovanou síňovou tachykardií a atypickým flutterem síní
- Pacientky ve fertilním věku, které nemohou používat účinnou antikoncepci během 3 měsíců po zařazení do studie
- Průměr přední a zadní levé síně ≥ 55 mm
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
- Předchozí oprava síňového septa nebo mucinózní nádor síní
- Aktivní implantáty (např. kardiostimulátory, ICD atd.) v těle
- Srdeční funkce třídy NYHA III-IV
- Jasné cerebrovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců (včetně mozkového krvácení, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky)
- Kardiovaskulární příhody během posledních 3 měsíců (včetně akutního infarktu myokardu, koronární intervence nebo bypassu srdce, náhrady nebo opravy protetické chlopně, síňové nebo ventrikulotomie)
- Osoby s akutními nebo závažnými systémovými infekcemi
- Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin, zhoubnými nádory nebo onemocněním v konečném stádiu, které může podle názoru zkoušejícího narušovat léčbu, hodnocení a dodržování této studie
- Pacienti s výrazným sklonem ke krvácení, hyperkoagulačním stavem a těžkými hematologickými poruchami
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií během 3 měsíců před zařazením
- Pacienti, kteří mají jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospektivní, jednocentrická, jednoramenná klinická studie
|
V této studii budou použity dva katétry, katétr snímající kontaktní sílu schopný dodat jak RF, tak PFA energii, tento katétr poskytuje jak radiofrekvenční (RF) energii, tak energii pulzního pole ablace (PFA) do katetru prostřednictvím přepínání dvou energií zdroje na monitoru generátoru.
Dalším katetrem je pouze PFA katetr.
katetrizační ablace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá úspěšnost
Časové okno: 1 den katetrizační ablace
|
Odkazuje na podíl počtu subjektů elektricky izolovaných u každého pacienta s AF po operaci k celkovému počtu zapsaných subjektů.
|
1 den katetrizační ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost ablace 3 měsíce po katetrizační ablaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěšnost ablace je definována jako žádná recidiva bez antiarytmických léků na základě odebrání anamnézy symptomů od pacienta a Holterových 24 hodin.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 775046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .