- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06232798
Un catetere a doppia energia (PFA e RFA) per il trattamento della PSVT (PFA,RFA,PeAF)
20 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Uno studio clinico esplorativo monocentrico che combina radiofrequenza e ablazione a campo pulsato per la fibrillazione atriale persistente basato sul sistema di navigazione Columbus™ 3D EP
L'obiettivo di questo studio clinico è il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale persistente con PFA/RFA. 10 pazienti saranno trattati solo con catetere PFA/RFA o solo con catetere PFA.
I partecipanti verranno seguiti 1,3 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni;
- Fibrillazione atriale persistente sintomatica documentata, definita come fibrillazione atriale persistente che dura più di 7 giorni e meno di 1 anno;
- Inefficace o intollerabile dopo trattamento con almeno un farmaco antiaritmico di classe I o di classe III;
- Comprendere appieno il protocollo di trattamento e firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disponibile a sottoporsi ai test, alle procedure e ai follow-up richiesti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico atriale sinistro
- Trombosi atriale sinistra
- Pazienti con tachicardia atriale combinata e flutter atriale atipico
- Pazienti in età fertile che non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di 3 mesi successivo all'arruolamento
- Diametro atriale sinistro anteriore e posteriore ≥ 55 mm
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%
- Precedente riparazione del setto interatriale o tumore mucinoso atriale
- Impianti attivi (ad es. pacemaker, ICD, ecc.) nel corpo
- Funzione cardiaca di classe III-IV NYHA
- Chiara malattia cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi (inclusi emorragia cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio)
- Eventi cardiovascolari negli ultimi 3 mesi (inclusi infarto miocardico acuto, intervento coronarico o intervento di bypass cardiaco, sostituzione o riparazione di valvola protesica, atriale o ventricolotomia)
- Quelli con infezioni sistemiche acute o gravi
- Pazienti con gravi malattie epatiche o renali, tumori maligni o malattie allo stadio terminale che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con il trattamento, la valutazione e la compliance a questo studio
- Pazienti con significativa tendenza al sanguinamento, stato ipercoagulabile e gravi disturbi ematologici
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Pazienti che presentano altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uno studio clinico prospettico, monocentrico e a braccio singolo
|
In questo studio verranno utilizzati due cateteri, il catetere con rilevamento della forza di contatto in grado di fornire sia energia RF che PFA, questo catetere fornisce sia l'energia a radiofrequenza (RF) che l'energia di ablazione a campo pulsato (PFA) al catetere attraverso la commutazione delle due energie sorgenti sul monitor del generatore.
Un altro catetere è solo il catetere PFA.
ablazione con catetere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo immediato
Lasso di tempo: 1 giorno di ablazione transcatetere
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Si riferisce alla proporzione del numero di soggetti elettricamente isolati in ciascun paziente con fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico rispetto al numero totale di soggetti arruolati.
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1 giorno di ablazione transcatetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'ablazione a 3 mesi dall'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il successo dell'ablazione è definito come assenza di recidive senza farmaci antiaritmici prendendo l'anamnesi dei sintomi dal paziente e mediante Holter 24 ore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 775046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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