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Un catetere a doppia energia (PFA e RFA) per il trattamento della PSVT (PFA,RFA,PeAF)

20 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Uno studio clinico esplorativo monocentrico che combina radiofrequenza e ablazione a campo pulsato per la fibrillazione atriale persistente basato sul sistema di navigazione Columbus™ 3D EP

L'obiettivo di questo studio clinico è il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale persistente con PFA/RFA. 10 pazienti saranno trattati solo con catetere PFA/RFA o solo con catetere PFA.

I partecipanti verranno seguiti 1,3 mesi dopo l'ablazione transcatetere

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni;
  2. Fibrillazione atriale persistente sintomatica documentata, definita come fibrillazione atriale persistente che dura più di 7 giorni e meno di 1 anno;
  3. Inefficace o intollerabile dopo trattamento con almeno un farmaco antiaritmico di classe I o di classe III;
  4. Comprendere appieno il protocollo di trattamento e firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disponibile a sottoporsi ai test, alle procedure e ai follow-up richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico atriale sinistro
  2. Trombosi atriale sinistra
  3. Pazienti con tachicardia atriale combinata e flutter atriale atipico
  4. Pazienti in età fertile che non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di 3 mesi successivo all'arruolamento
  5. Diametro atriale sinistro anteriore e posteriore ≥ 55 mm
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%
  7. Precedente riparazione del setto interatriale o tumore mucinoso atriale
  8. Impianti attivi (ad es. pacemaker, ICD, ecc.) nel corpo
  9. Funzione cardiaca di classe III-IV NYHA
  10. Chiara malattia cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi (inclusi emorragia cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio)
  11. Eventi cardiovascolari negli ultimi 3 mesi (inclusi infarto miocardico acuto, intervento coronarico o intervento di bypass cardiaco, sostituzione o riparazione di valvola protesica, atriale o ventricolotomia)
  12. Quelli con infezioni sistemiche acute o gravi
  13. Pazienti con gravi malattie epatiche o renali, tumori maligni o malattie allo stadio terminale che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con il trattamento, la valutazione e la compliance a questo studio
  14. Pazienti con significativa tendenza al sanguinamento, stato ipercoagulabile e gravi disturbi ematologici
  15. Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  16. Pazienti che presentano altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uno studio clinico prospettico, monocentrico e a braccio singolo
In questo studio verranno utilizzati due cateteri, il catetere con rilevamento della forza di contatto in grado di fornire sia energia RF che PFA, questo catetere fornisce sia l'energia a radiofrequenza (RF) che l'energia di ablazione a campo pulsato (PFA) al catetere attraverso la commutazione delle due energie sorgenti sul monitor del generatore. Un altro catetere è solo il catetere PFA.
ablazione con catetere
Altri nomi:
  • operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo immediato
Lasso di tempo: 1 giorno di ablazione transcatetere
Si riferisce alla proporzione del numero di soggetti elettricamente isolati in ciascun paziente con fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico rispetto al numero totale di soggetti arruolati.
1 giorno di ablazione transcatetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'ablazione a 3 mesi dall'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 3 mesi
Il successo dell'ablazione è definito come assenza di recidive senza farmaci antiaritmici prendendo l'anamnesi dei sintomi dal paziente e mediante Holter 24 ore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 775046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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