Cewnik o podwójnej energii (PFA i RFA) do leczenia PSVT (PFA，RFA，PeAF)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne łączące ablację prądem o częstotliwości radiowej i polem pulsacyjnym w leczeniu trwałego migotania przedsionków, oparte na systemie nawigacji Columbus™ 3D EP
Celem tego badania klinicznego jest leczenie pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków za pomocą PFA/RFA. 10 pacjentów będzie leczonych wyłącznie cewnikiem PFA/RFA lub wyłącznie cewnikiem PFA.
Uczestnicy będą obserwowani 1, 3 miesiące po ablacji cewnika
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat;
- Udokumentowane objawowe uporczywe migotanie przedsionków, definiowane jako uporczywe migotanie przedsionków trwające dłużej niż 7 dni i krócej niż 1 rok;
- Nieskuteczne lub nietolerowane po leczeniu co najmniej jednym lekiem antyarytmicznym klasy I lub III;
- W pełni zrozumieć protokół leczenia i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz wyrazić chęć poddania się testom, procedurom i czynnościom kontrolnym wymaganym przez protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacji lewego przedsionka
- Zakrzepica lewego przedsionka
- Pacjenci z połączonym częstoskurczem przedsionkowym i nietypowym trzepotaniem przedsionków
- Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Średnica przedniego i tylnego lewego przedsionka ≥ 55 mm
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%
- Wcześniejsza naprawa przegrody międzyprzedsionkowej lub guz śluzowy przedsionków
- Implanty aktywne (np. rozruszniki serca, ICD itp.) w organizmie
- Czynność serca III-IV klasy NYHA
- Wyraźna choroba naczyniowo-mózgowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym krwotok mózgowy, udar, przejściowy atak niedokrwienny)
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, interwencja wieńcowa lub operacja bajpasów serca, wymiana lub naprawa protetycznej zastawki, wycięcie przedsionka lub wentylakulotomia)
- Osoby z ostrymi lub ciężkimi infekcjami ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek, nowotworami złośliwymi lub schyłkową chorobą, która w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę i przestrzeganie zasad niniejszego badania
- Pacjenci ze znaczną skłonnością do krwawień, stanem nadkrzepliwości i ciężkimi zaburzeniami hematologicznymi
- Pacjenci, którzy brali udział lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci cierpiący na inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne
|
W tym badaniu zostaną wykorzystane dwa cewniki, cewnik wykrywający siłę kontaktową, który może dostarczać zarówno energię RF, jak i PFA. Cewnik ten dostarcza do cewnika zarówno energię o częstotliwości radiowej (RF), jak i energię ablacji pola pulsacyjnego (PFA) poprzez przełączanie obu energii źródeł na monitorze generatora.
Innym cewnikiem jest wyłącznie cewnik PFA.
ablacja cewnikowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1 dzień ablacji cewnikowej
|
Odnosi się do proporcji liczby pacjentów izolowanych elektrycznie u każdego pacjenta z AF po operacji do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania.
|
1 dzień ablacji cewnikowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces ablacji po 3 miesiącach od ablacji cewnikowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sukces ablacji definiuje się jako brak nawrotów bez stosowania leków przeciwarytmicznych na podstawie wywiadu dotyczącego objawów od pacjenta i 24-godzinnego badania Holtera.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 775046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .