- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06232798
PSVT 치료를 위한 이중 에너지 카테터(PFA 및 RFA) (PFA,RFA,PeAF)
2025년 5월 20일 업데이트: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Columbus™ 3D EP 내비게이션 시스템을 기반으로 지속성 심방세동에 대한 고주파 및 펄스장 절제술을 결합한 단일 센터 탐색적 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 PFA/RFA를 사용하여 지속적인 심방세동 환자를 치료하는 것입니다. 10명의 환자는 PFA/RFA 카테터 또는 PFA 카테터만으로 치료를 받게 됩니다.
참가자는 카테터 절제 후 1,3개월 동안 추적 관찰하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세;
- 7일 이상 1년 미만 지속되는 지속성 심방세동으로 정의되는 증상이 있는 지속성 심방세동;
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제 치료 후 효과가 없거나 견딜 수 없음;
- 치료 프로토콜을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하며 프로토콜에서 요구하는 테스트, 절차 및 후속 조치를 기꺼이 수행합니다.
제외 기준:
- 좌심방수술을 받은 환자
- 좌심방 혈전증
- 심방빈맥과 비정형 심방조동이 복합된 환자
- 등록 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 가임기 환자
- 전방 및 후방 좌심방 직경 ≥ 55mm
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%
- 이전의 심방 중격 복구 또는 심방 점액 종양
- 활성 임플란트(예: 심장박동기, ICD 등)을 체내에
- NYHA 클래스 III-IV 심장 기능
- 최근 6개월 이내에 명확한 뇌혈관 질환(뇌출혈, 뇌졸중, 일과성 허혈발작 포함)
- 지난 3개월 이내에 심혈관 사건(급성 심근경색, 관상동맥 중재술 또는 심장 우회 수술, 인공 판막 교체 또는 복구, 심방 또는 심실 절제술 포함)
- 급성 또는 중증의 전신 감염이 있는 사람
- 시험자의 의견에 따라 이 시험의 치료, 평가 및 준수를 방해할 수 있는 중증의 간 또는 신장 질환, 악성 종양 또는 말기 질환이 있는 환자
- 심각한 출혈경향, 과응고상태 및 중증의 혈액학적 장애가 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 질환을 앓고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전향적, 단일기관, 단일군 임상 연구
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본 연구에서는 RF와 PFA 에너지를 모두 전달할 수 있는 접촉력 감지 카테터인 두 개의 카테터를 사용합니다. 이 카테터는 두 에너지의 전환을 통해 RF(고주파) 에너지와 PFA(펄스 필드 절제) 에너지를 모두 카테터에 제공합니다. 발전기 모니터의 소스.
또 다른 카테터는 PFA 카테터 전용입니다.
카테터 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 성공률
기간: 카테터 절제 1일
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등록된 총 피험자 수에 대한 수술 후 각 심방세동 환자에서 전기적으로 격리된 피험자 수의 비율을 나타냅니다.
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카테터 절제 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 절제 후 3개월에 절제 성공
기간: 3 개월
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절제 성공은 환자의 증상 병력을 조사하고 Holter 24 Hours에 의해 항부정맥제 없이 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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