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前十字靱帯再建後の遠隔リハビリテーション (tele-rehab)

2024年1月30日 更新者:Kexin Wang, MM

前十字靱帯再建後の多要素監視下遠隔リハビリテーションと自宅ベースの自己リハビリテーションの比較

研究者らは、ACLR後の患者の関節可動域(ROM)、痛み、筋力、機能に対する多要素監視下遠隔リハビリテーションの効果を、在宅ベースのセルフリハビリテーションと比較して評価することを目的としている。 この仮説は、多要素の監視下遠隔リハビリテーションの効果が自宅ベースの自己リハビリテーションよりも優れているというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kexin Wang, MM
  • 電話番号:+86 15881189695
  • メール:wangkexin3@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 採用時の年齢は18歳から50歳。
  2. BMI 16 ~ 28 kg/m²。
  3. 急性片側性ACL断裂。
  4. 関節鏡検査下でACLR手術(自家ハムストリングス腱再建術を伴う)を計画する。
  5. 3か月以内のACL破裂からACLRまで。
  6. 患者はモバイル ソフトウェアと WeChat ミニ プログラムを独自に使用でき、スタッフの指導の下、「華建通」ミニ プログラムを通じて関連ソフトウェアを操作できます。

除外基準:

  1. 人工腱再建術を使用。
  2. 手術が必要な半月板病変を併発している。
  3. 手術が必要な他の靭帯損傷の併発。
  4. 膝関節内骨折の併発。
  5. 術後の運動に影響を与える可能性のある合併した骨折または損傷。
  6. 膝の感染症、骨折、手術の既往歴がある。
  7. 過去 3 か月以内に膝のエクササイズやリハビリテーション プログラムに参加している。
  8. 市外に住んでいる場合、経過観察のために定期的に病院に戻ることは保証できません。
  9. 重度の心肺疾患があり、リハビリ運動に参加できない。
  10. その他の除外理由(精神障害、脳卒中、妊娠など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

介入グループの参加者は、現在のフェーズで実施する必要があるリハビリテーション内容を毎日閲覧し、アプリ上で実行するかどうかを確認するだけで済みます。 参加者は実験全体を通じて、携帯電話アプリケーション上でテキスト、音声、画像、ビデオを送信することでセラピストとコミュニケーションをとることができました。

介入グループの参加者は、携帯電話アプリケーション上でテキスト、写真、ビデオを含む詳細な教育とリハビリテーションプログラムを受けました。 登録初日、医師からリハビリテーションの重要性や携帯電話アプリの使い方などを参加者に説明されます。 術後のリハビリテーションプロトコルには、フェーズ 1 (0 ~ 2 週間)、フェーズ 2 (3 ~ 4 週間)、フェーズ 3 (5 ~ 8 週間)、フェーズ 4 (9 ~ 12 週間)、およびフェーズ 5 (13 週間後) の 4 つのフェーズが含まれます。週間)。

プログラム全体は、術前教育と術後のリハビリテーション(院内および院外)で構成されています。 すべての参加者は、携帯電話アプリケーションと口頭コミュニケーションを通じて同じ術前教育を受けました。 介入グループの参加者は多要素の監視下遠隔リハビリテーションを受け、対照グループの参加者は自宅ベースの自己リハビリテーションを受けます。 すべての術後リハビリテーション プログラムは、携帯電話のアプリケーションを通じて提示および実行されます。
介入なし:コントロール

対照群の参加者は、携帯電話アプリケーション上でグラフィックとテキストによる最小限の術後リハビリテーション計画のみを受け取ることができた。 しかし、参加者にはリハビリテーション項目の頻度と強度については知らされていませんでした。 彼らはオンラインでセラピストとコミュニケーションをとることができませんでした。 対照群の参加者は、術後に監督なしで運動することが期待されました。

ACLR後2、4、8、12、24週目に参加者全員が外来を受診し、理学療法士によるフォローアップを受け、対面で運動方法の指導を受けた。 理学療法士はリハビリテーション計画の内容に疑問がある場合には明らかにしますが、事前に取り決めた範囲を超える情報は提供しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足のいく能動ROM(屈曲と伸展)を達成した患者の割合
時間枠:ACLR後2、4、8、12、24週間目
ACLR後の最初の3ヶ月間で、許容範囲内の膝の積極的な伸展と屈曲を達成することが、回復を成功させるために最も重要であると考えられていました。 膝のアクティブ ROM が良好であれば、期待どおりの継続的な改善が保証されます。
ACLR後2、4、8、12、24週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブROMとパッシブROM
時間枠:ACLR後2、4、8、12、24週間目
患側膝の能動ROMと受動ROM
ACLR後2、4、8、12、24週間目
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ACLR後2、4、8、12、24週間目
術後疼痛はVASで測定した。 VAS スケールは 0 から 10 ポイントの範囲で、0 ポイントは痛みがないことを表し、10 ポイントは想像できる最悪の痛みを表します。 VAS スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
ACLR後2、4、8、12、24週間目
筋力
時間枠:ACLR後2、4、8、12、24週間目
筋力を評価するために等速性コンセントリック筋力テストが使用されました。 等速性のコンセントリックエクステンソは、膝の筋力の測定において十分な評価者内信頼性と構造の妥当性を備えて最高の評価を得ました。
ACLR後2、4、8、12、24週間目
2000 年国際膝資料委員会 (IKDC)
時間枠:ACLR後2、4、8、12、24週間目
2000 年の国際膝文書委員会 (IKDC) の主観的膝フォームは、日常生活活動における症状と機能を評価する患者中心のアンケートです。 スコアは、個々の項目を合計し、大まかな合計を 0 ~ 100 の範囲の数値に変換することによって取得されます。 この最終的な数値は、機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能のレベルが高くなります。
ACLR後2、4、8、12、24週間目
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠:ACLR後2、4、8、12、24週間目
KOOS は、膝損傷の短期的影響と長期的影響の両方を評価します。 5 つの個別にスコア付けされたサブスケールに 42 項目が含まれています。痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、膝関連の生活の質 (QOL)。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコア 0 は最悪の状態を示します。 100 は膝の症状がないことを示します。
ACLR後2、4、8、12、24週間目
テグナー活動スケール
時間枠:ACLR後2、4、8、12、24週間目
テグナー活動スケールは、患者が報告した活動/作業レベルに基づいて 11 項目のスケール (0 ~ 10) で採点される 1 項目のアンケートです。 レベル 0 は最大の障害を表し、レベル 10 はエリート スポーツ アスリートを表します。
ACLR後2、4、8、12、24週間目
リショルム膝スコアリングスケール
時間枠:ACLR後2、4、8、12、24週間目
リショルム膝スコアは、患者がセラピストと一緒に記入する 8 項目からなるアンケートです。 この質問票は、障害レベルと制限レベルの両方で膝の不安定性の程度を評価するように設計されています。 Lysholm Knee Score は、しゃがむ、ロッキング、痛み、階段の上り下り、サポート、不安定性、浮腫の 8 つの領域に基づいて全体のスコアを 0 から 100 まで計算して採点します。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 95 ~ 100 のスコアは例外的、84 ~ 94 は許容範囲、65 ~ 83 は普通、65 未満は不良とみなされます。
ACLR後2、4、8、12、24週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WestChinaH20240116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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