Tele-reabilitação após reconstrução do ligamento cruzado anterior (tele-rehab)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Kexin Wang, MM
Tele-reabilitação supervisionada multicomponente versus auto-reabilitação domiciliar após reconstrução do ligamento cruzado anterior
Os investigadores pretendem avaliar o efeito da tele-reabilitação supervisionada multicomponente, em comparação com a auto-reabilitação domiciliar, na amplitude de movimento (ADM), dor, força muscular e função em pacientes após ACLR.
A hipótese é de superioridade para os efeitos da tele-reabilitação supervisionada multicomponente sobre a auto-reabilitação domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kexin Wang, MM
- Número de telefone: +86 15881189695
- E-mail: wangkexin3@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade entre 18 e 50 anos no momento da contratação;
- IMC entre 16 e 28 kg/m²;
- ruptura aguda unilateral do LCA;
- planejar uma cirurgia ACLR (com reconstrução autóloga do tendão isquiotibial) sob artroscopia;
- Ruptura do LCA para LCA em 3 meses;
- Os pacientes podem usar software móvel e miniprogramas WeChat de forma independente e podem operar software relacionado por meio do miniprograma "Huajiantong" sob a orientação da equipe;
Critério de exclusão:
- Com reconstrução de tendão sintético;
- Lesão meniscal concomitante que necessita de operação;
- Lesão concomitante de outros ligamentos que necessita de operação;
- Fratura intra-articular concomitante do joelho;
- Fratura ou lesão concomitante que possa afetar o exercício pós-operatório;
- História prévia de infecção no joelho, fratura e cirurgia;
- Participar de exercícios para joelhos e/ou programas de reabilitação nos últimos três meses;
- Morando fora da cidade, não é possível garantir o retorno regular ao hospital para acompanhamento;
- Doença cardiopulmonar grave e incapaz de participar de exercícios de reabilitação;
- Outros motivos de exclusão (transtornos mentais, acidente vascular cerebral, gravidez, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção só puderam visualizar diariamente o conteúdo da reabilitação que precisa ser realizado na fase atual e confirmar se desejam executá-lo no aplicativo. Os participantes puderam se comunicar com os terapeutas no aplicativo do celular, enviando texto, voz, imagens e vídeos durante todo o experimento. Os participantes do grupo de intervenção receberam um programa detalhado de educação e reabilitação no aplicativo do celular, incluindo texto, fotos e vídeos. No primeiro dia de inscrição, o médico informa os participantes sobre a importância da reabilitação e como utilizar a aplicação para telemóvel. O protocolo de reabilitação pós-operatória inclui quatro fases: Fase 1 (0-2 semanas), Fase 2 (3-4 semanas), Fase 3 (5-8 semanas), Fase 4 (9-12 semanas) e Fase 5 (após 13 semanas). |
Todo o programa é constituído por educação pré-operatória e reabilitação pós-operatória (interna e extra-hospitalar).
Todos os participantes receberam a mesma educação pré-operatória por meio do aplicativo de celular e comunicação oral.
Os participantes do grupo de intervenção obtêm a tele-reabilitação supervisionada multicomponente, enquanto os participantes do grupo de controle obtêm a auto-reabilitação domiciliar.
Todos os programas de reabilitação pós-operatória são apresentados e executados através da aplicação para telemóvel.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo controle só puderam receber um plano de reabilitação pós-operatória mínimo gráfico e textual no aplicativo do celular. Porém, os participantes não foram informados sobre a frequência e intensidade dos itens de reabilitação. Eles não conseguiam se comunicar com os terapeutas online. Esperava-se que os participantes do grupo controle se exercitassem sem supervisão no pós-operatório. Nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após a RLCA, todos os participantes foram ao ambulatório para acompanhamento por fisioterapeuta para orientação presencial sobre métodos de exercícios. O fisioterapeuta esclarecerá o conteúdo do plano de reabilitação em caso de dúvida, mas não fornecerá informações que alarguem o âmbito pré-estabelecido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a porcentagem de pacientes que alcançam uma ADM ativa satisfatória (flexão e extensão)
Prazo: nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
Nos primeiros 3 meses após a RLCA, a obtenção de extensão e flexão ativa do joelho aceitáveis foi considerada o que mais importa para uma recuperação bem-sucedida.
Uma boa ROM ativa do joelho poderia garantir uma melhoria contínua esperada.
|
nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ROM ativa e passiva
Prazo: nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
A ROM ativa e passiva do joelho lateral afetado
|
nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
A dor pós-operatória foi medida com EVA.
A escala VAS varia de 0 a 10 pontos, 0 pontos representam nenhuma dor, enquanto 10 pontos representam a pior dor imaginável.
Uma pontuação VAS mais alta significa um resultado pior.
|
nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
|
Força muscular
Prazo: nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
O teste de força concêntrica isocinética foi utilizado para avaliar a força muscular.
O extenso concêntrico isocinético foi o mais bem avaliado, com suficiente confiabilidade intraavaliador e validade de construto para a mensuração da força muscular do joelho
|
nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
|
O Comitê Internacional de Documentação do Joelho de 2000 (IKDC)
Prazo: nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
O Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho de 2000 (IKDC) é um questionário orientado ao paciente que avalia os sintomas e a função nas atividades da vida diária.
As pontuações são obtidas somando os itens individuais e depois transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100.
Este número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de função.
|
nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
|
pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
O KOOS avalia as consequências de lesões no joelho a curto e longo prazo.
Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando o pior possível sintomas no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
|
nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
|
a escala de atividade Tegner
Prazo: nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
a escala de atividade de Tegner é um questionário de um item que é pontuado em uma escala de 11 itens (0 a 10) com base no nível de atividade/trabalho relatado pelo paciente.
O nível 0 representa a incapacidade máxima, enquanto o nível 10 representa os atletas esportivos de elite.
|
nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
|
a escala de pontuação do joelho Lysholm
Prazo: nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
O Lysholm Knee Score é um questionário composto por 8 itens que o paciente preenche em conjunto com o terapeuta.
O questionário foi elaborado para avaliar o grau de instabilidade do joelho tanto em nível de comprometimento quanto de limitação.
.O Lysholm Knee Score calcula e classifica uma pontuação geral de 0 a 100 com base em 8 domínios: agachamento, travamento, dor, subir escadas, suporte, instabilidade e edema.
Pontuações entre 95 e 100 são consideradas excepcionais, 84 e 94 são consideradas aceitáveis, 65 a 83 são consideradas razoáveis e menos de 65 são consideradas ruins.
|
nas 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o ACLR
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH20240116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .