Telerehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu (tele-rehab)
30. ledna 2024 aktualizováno: Kexin Wang, MM
Vícesložková řízená telerehabilitace versus domácí seberehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit účinek vícesložkové řízené telerehabilitace ve srovnání s domácí seberehabilitací na rozsah pohybu (ROM), bolest, svalovou sílu a funkci u pacientů po ACLR.
Hypotéza je převaha účinků vícesložkové řízené telerehabilitace nad domácí seberehabilitací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kexin Wang, MM
- Telefonní číslo: +86 15881189695
- E-mail: wangkexin3@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety v době náboru;
- BMI mezi 16 a 28 kg/m²;
- akutní jednostranná ruptura ACL;
- plán operace ACLR (s autologní rekonstrukcí šlach hamstringů) pod artroskopií;
- ruptura ACL na ACLR do 3 měsíců;
- Pacienti mohou samostatně používat mobilní software a mini programy WeChat a mohou provozovat související software prostřednictvím mini programu „Huajiantong“ pod vedením personálu;
Kritéria vyloučení:
- S rekonstrukcí syntetické šlachy;
- Současná léze menisku, která vyžaduje operaci;
- Současné poranění jiných vazů, které vyžaduje operaci;
- Současná intraartikulární zlomenina kolena;
- Současná zlomenina nebo poranění, které může ovlivnit pooperační cvičení;
- Předchozí historie infekce kolena, zlomeniny a operace;
- Zúčastněte se cvičení kolen a/nebo rehabilitačních programů v posledních třech měsících;
- Při pobytu mimo město nelze zaručit pravidelný návrat do nemocnice za účelem sledování;
- závažné kardiopulmonální onemocnění a neschopnost účastnit se rehabilitačního cvičení;
- Jiné důvody vyloučení (duševní poruchy, mrtvice, těhotenství atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny si mohou každý den prohlédnout pouze obsah rehabilitace, kterou je třeba v aktuální fázi provést, a potvrdit, zda ji provést v aplikaci. Účastníci mohli během celého experimentu komunikovat s terapeuty pomocí aplikace pro mobilní telefony zasíláním textu, hlasu, obrázků a videí. Účastníci intervenční skupiny obdrželi podrobný vzdělávací a rehabilitační program v aplikaci pro mobilní telefony včetně textu, fotografií a videí. První den zápisu lékař informuje účastníky o důležitosti rehabilitace a používání aplikace v mobilním telefonu. Protokol pooperační rehabilitace zahrnuje čtyři fáze: Fáze 1 (0-2 týdny), Fáze 2 (3-4 týdny), Fáze 3 (5-8 týdnů), Fáze 4 (9-12 týdnů) a Fáze 5 (po 13 týdny). |
Celý program je tvořen předoperační edukací a pooperační rehabilitací (v nemocnici i mimo nemocnici).
Všichni účastníci absolvovali stejnou předoperační edukaci prostřednictvím mobilní aplikace a ústní komunikace.
Účastníci intervenční skupiny dostávají vícesložkovou řízenou telerehabilitaci, zatímco účastníci kontrolní skupiny dostávají domácí seberehabilitaci.
Všechny pooperační rehabilitační programy jsou prezentovány a prováděny prostřednictvím mobilní aplikace.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny mohli obdržet pouze grafický a textový minimální plán pooperační rehabilitace v aplikaci mobilního telefonu. Účastníci však nebyli informováni o frekvenci a intenzitě rehabilitačních položek. Nemohli komunikovat s terapeuty online. Od účastníků v kontrolní skupině se očekávalo, že budou po operaci bez dozoru cvičit. Ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu po ACLR šli všichni účastníci do ambulance ke kontrole fyzioterapeutem, který jim poskytl osobní poradenství ohledně cvičebních metod. Fyzioterapeut v případě pochybností objasní obsah rehabilitačního plánu, ale neposkytne informace rozšiřující předem domluvený rozsah. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů, kteří dosáhnou uspokojivé aktivní ROM (flexe a extenze)
Časové okno: ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
V prvních 3 měsících po ACLR bylo dosažení přijatelné aktivní extenze a flexe kolena považováno za to, co je pro úspěšné zotavení nejdůležitější.
Dobrá aktivní ROM pro koleno by mohla zaručit očekávané pokračující zlepšování.
|
ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivní a pasivní ROM
Časové okno: ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
Aktivní a pasivní ROM postiženého kolena
|
ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
Pooperační bolest byla měřena pomocí VAS.
Škála VAS se pohybuje od 0 do 10 bodů, 0 bodů představuje žádnou bolest, zatímco 10 bodů představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre VAS znamená horší výsledek.
|
ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
|
Svalová síla
Časové okno: ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
K posouzení svalové síly byl použit izokinetický test koncentrické síly.
Izokinetické koncentrické extenso bylo nejlépe hodnoceno s dostatečnou intraraterovou spolehlivostí a konstruktivní validitou pro měření síly kolenního svalu
|
ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC) z roku 2000
Časové okno: ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
Subjective Knee Form 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) je dotazník zaměřený na pacienta, který hodnotí symptomy a funkce v každodenních aktivitách.
Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100.
Toto konečné číslo je interpretováno jako měřítko funkce s vyšším skóre představujícím vyšší úrovně funkce.
|
ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
|
výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene.
Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možnou příznaky kolena a 100 indikující žádné příznaky kolena.
|
ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
Tegnerova škála aktivity je jednopoložkový dotazník, který je hodnocen na 11položkové škále (0 až 10) na základě pacientem hlášené úrovně aktivity/práce.
Úroveň 0 představuje maximální postižení, zatímco úroveň 10 představuje vrcholové sportovní sportovce.
|
ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
|
Lysholmova kolenní bodovací stupnice
Časové okno: ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
Lysholm Knee Score je dotazník skládající se z 8 položek, které pacient vyplní společně s terapeutem.
Dotazník je navržen tak, aby zhodnotil stupeň nestability kolena na úrovni postižení i omezení.
. Lysholm Knee Score vypočítává a hodnotí celkové skóre od 0 do 100 na základě 8 domén: dřep, uzamčení, bolest, lezení po schodech, podpora, nestabilita a edém. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre mezi 95 a 100 je považováno za výjimečné, 84 a 94 za přijatelné, 65 až 83 za spravedlivé a méně než 65 za špatné.
|
ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po ACLR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH20240116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .