Telerehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (tele-rehab)
30. januar 2024 oppdatert av: Kexin Wang, MM
Multikomponent overvåket telerehabilitering versus hjemmebasert selvrehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av multikomponent overvåket telerehabilitering, sammenlignet med hjemmebasert selvrehabilitering, på bevegelsesområde (ROM), smerte, muskelstyrke og funksjon hos pasienter etter ACLR.
Hypotesen er overlegenhet for effektene av multikomponent overvåket telerehabilitering fremfor hjemmebasert selvrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kexin Wang, MM
- Telefonnummer: +86 15881189695
- E-post: wangkexin3@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år på tidspunktet for rekruttering;
- BMI mellom 16 og 28 kg/m²;
- akutt unilateral ACL-ruptur;
- planlegge for en ACLR-operasjon (med autolog hamstrings-senerekonstruksjon) under artroskopi;
- ACL-ruptur til ACLR innen 3 måneder;
- Pasienter kan uavhengig bruke mobil programvare og WeChat miniprogrammer, og kan betjene relatert programvare gjennom "Huajiantong" miniprogrammet under veiledning av personalet;
Ekskluderingskriterier:
- Med syntetisk senerekonstruksjon;
- Samtidig menisklesjon som trenger operasjon;
- Samtidig andre leddbåndsskade som trenger operasjon;
- Samtidig intraartikulær knebrudd;
- Samtidig brudd eller skade som kan påvirke postoperativ trening;
- Tidligere historie med kneinfeksjon, brudd og kirurgi;
- Delta i kneøvelser og/eller rehabiliteringsprogrammer de siste tre månedene;
- Bor utenfor byen kan regelmessig retur til sykehuset for oppfølging ikke garanteres;
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom og ute av stand til å delta i rehabiliteringsøvelser;
- Andre årsaker til eksklusjon (psykiske lidelser, hjerneslag, graviditet, etc).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen kan kun se rehabiliteringsinnholdet som må utføres i den aktuelle fasen hver dag og bekrefte om det skal utføres på søknaden. Deltakerne kunne kommunisere med terapeuter på mobiltelefonapplikasjonen ved å sende tekst, tale, bilder og videoer gjennom hele eksperimentet. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk detaljert opplæring og rehabiliteringsprogram på mobiltelefonapplikasjonen inkludert tekst, bilder og videoer. På første innmeldingsdag informerer legen deltakerne om viktigheten av rehabilitering og hvordan man bruker mobilapplikasjonen. Den postoperative rehabiliteringsprotokollen inkluderer fire faser: Fase 1 (0-2 uker), Fase 2 (3-4 uker), Fase 3 (5-8 uker), Fase 4 (9-12 uker) og Fase 5 (etter 13. uker). |
Hele programmet består av preoperativ utdanning og postoperativ rehabilitering (på sykehus og utenfor sykehus).
Alle deltakerne fikk den samme preoperative opplæringen gjennom mobilapplikasjonen og muntlig kommunikasjon.
Deltakere i intervensjonsgruppen får multikomponent veiledet telerehabilitering, mens deltakere i kontrollgruppen får den hjemmebaserte egenrehabiliteringen.
Alle de postoperative rehabiliteringsprogrammene presenteres og utføres gjennom mobiltelefonapplikasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen kunne kun motta en grafisk og tekstuell minimal postoperativ rehabiliteringsplan på mobilapplikasjonen. Deltakerne ble imidlertid ikke informert om hyppigheten og intensiteten av rehabiliteringselementene. De kunne ikke kommunisere med terapeuter på nettet. Deltakerne i kontrollgruppen ble forventet å trene uten tilsyn postoperativt. Ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR dro alle deltakerne til poliklinikken for oppfølging av fysioterapeut for å gi ansikt-til-ansikt veiledning for treningsmetoder. Fysioterapeut vil avklare innholdet i rehabiliteringsplanen ved tvil, men vil ikke gi informasjon som utvider det forhåndsavtalte omfanget. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av pasienter som oppnår en tilfredsstillende aktiv ROM (fleksjon og ekstensjon)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
I de første 3 månedene etter ACLR ble oppnåelse av akseptabel kneaktiv ekstensjon og fleksjon sett på som det som betyr mest for en vellykket restitusjon.
En god kneaktiv ROM kan garantere en forventet fortsatt forbedring.
|
2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktiv og passiv ROM
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
Den aktive og passive ROM-en til det berørte sidekneet
|
2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
De postoperative smertene ble målt med VAS.
VAS-skalaen går fra 0 til 10 poeng, 0 poeng representerer ingen smerte, mens 10 poeng representerer den verst tenkelige smerten.
En høyere VAS-score betyr et dårligere resultat.
|
2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
Den isokinetiske konsentriske styrketesten ble brukt for å vurdere muskelstyrken.
Isokinetisk konsentrisk extenso var best vurdert med tilstrekkelig intrarater-pålitelighet og konstruksjonsvaliditet for måling av knemuskelstyrke
|
2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
|
2000 International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form er et pasientorientert spørreskjema som vurderer symptomer og funksjon i dagliglivets aktiviteter.
Poeng oppnås ved å summere de enkelte elementene og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100.
Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere score som representerer høyere funksjonsnivåer.
|
2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
|
kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade.
Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerter, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Poengene varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer verst mulig knesymptomer og 100 indikerer ingen knesymptomer.
|
2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
Tegners aktivitetsskala er et ett-elements spørreskjema som skåres på en 11-elements skala (0 til 10) basert på pasientens rapporterte aktivitets-/arbeidsnivå.
Et nivå på 0 representerer maksimal funksjonshemming mens et nivå på 10 representerer eliteidrettsutøvere.
|
2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
|
lysholms knepoengskala
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
Lysholm Knee Score er et spørreskjema som består av 8 punkter som pasienten fyller ut sammen med terapeuten.
Spørreskjemaet er utformet for å vurdere graden av kneet ustabilitet både ved funksjonsnedsettelser og begrensningsnivåer.
. Lysholm Kneescore beregner og graderer en totalscore fra 0 til 100 basert på 8 domener: huk, låsing, smerte, trappegang, støtte, ustabilitet og ødem. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Score mellom 95 og 100 anses som eksepsjonelle, 84 og 94 som akseptable, 65 til 83 som rettferdige og mindre enn 65 som dårlige.
|
2, 4, 8, 12 og 24 uker etter ACLR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WestChinaH20240116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .