Teleriabilitazione dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore (tele-rehab)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Kexin Wang, MM
Teleriabilitazione multicomponente supervisionata rispetto all’autoriabilitazione domiciliare dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Lo scopo dei ricercatori è quello di valutare l'effetto della teleriabilitazione multicomponente supervisionata, rispetto all'autoriabilitazione domiciliare, sul range di movimento (ROM), sul dolore, sulla forza muscolare e sulla funzione nei pazienti sottoposti a ACLR.
L'ipotesi è di superiorità per gli effetti della teleriabilitazione multicomponente supervisionata rispetto all'autoriabilitazione domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kexin Wang, MM
- Numero di telefono: +86 15881189695
- Email: wangkexin3@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ed i 50 anni al momento dell'assunzione;
- BMI compreso tra 16 e 28 kg/m²;
- rottura acuta unilaterale del legamento crociato anteriore;
- pianificare un intervento chirurgico ACLR (con ricostruzione autologa del tendine dei muscoli posteriori della coscia) in artroscopia;
- Rottura dell'ACL in ACLR entro 3 mesi;
- I pazienti possono utilizzare in modo indipendente il software mobile e i mini programmi WeChat e possono utilizzare il software correlato tramite il mini programma "Huajiantong" sotto la guida del personale;
Criteri di esclusione:
- Con ricostruzione tendinea sintetica;
- Lesione concomitante del menisco che necessita di un intervento chirurgico;
- Concomitante lesione di altri legamenti che necessita di intervento chirurgico;
- Frattura intrarticolare concomitante del ginocchio;
- Frattura o lesione concomitante che può influenzare l'esercizio postoperatorio;
- Anamnesi precedente di infezione, frattura e intervento chirurgico al ginocchio;
- Partecipare ad esercizi per il ginocchio e/o programmi di riabilitazione negli ultimi tre mesi;
- Vivendo fuori città non è possibile garantire il regolare rientro in ospedale per controlli;
- Grave malattia cardiopolmonare e impossibilità a partecipare agli esercizi riabilitativi;
- Altri motivi di esclusione (disturbi mentali, ictus, gravidanza, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento potranno visualizzare ogni giorno solo il contenuto riabilitativo da svolgere nella fase corrente e confermare sull'applicazione se eseguirlo. I partecipanti potevano comunicare con i terapisti tramite l'applicazione del telefono cellulare inviando testo, voce, immagini e video durante l'intero esperimento. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto un programma educativo e riabilitativo dettagliato sull'applicazione del telefono cellulare, inclusi testo, foto e video. Il primo giorno di iscrizione, il medico informa i partecipanti sull'importanza della riabilitazione e su come utilizzare l'applicazione del cellulare. Il protocollo riabilitativo postoperatorio prevede quattro fasi: Fase 1 (0-2 settimane), Fase 2 (3-4 settimane), Fase 3 (5-8 settimane), Fase 4 (9-12 settimane) e Fase 5 (dopo 13 settimane). |
L'intero programma è costituito dalla formazione preoperatoria e dalla riabilitazione postoperatoria (in ospedale ed extraospedaliera).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto la stessa formazione preoperatoria attraverso l'applicazione del telefono cellulare e la comunicazione orale.
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono la teleriabilitazione supervisionata multicomponente, mentre i partecipanti al gruppo di controllo ricevono l'autoriabilitazione domiciliare.
Tutti i programmi di riabilitazione postoperatoria vengono presentati ed eseguiti tramite l'applicazione del telefono cellulare.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo potevano ricevere solo un piano riabilitativo postoperatorio minimo grafico e testuale sull'applicazione del telefono cellulare. Tuttavia, ai partecipanti non è stata informata la frequenza e l'intensità degli elementi riabilitativi. Non potevano comunicare con i terapisti online. Ci si aspettava che i partecipanti al gruppo di controllo si esercitassero senza supervisione dopo l'intervento. Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 dopo l'ACLR, tutti i partecipanti si sono recati in ambulatorio per il follow-up da parte del fisioterapista per fornire indicazioni faccia a faccia sui metodi di esercizio. Il fisioterapista chiarirà in caso di dubbi il contenuto del piano riabilitativo, ma non fornirà informazioni che estendano l'ambito prestabilito. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di pazienti che raggiungono un ROM attivo soddisfacente (flessione ed estensione)
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Nei primi 3 mesi dopo l’ACLR, il raggiungimento di un’estensione e flessione attive accettabili del ginocchio era considerato ciò che conta di più per un recupero di successo.
Un buon ROM attivo del ginocchio potrebbe garantire un miglioramento continuo previsto.
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alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ROM attiva e passiva
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Il ROM attivo e passivo del ginocchio del lato interessato
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alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Il dolore postoperatorio è stato misurato con VAS.
La scala VAS va da 0 a 10 punti, 0 punti rappresentano l’assenza di dolore, mentre 10 punti rappresentano il peggior dolore immaginabile.
Un punteggio VAS più alto indica un risultato peggiore.
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alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Forza muscolare
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Per valutare la forza muscolare è stato utilizzato il test di forza concentrica isocinetica.
L'extenso concentrico isocinetico è stato il migliore valutato con sufficiente affidabilità intravalutatore e validità di costrutto per la misurazione della forza muscolare del ginocchio
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alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Il Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio del 2000 (IKDC)
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Il soggettive knee form del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) del 2000 è un questionario orientato al paziente che valuta i sintomi e la funzionalità nelle attività della vita quotidiana.
I punteggi si ottengono sommando i singoli elementi e trasformando il totale grezzo in un numero scalare compreso tra 0 e 100.
Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli di funzione più elevati.
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alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio.
Contiene 42 item in 5 sottoscale con punteggio separato; Dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana (ADL), funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (sport/ricreazione) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio 0 che indica il peggiore possibile sintomi al ginocchio e 100 che indicano assenza di sintomi al ginocchio.
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alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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la scala di attività di Tegner
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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la scala di attività Tegner è un questionario a una voce a cui viene assegnato un punteggio su una scala di 11 voci (da 0 a 10) in base al livello di attività/lavoro riportato dal paziente.
Un livello pari a 0 rappresenta la disabilità massima mentre un livello pari a 10 rappresenta gli atleti sportivi d'élite.
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alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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la scala del punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Il Lysholm Knee Score è un questionario composto da 8 item che il paziente compila insieme al terapista.
Il questionario è progettato per valutare il grado di instabilità del ginocchio sia a livello di compromissione che di limitazione.
.Il Lysholm Knee Score calcola e valuta un punteggio complessivo da 0 a 100 in base a 8 domini: accovacciamento, blocco, dolore, salire le scale, supporto, instabilità ed edema. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
I punteggi tra 95 e 100 sono considerati eccezionali, tra 84 e 94 accettabili, tra 65 e 83 discreti e inferiori a 65 scadenti.
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alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24 successive all'ACLR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaH20240116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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