Telerehabilitacja po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (tele-rehab)
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kexin Wang, MM
Wieloskładnikowa telerehabilitacja pod nadzorem a samorehabilitacja w domu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Celem badaczy jest ocena wpływu wieloskładnikowej nadzorowanej telerehabilitacji w porównaniu z samorehabilitacją w domu na zakres ruchu (ROM), ból, siłę mięśni i funkcję u pacjentów po ACLR.
Hipoteza zakłada wyższość efektów wieloskładnikowej telerehabilitacji pod nadzorem nad samorehabilitacją w domu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kexin Wang, MM
- Numer telefonu: +86 15881189695
- E-mail: wangkexin3@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie rekrutacji od 18 do 50 lat;
- BMI od 16 do 28 kg/m²;
- ostre jednostronne zerwanie ACL;
- zaplanować operację ACLR (z autologiczną rekonstrukcją ścięgna mięśnia podkolanowego) w ramach artroskopii;
- zerwanie ACL do ACLR w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci mogą samodzielnie korzystać z oprogramowania mobilnego i miniprogramów WeChat, a także obsługiwać powiązane oprogramowanie za pośrednictwem miniprogramu „Huajiantong” pod okiem personelu;
Kryteria wyłączenia:
- Z syntetyczną rekonstrukcją ścięgna;
- współistniejące uszkodzenie łąkotki wymagające operacji;
- Współistniejące uszkodzenie innych więzadeł wymagające operacji;
- Współistniejące złamanie śródstawowe stawu kolanowego;
- Współistniejące złamanie lub uraz, który może wpływać na ćwiczenia pooperacyjne;
- Historia infekcji kolana, złamania i operacji;
- Weź udział w ćwiczeniach kolan i/lub programach rehabilitacyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Mieszkając poza miastem, nie można zagwarantować regularnych powrotów do szpitala w celu kontroli;
- Poważna choroba krążeniowo-oddechowa i niemożność uczestniczenia w ćwiczeniach rehabilitacyjnych;
- Inne przyczyny wykluczenia (zaburzenia psychiczne, udar, ciąża itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej mogli codziennie przeglądać jedynie treści rehabilitacyjne, które należy przeprowadzić na bieżącym etapie i potwierdzać w aplikacji, czy mają być one realizowane. Uczestnicy mogli komunikować się z terapeutami za pomocą aplikacji na telefon komórkowy, wysyłając tekst, głos, obrazy i filmy przez cały czas trwania eksperymentu. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali szczegółowy program edukacyjno-rehabilitacyjny w aplikacji na telefon komórkowy, zawierający tekst, zdjęcia i filmy. W pierwszym dniu zapisów lekarz informuje uczestników o znaczeniu rehabilitacji oraz sposobie korzystania z aplikacji na telefon komórkowy. Protokół rehabilitacji pooperacyjnej obejmuje cztery fazy: faza 1 (0-2 tygodnie), faza 2 (3-4 tygodnie), faza 3 (5-8 tygodni), faza 4 (9-12 tygodni) i faza 5 (po 13 tygodniach). tygodnie). |
Cały program składa się z edukacji przedoperacyjnej i rehabilitacji pooperacyjnej (w szpitalu i poza szpitalem).
Wszyscy uczestnicy otrzymali taką samą edukację przedoperacyjną za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy i komunikacji ustnej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej korzystają z wieloskładnikowej nadzorowanej telerehabilitacji, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej korzystają z samorehabilitacji w domu.
Wszystkie programy rehabilitacji pooperacyjnej prezentowane i realizowane są poprzez aplikację na telefon komórkowy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej mogli otrzymać jedynie graficzny i tekstowy minimalny plan rehabilitacji pooperacyjnej w aplikacji na telefon komórkowy. Uczestników nie poinformowano jednak o częstotliwości i intensywności poszczególnych elementów rehabilitacji. Nie mogli komunikować się z terapeutami online. Od uczestników grupy kontrolnej oczekiwano, że po operacji będą ćwiczyć bez nadzoru. Po 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach po ACLR wszyscy uczestnicy udali się do przychodni w celu obserwacji przez fizjoterapeutę, który udzielił bezpośrednich wskazówek dotyczących metod ćwiczeń. W razie wątpliwości fizjoterapeuta doprecyzuje treść planu rehabilitacji, jednak nie udzieli informacji rozszerzających ustalony zakres. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zadowalający aktywny ROM (zgięcie i wyprost)
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po ACLR osiągnięcie akceptowalnego aktywnego wyprostu i zgięcia stawu kolanowego uznano za najważniejsze dla pomyślnego powrotu do zdrowia.
Dobra aktywna pamięć ROM typu kolana może zagwarantować oczekiwaną dalszą poprawę.
|
w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROM aktywny i pasywny
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
Aktywny i pasywny ROM uszkodzonego bocznego kolana
|
w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
Ból pooperacyjny mierzono za pomocą VAS.
Skala VAS waha się od 0 do 10 punktów, 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza najgorszy możliwy ból.
Wyższy wynik VAS oznacza gorszy wynik.
|
w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
Do oceny siły mięśniowej wykorzystano izokinetyczny test siły koncentrycznej.
Izokinetyczne koncentryczne extenso zostało najlepiej ocenione pod względem wystarczającej wiarygodności wewnątrz oceny i trafności konstruktu do pomiaru siły mięśni kolana
|
w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana 2000 (IKDC)
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
Subiektywny formularz stawu kolanowego International Knee Documentation Committee (IKDC) z 2000 r. to kwestionariusz zorientowany na pacjenta, który ocenia objawy i funkcjonowanie w codziennych czynnościach.
Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na przeskalowaną liczbę w zakresie od 0 do 100.
Ta końcowa liczba jest interpretowana jako miara funkcji, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji.
|
w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe skutki kontuzji kolana.
Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie punktowanych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie codzienne (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorszą możliwą wartość objawy kolana i 100 wskazujące na brak objawów kolana.
|
w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
|
skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
Skala aktywności Tegnera to jednoelementowy kwestionariusz oceniany w 11-punktowej skali (0 do 10) na podstawie zgłaszanego przez pacjenta poziomu aktywności/pracy.
Poziom 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, natomiast poziom 10 oznacza elitarnych sportowców.
|
w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
|
skala punktacji stawu kolanowego Lysholm
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
Lysholm Knee Score to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który pacjent wypełnia wspólnie z terapeutą.
Kwestionariusz ma na celu ocenę stopnia niestabilności stawu kolanowego zarówno na poziomie upośledzenia, jak i ograniczenia.
.Lysholm Knee Score oblicza i ocenia ogólny wynik od 0 do 100 w oparciu o 8 dziedzin: przysiad, blokowanie, ból, wchodzenie po schodach, wsparcie, niestabilność i obrzęk. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wyniki od 95 do 100 uważa się za wyjątkowe, 84 do 94 za akceptowalne, 65 do 83 za zadowalające, a mniej niż 65 za słabe.
|
w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po ACLR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH20240116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .