減衰（放射線被ばくを軽減するためのパッド保護ドレープ）試験
2026年1月26日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、大規模な前向きランダム化比較試験で、現代の心臓カテーテル検査室 (CCL) の診断、冠状動脈および構造心臓カテーテル検査の際の近位術者に対する RADPAD の影響を調べることです。
1 施設全体で最大 1,000 人の患者症例と最大 100 人の近位手術者被験者が登録されることが予想されます。
近位オペレーターのコホートには、数人のインターベンション心臓専門医の主治医、インターベンショナル心臓病フェロー、心血管疾患フェロー、医師助手がそれぞれ複数の症例を担当することが予想されており、合計すると 100 人の近位オペレーターによって 1,000 症例が行われることになります。
関心のある主な結果は、ガイドライン指示された放射線プロトコールと RADPAD の使用とガイドライン指示された放射線プロトコール単独との間の近接操作者の相対被曝でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (従業員):
- 放射線源に最も近い処置を行う個人によって定義される、心臓カテーテル検査処置の近位操作者。 これは、CCL の医師助手、心血管疾患フェロー、インターベンション心臓学フェロー、またはニューヨーク大学ランゴン病院ロングアイランドのインターベンション心臓専門医のいずれかです。
- 年齢 18 歳以上
- 同意する意思があり、同意できること。
包含基準 (患者の症例):
- ロングアイランドのニューヨーク大学ランゴン病院での心臓カテーテル検査処置。
- 心臓カテーテル検査を受ける患者の年齢は18歳以上。
除外基準 (従業員):
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない人。
- 妊娠中または授乳中の人なら誰でも。
- 患者の右側および/または放射線シールドの後ろに人がいない場所で心臓カテーテル法を実行する近位オペレータ。
- 研究に参加しているかどうかに関係なく、RADPAD の使用を希望する、またはランダム化されることを望まない隣接オペレータ
除外基準 (患者の場合):
心臓カテーテル検査処置のみに関連する特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラッドパッド
各心臓カテーテル検査手順では、標準ガイドラインに基づく放射線プロトコルが利用され、単一の RADPAD が患者に装着されます。
すべての従業員参加者は、参加者が着用する防護エプロンの上から、放射線源に面した胸の左側の高さに放射線検出装置を着用します。
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RADPAD 保護ドレープは、散乱放射線を低減することを目的として、散乱放射線を吸収する保護シールドとして設計されました。
これは、滅菌済み、鉛フリー、軽量の使い捨ての放射線防護シールドであり、滅菌済みの患者用ドレープの上に直接配置されます。
RADPAD はアンチモンとビスマスで構成されており、低エネルギー透視検査および高エネルギー シネおよびデジタル サブトラクション血管造影 (DSA) 設定中に保護を提供します。
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介入なし：RADPADなし
各心臓カテーテル検査手順では、標準ガイドラインに基づく放射線プロトコルが使用され、RADPAD は使用されません。
すべての従業員参加者は、参加者が着用する防護エプロンの上から、放射線源に面した胸の左側の高さに放射線検出装置を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近位オペレーターのオペレーター被曝 (OE)／線量面積積 (DAP) (uSv[マイクロシーベルト]／mGy[ミリグレイ]*cm2)
時間枠：各手順の開始から各手順の終了まで（最大1日）
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これは連続変数であり、スチューデントのt検定を用いて統計的に分析されます。
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各手順の開始から各手順の終了まで（最大1日）
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近位オペレーターのOE/DAP (uSv/mGy*cm2)
時間枠：各処置の開始から各処置の終了まで（最大1日）
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これは連続変数であり、統計学的にスチューデントのt検定を用いて分析されます。
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各処置の開始から各処置の終了まで（最大1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giorgio A. Medranda, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-01408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは giorgio.medranda@nyulangone.org までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。
リクエストは giorgio.medranda@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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