ATTENUATE (RADPAD PROTECTION DRAPER I REDUCERING AV STRÅLNINGSEXPONERING) Försök
4 mars 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av RADPAD hos proximala operatörer i ett modernt hjärtkateteriseringslaboratorium (CCL), under diagnostiska, koronar- och strukturella hjärtkateteriseringsprocedurer, i en stor prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Upp till 1 000 patientfall och upp till 100 proximala operatörer förväntas registreras på en plats.
Den proximala operatörskohorten förväntas inkludera ett fåtal behandlande läkare för interventionell kardiolog, stipendiater inom interventionell kardiologi, stipendiater för hjärt-kärlsjukdomar och läkarassistenter som utför flera fall vardera, vilket totalt skulle uppgå till 1 000 fall utförda av 100 proximala operatörer.
Det primära resultatet av intresse var relativ exponering av den proximala operatören mellan protokollen för riktlinjeriktad strålning och RADPAD-användning kontra riktlinjeriktade strålningsprotokoll enbart.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giorgio A. Medranda, MD
- Telefonnummer: (516) 877-2626
- E-post: giorgio.medranda@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier (anställda):
- Proximal operatör av en hjärtkateteriseringsprocedur enligt definitionen av individen som utför proceduren närmast strålkällan. Detta kan vara antingen läkare assistenter från CCL, stipendiater av hjärt-kärlsjukdom, interventionell kardiologi stipendiater eller deltar interventionella kardiologer vid NYU Langone Hospital - Long Island.
- Ålder ≥18 år
- Vill och kan samtycka.
Inklusionskriterier (patientfall):
- Hjärtkateteriseringsprocedur vid NYU Langone Hospital - Long Island.
- Ålder ≥18 år för patienten som genomgår hjärtkateterisering.
Uteslutningskriterier (anställda):
- Alla som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
- Alla som är gravida eller ammar.
- En proximal operatör som utför en hjärtkateteriseringsprocedur där det inte finns på höger sida av patienten och/eller bakom strålskyddet.
- Alla proximala operatörer som vill använda RADPAD oavsett om de är med i studien/är ovilliga att bli randomiserade
Uteslutningskriterier (patientfall):
Det finns inga specifika uteslutningskriterier som uteslutande hänför sig till hjärtkateteriseringsproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RADPAD
Varje hjärtkateteriseringsprocedur använder standardriktlinjeriktad strålningsprotokoll och en enda RADPAD kommer att placeras på patienten.
Alla anställdas deltagare kommer att bära en strålningsdetekteringsanordning i nivå med den vänstra sidan av bröstet som är vänd mot strålkällan över något skyddsförkläde som deltagaren bär.
|
RADPAD-skyddsduken designades som en skyddande spridningsstrålningsabsorberande sköld med målet att minska spridningsstrålningen.
Det är en steril, blyfri, lätt och engångsstrålskyddssköld som placeras direkt över de sterila patientdraperierna.
RADPAD består av antimon och vismut som ger skydd under lågenergi-fluoroskopi och högenergi-cine och digital subtraktionsangiografi (DSA).
|
|
Inget ingripande: Ingen RADPAD
Varje hjärtkateteriseringsprocedur använder standardriktlinjeriktad strålningsprotokoll och ingen RADPAD kommer att användas.
Alla anställdas deltagare kommer att bära en strålningsdetekteringsanordning i nivå med den vänstra sidan av bröstet som är vänd mot strålkällan över något skyddsförkläde som deltagaren bär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operatörsexponering (OE)/dosarea produkt (DAP) (uSv[micro-Sieverts]/mGy[milligray]*cm2) av den proximala operatören där riktlinjeriktade strålningsprotokoll och RADPAD användes
Tidsram: Från början av varje procedur till slutet av varje procedur (upp till 1 dag)
|
Detta är en kontinuerlig variabel som kommer att analyseras statistiskt med hjälp av studentens t-test.
|
Från början av varje procedur till slutet av varje procedur (upp till 1 dag)
|
|
OE/DAP (uSv/mGy*cm2) för den proximala operatören där endast riktlinjeriktade strålningsprotokoll användes
Tidsram: Från början av varje procedur till slutet av varje procedur (upp till 1 dag)
|
Detta är en kontinuerlig variabel som kommer att analyseras statistiskt med hjälp av studentens t-test.
|
Från början av varje procedur till slutet av varje procedur (upp till 1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giorgio A. Medranda, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Första postat (Faktisk)
31 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-01408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: giorgio.medranda@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges tillgång på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till giorgio.medranda@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .