Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TŁUMIENIE (PRZEKŁADKA OCHRONNA RADPADU ZMNIEJSZAJĄCA EKSPOZYCJĘ NA PROMIENIOWANIE) Próba

4 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest zbadanie wpływu RADPAD na operatorów proksymalnych we współczesnym laboratorium cewnikowania serca (CCL) podczas procedur diagnostycznych, wieńcowych i strukturalnych cewnikowania serca, w dużym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym. Oczekuje się, że w 1 ośrodku zostanie zarejestrowanych do 1000 przypadków pacjentów i do 100 pacjentów z proksymalną operacją. Oczekuje się, że kohorta operatorów proksymalnych będzie składać się z kilku lekarzy prowadzących kardiologów interwencyjnych, specjalistów kardiologii interwencyjnej, specjalistów chorób układu krążenia i asystentów lekarzy, każdy wykonujących wiele przypadków, co łącznie daje liczbę 1000 przypadków wykonanych przez 100 operatorów proksymalnych. Głównym przedmiotem zainteresowania był względny poziom narażenia operatora proksymalnego pomiędzy wytycznymi protokołów napromieniania ukierunkowanego i użyciem RADPAD w porównaniu z samymi wytycznymi protokołami napromieniania ukierunkowanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (pracownicy):

  • Proksymalny operator procedury cewnikowania serca określony przez osobę wykonującą zabieg najbliżej źródła promieniowania. Mogą to być asystenci lekarzy CCL, stypendyści chorób układu krążenia, kardiolodzy interwencyjny lub kardiolodzy interwencyjni w szpitalu NYU Langone na Long Island.
  • Wiek ≥18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody.

Kryteria włączenia (przypadki pacjentów):

  • Procedura cewnikowania serca w szpitalu NYU Langone na Long Island.
  • Wiek ≥18 lat pacjenta poddawanego cewnikowaniu serca.

Kryteria wykluczenia (pracownicy):

  • Każdy, kto nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Proksymalny operator wykonujący zabieg cewnikowania serca, jeśli nie znajduje się po prawej stronie pacjenta i/lub za osłoną radiologiczną.
  • Każdy operator proksymalny, który chce używać RADPAD niezależnie od tego, czy uczestniczy w badaniu/nie chce być randomizowany

Kryteria wykluczenia (przypadki pacjentów):

Nie ma specyficznych kryteriów wykluczenia, które dotyczą wyłącznie zabiegu cewnikowania serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RADPAD
Każda procedura cewnikowania serca wykorzystuje standardowy protokół promieniowania ukierunkowanego, a pacjentowi zostanie umieszczony pojedynczy RADPAD. Wszyscy pracownicy biorący udział w badaniu będą nosić urządzenie wykrywające promieniowanie na wysokości lewej strony klatki piersiowej, skierowanej w stronę źródła promieniowania, na fartuchu ochronnym noszonym przez uczestnika.
Urządzenie: RADPAD
Pokrycie ochronne RADPAD zostało zaprojektowane jako osłona ochronna pochłaniająca promieniowanie rozproszone, której celem jest ograniczenie promieniowania rozproszonego. Jest to sterylna, bezołowiowa, lekka i jednorazowa osłona chroniąca przed promieniowaniem, umieszczana bezpośrednio nad sterylnymi obłożeniami pacjenta. RADPAD składa się z antymonu i bizmutu, co zapewnia ochronę podczas fluoroskopii niskoenergetycznej i wysokoenergetycznej, a także przy ustawieniach cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
Brak interwencji: Żadnego RADPADA
Każda procedura cewnikowania serca wykorzystuje standardowe wytyczne protokołu promieniowania ukierunkowanego i nie będzie używany żaden RADPAD. Wszyscy pracownicy biorący udział w badaniu będą nosić urządzenie wykrywające promieniowanie na wysokości lewej strony klatki piersiowej, skierowanej w stronę źródła promieniowania, na fartuchu ochronnym noszonym przez uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie operatora (OE)/iloczyn powierzchni dawki (DAP) (uSv[mikro-Siewerty]/mGy[miligraje]*cm2) proksymalnego operatora, w przypadku którego zastosowano wytyczne protokoły promieniowania ukierunkowanego i RADPAD
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia każdego zabiegu do zakończenia każdego zabiegu (do 1 dnia)
Jest to zmienna ciągła, która będzie analizowana statystycznie za pomocą testu t-Studenta.
Od rozpoczęcia każdego zabiegu do zakończenia każdego zabiegu (do 1 dnia)
OE/DAP (uSv/mGy*cm2) operatora proksymalnego, w którym zastosowano wyłącznie wytyczne protokoły promieniowania ukierunkowanego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia każdego zabiegu do zakończenia każdego zabiegu (do 1 dnia)
Jest to zmienna ciągła, która będzie analizowana statystycznie za pomocą testu t-Studenta.
Od rozpoczęcia każdego zabiegu do zakończenia każdego zabiegu (do 1 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgio A. Medranda, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-01408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: giorgio.medranda@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres giorgio.medranda@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RADPAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj